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Transdermal verabreichtes Humaninsulinprodukt

2. Juni 2018 aktualisiert von: Transdermal Delivery Solutions Corp

Ein Vergleich der injizierten Insulinersatztherapie mit einem neuartigen transdermal verabreichten Humaninsulinprodukt

Eine frühe Machbarkeitsstudie einer Geräteformulierung zur Abgabe von Humaninsulin über intakte Haut

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde versucht, ein Insulinprodukt zu formulieren, das menschliches Insulin in einer stabilen wasserfreien Lösung komplexiert und bei Anwendung auf der Haut die Aufnahme und Freisetzung von Insulin bei einem spröden T1D-Patienten ermöglicht.

Eine Reihe von Formulierungen wurde mit unterschiedlichen Dosisstärken und in Verbindung mit injizierten Insulinprodukten hergestellt, angewendet und Serumglukose gemessen, um das Ansprechen festzustellen und eine Formel zu optimieren, die zur IND-Zulassung eingereicht werden soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Langford Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einzelner Patient, spröder T1D-Patient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spröder T1D-Patient mit schlechter Insulinsensitivität, der täglich mehr als 3.000 IE Insulin benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Insulinsensitivität
  • gut kontrollierte Serumglukose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TD-Insulin-Pilot
Test neuartiger Formulierungen von transdermalem Insulin (TD-Insulin).
Kombinationsprodukt: TD-Insulin
Humaninsulin USP formuliert in einer Lösung, die zur transdermalen Abgabe geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktion
Zeitfenster: 8-24 Stunden
Messung der Abwärtsmodulation des Serumzuckers, gemessen mit einem Standard-Blutzuckermessgerät, die ansonsten nicht dem injizierten Insulin zuzuordnen ist
8-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Ermittler

  • Hauptermittler: William D Kirsh, D.O., Sentry Data Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDS INS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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