Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермально доставляемый человеческий инсулин

2 июня 2018 г. обновлено: Transdermal Delivery Solutions Corp

Сравнение инъекционной заместительной терапии инсулином с новым трансдермально доставляемым продуктом человеческого инсулина

Предварительное технико-экономическое обоснование состава устройства для доставки человеческого инсулина через неповрежденную кожу

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Была предпринята попытка создать инсулиновый продукт, который бы образовывал комплекс человеческого инсулина в стабильном безводном растворе и при нанесении на кожу обеспечивал бы поглощение и высвобождение инсулина у пациента с хрупким СД1.

Была произведена серия составов с различной дозировкой и в сочетании с инъекционными препаратами инсулина, нанесенными и измеренными уровнями глюкозы в сыворотке, чтобы установить ответ и оптимизировать формулу для подачи на утверждение IND.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 61 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Один пациент, хрупкий пациент с T1D

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хрупким СД1 с плохой чувствительностью к инсулину, нуждающийся в более чем 3000 МЕ инсулина в день.

Критерий исключения:

  • Высокая чувствительность к инсулину
  • хорошо управляемый уровень глюкозы в сыворотке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TD Insulin Pilot
Испытание новых составов трансдермального инсулина (TD Insulin)
Комбинированный продукт: ТД инсулин
Человеческий инсулин USP в виде раствора, способного к трансдермальной доставке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиновый ответ
Временное ограничение: 8-24 часа
Измерение понижающей модуляции уровня глюкозы в сыворотке, измеренное стандартным глюкометром, не связанное с инъекцией инсулина.
8-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transdermal Delivery Solutions Corp

Следователи

  • Главный следователь: William D Kirsh, D.O., Sentry Data Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDS INS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТД инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться