透皮给药的人胰岛素产品
2018年6月2日 更新者：Transdermal Delivery Solutions Corp
注射胰岛素替代疗法与新型经皮给药人胰岛素产品的比较
通过完整皮肤输送人胰岛素的装置配方的早期可行性研究
研究概览
详细说明
尝试配制一种胰岛素产品，该产品可在稳定的无水溶液中复合人胰岛素，并且当应用于皮肤时能够使脆弱的 T1D 患者摄取和释放胰岛素。
以不同的剂量强度生产了一系列制剂，并与注射胰岛素产品结合使用，并测量了血清葡萄糖以确定反应并优化了提交 IND 批准的制剂。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Langford Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 61年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
单个患者，脆弱的 T1D 患者
描述
纳入标准：
- 胰岛素敏感性差的脆性 T1D 患者每天需要超过 3,000 IU 的胰岛素
排除标准：
- 高胰岛素敏感性
- 管理良好的血糖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TD 胰岛素试点
新型透皮胰岛素（TD Insulin）制剂的试验
|
人胰岛素 USP 配制成能够透皮给药的溶液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素反应
大体时间：8-24小时
|
通过标准血糖仪测量的血清葡萄糖下调的测量，否则不能归因于注射的胰岛素
|
8-24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William D Kirsh, D.O.、Sentry Data Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月9日
初级完成 (实际的)
2018年2月4日
研究完成 (实际的)
2018年2月4日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
道明胰岛素的临床试验
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Theravance Biopharma终止溃疡性结肠炎 (UC)美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 匈牙利, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 南非, 西班牙, 台湾, 乌克兰
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