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Insulina umana somministrata per via transdermica

2 giugno 2018 aggiornato da: Transdermal Delivery Solutions Corp

Un confronto tra la terapia sostitutiva dell'insulina iniettata con un nuovo prodotto di insulina umana somministrato per via transdermica

Uno studio di fattibilità iniziale di una formulazione del dispositivo per fornire insulina umana attraverso la pelle intatta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato fatto un tentativo di formulare un prodotto insulinico che complessasse l'insulina umana in una soluzione anidra stabile e che, una volta applicato sulla pelle, consentisse l'assorbimento e il rilascio di insulina in un fragile paziente affetto da T1D.

È stata prodotta una serie di formulazioni a vari dosaggi e in combinazione con prodotti insulinici iniettati, applicati e glicemia misurata per accertare la risposta e ottimizzare una formula da sottoporre all'approvazione dell'IND.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Langford Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Singolo paziente, fragile paziente T1D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente fragile T1D con scarsa sensibilità all'insulina che richiede più di 3.000 UI di insulina al giorno

Criteri di esclusione:

  • Alta sensibilità all'insulina
  • glicemia ben gestita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pilota di insulina TD
Test di nuove formulazioni di insulina transdermica (TD Insulin).
Prodotto combinato: TD Insulina
Insulina Umana USP formulata in una soluzione capace di somministrazione transdermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinica
Lasso di tempo: 8-24 ore
Misurazione della modulazione verso il basso della glicemia misurata da un glucometro standard non altrimenti attribuibile all'insulina iniettata
8-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: William D Kirsh, D.O., Sentry Data Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDS INS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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