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运动相关脑震荡后青少年的前庭治疗

2020年3月3日 更新者：Anthony P. Kontos, Ph.D.、University of Pittsburgh

运动相关脑震荡后青少年前庭治疗的随机对照试验

在美国，每年有近 200 万儿童和青少年患有与运动相关的脑震荡 (SRC)，但其中 57% 的人在受伤后没有得到适当的临床护理。 这些伤害涉及范围广泛的症状，包括头痛、头晕和睡眠问题；认知、情感、视觉和前庭功能障碍。 研究人员已经为 SRC 开发了一种临床治疗模型，该模型使用不同的临床亚型或概况来解决这种损伤的异质性，从而为精确干预提供信息。 迄今为止，研究人员已经确定了认知、焦虑/情绪、创伤后偏头痛、颈椎、动眼神经和前庭的临床特征。 具有前庭临床特征（包括头晕、环境敏感性和失衡）的患者很常见（60-65% 的脑震荡），并且在 SRC 后结果更差且恢复时间更长。 因此，研究人员开发并应用了可以与特定损伤和症状相匹配的精确前庭治疗，以积极治疗具有前庭临床特征的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用 RCT 设计确定护理行为管理标准（即睡眠、步行、营养、压力管理）对护理行为管理标准（即睡眠、步行、营养、压力管理）（护理标准）的有效性加上前庭练习（即平衡、眼头运动和动态行走练习）(VESTIBULAR)，用于减少青少年的恢复时间、症状以及前庭（平衡、眼头运动）和认知（例如记忆、处理速度）损伤运动相关脑震荡 (SRC) 后具有前庭临床特征的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
        • UMPC Sports Medicine Concussion Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄必须在 12-18 岁之间。
  • 必须在过去 3-10 天内被诊断出患有与运动相关的脑震荡。
  • 必须由 UPMC 运动医学临床医生确定为具有脑震荡前庭特征的临床表现。
  • 必须在 VOMS 评估期间报告 VOR 或 VMS 测量的 VOMS 症状激发增加 +2（从基线症状报告）。

排除标准：

  • 超过 3 次脑震荡，包括受伤；
  • 目前的病史或先前存在的前庭功能障碍；
  • 当前的骨科损伤；
  • 脑部手术或 TBI 史（基于格拉斯哥昏迷量表 <13）；
  • 药物滥用史；
  • 神经系统疾病史（癫痫发作、癫痫、脑肿瘤或畸形）；
  • 目前的脑震荡与运动无关。

已知上述排除因素会影响恢复，因此如果满足任何一项排除标准，运动员将无法参加当前研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准护理组

护理标准：

护理协议标准包括办公室和家庭行为管理的标准化，包括睡眠、水合作用、营养和压力管理干预措施。 还将为参与者分配他们将在访问期间和家中完成的体育活动。 标准护理组的身体活动将包括 15 分钟的灵活性/运动范围锻炼，以及 10 分钟的有氧运动（例如步行、固定循环）。
行为的：护理标准
护理标准包括标准化的办公室/家庭行为管理，包括睡眠、水合作用、营养和压力管理干预措施。
实验性的：前庭运动干预组
前庭组将完成上述行为管理活动，以及来自四组中每组规定的办公室和家中前庭练习：1) 凝视稳定性训练（即，在固定目标上进行综合眼球和头部运动），2)视觉运动训练（即，在繁忙的视觉背景下整合眼球和头部运动），3）站立平衡（即，以不同的姿势站立），以及 4）动态步态（即，转头行走）。 根据 VOMS 上指示的症状/损伤表现，参与者将被指定为这四个运动组的四个级别之一。 四个级别的进展将基于症状耐受性和当前级别所有练习的成功完成。
行为的：前庭运动干预
前庭运动干预组将完成行为管理活动，并规定办公室/家中四组前庭运动：1) 凝视稳定性训练（固定目标上的综合眼球和头部运动），2) 视觉运动训练（综合眼球运动）和移动目标上的头部运动），3）站立平衡（以不同姿势闭眼站立），以及 4）动态步态（行走时头部转动和眼球运动）。 根据 VOMS 上指示的症状/损伤表现，参与者将被指定为这些运动组的四个级别之一。 各级别的进展将基于症状耐受性和当前级别所有练习的成功完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VOMS 评分（前庭眼球运动筛查）从基线到 4 周/访视 2 的变化
大体时间：将在入组时（受伤后 10 天内）以及治疗后 2 周（+ 或 - 5 天）和 4 周（+ 或 - 5 天）进行测量。
VOMS 通过患者报告的症状激发简要评估评估前庭和眼部运动障碍，包括 7 个组成部分：1) 平稳的追求； 2, 3) 水平和垂直扫视； 4）近点会聚（NPC）； 5、6) 水平和垂直前庭眼反射 (VOR)，以及 7) 视觉运动敏感性 (VMS)。 患者在每次 VOMS 评估后评估头痛、头晕、恶心和雾状症状与即时评估前状态相比的变化，评分范围为 0（无症状）至 10（严重症状），以确定每次评估是否会引发症状。 通过症状报告和 NPC 距离的客观测量来评估收敛性，值是 3 次试验的平均值。 VOMS 大约需要 5 分钟来管理。
将在入组时（受伤后 10 天内）以及治疗后 2 周（+ 或 - 5 天）和 4 周（+ 或 - 5 天）进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月18日

初级完成 (实际的)

2020年3月2日

研究完成 (实际的)

2020年3月2日

研究注册日期

首次提交

2018年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO18020291

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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前庭障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

护理标准的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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