経皮的に送達されるヒトインスリン製品
2018年6月2日 更新者：Transdermal Delivery Solutions Corp
注入されたインスリン補充療法と新規の経皮送達ヒトインスリン製品との比較
無傷の皮膚全体にヒトインスリンを送達するためのデバイス製剤の早期実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
安定した無水溶液中でヒトインスリンと複合体を形成し、皮膚に適用すると脆弱な T1D 患者のインスリンの取り込みと放出を可能にするインスリン製品を処方する試みが行われました。
用量強度を変化させて一連の製剤を製造し、注射したインスリン製品と組み合わせて適用し、血清グルコースを測定して応答を確認し、IND 承認のために提出される製剤を最適化しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Langford Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～61年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単一の患者、脆弱な T1D 患者
説明
包含基準:
- 1 日に 3,000 IU 以上のインスリンを必要とする、インスリン感受性の低い脆弱な T1D 患者
除外基準:
- 高いインスリン感受性
- よく管理された血清グルコース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TD インスリン パイロット
新規経皮インスリン（TD インスリン）製剤の試験
|
経皮送達が可能な溶液に処方されたヒトインスリンUSP。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン反応
時間枠：8～24時間
|
注射されたインスリンに起因しない標準的な血糖測定器によって測定される血清グルコースのダウンモジュレーションの測定
|
8～24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William D Kirsh, D.O.、Sentry Data Systems
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月9日
一次修了 (実際)
2018年2月4日
研究の完了 (実際)
2018年2月4日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TD インスリンの臨床試験
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