Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkt insuliny ludzkiej podawanej przezskórnie

2 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Transdermal Delivery Solutions Corp

Porównanie terapii zastępczej insuliną we wstrzyknięciach z nowym produktem insuliny ludzkiej podawanej przezskórnie

Wczesne studium wykonalności preparatu preparatu do dostarczania ludzkiej insuliny przez nienaruszoną skórę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podjęto próbę opracowania preparatu insulinowego, który kompleksowałby insulinę ludzką w stabilnym bezwodnym roztworze, a po nałożeniu na skórę umożliwiał pobieranie i uwalnianie insuliny u kruchego pacjenta z T1D.

Wytworzono serię preparatów o różnych mocach dawek iw połączeniu z wstrzykniętymi produktami insulinowymi, zastosowanymi i zmierzonymi glukozą w surowicy w celu ustalenia odpowiedzi i zoptymalizowania formuły do ​​przedłożenia do zatwierdzenia przez IND.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Langford Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pojedynczy pacjent, kruchy pacjent z T1D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kruchy pacjent z T1D ze słabą wrażliwością na insulinę wymagający ponad 3000 j.m. insuliny dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoka wrażliwość na insulinę
  • dobrze kontrolowana glukoza w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pilot insuliny TD
Test nowych preparatów insuliny przezskórnej (TD Insulin).
Produkt złożony: Insulina TD
Insulina ludzka USP sformułowana w postaci roztworu zdolnego do podawania przezskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź insuliny
Ramy czasowe: 8-24 godzin
Pomiar spadku poziomu glukozy w surowicy mierzonego za pomocą standardowego glukometru, którego nie można w inny sposób przypisać wstrzykniętej insulinie
8-24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: William D Kirsh, D.O., Sentry Data Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDS INS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina TD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj