Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární léčba u dospívajících po otřesu mozku souvisejícím se sportem

3. března 2020 aktualizováno: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

RCT vestibulární léčby u dospívajících po otřesu mozku souvisejícím se sportem

Každý rok má v USA téměř 2 miliony dětí a dospívajících otřes mozku související se sportem (SRC), ale 57 % z nich po zranění nedostává odpovídající klinickou péči. Tato zranění zahrnují širokou škálu příznaků včetně bolesti hlavy, závratí a problémů se spánkem; a kognitivní, emocionální, zrakové a vestibulární poškození. Výzkumníci vyvinuli model klinické léčby pro SRC, který řeší heterogenitu tohoto poranění pomocí různých klinických podtypů nebo profilů, které informují o přesných intervencích. K dnešnímu dni výzkumníci identifikovali kognitivní, úzkostné/náladové, posttraumatické migrény, cervikální, okulomotorické a vestibulární klinické profily. Pacienti s vestibulárními klinickými profily – zahrnujícími závratě, citlivost prostředí a nerovnováhu – jsou běžní (60–65 % otřesů mozku) a mají horší výsledky a delší zotavení po SRC. V důsledku toho výzkumníci vyvinuli a aplikovali precizní vestibulární léčbu, která může být přizpůsobena konkrétním poruchám a symptomům pro aktivní léčbu pacientů s profily vestibulární kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí návrhu RCT určit účinnost standardní péče o behaviorální management (tj. spánek, chůze, výživa, zvládání stresu) na standardní péči o behaviorální management (tj. spánek, chůze, výživa, zvládání stresu) (STANDARD OF CARE) plus vestibulární cvičení (tj. rovnováha, pohyby očí a hlavy a cvičení dynamické chůze) (VESTIBULÁRNÍ) pro zkrácení doby zotavení, symptomů a vestibulární (rovnováha, pohyby očí a hlavy) a kognitivní (např. paměť, rychlost zpracování) poruchy u dospívajících pacientů s vestibulárními klinickými profily po otřesu mozku souvisejícím se sportem (SRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • UMPC Sports Medicine Concussion Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 12–18 let.
  • Musí být diagnostikován otřes mozku související se sportem během posledních 3-10 dnů.
  • Lékaři UPMC Sports Medicine musí být identifikováni jako pacienti s klinickým obrazem vestibulárního profilu otřesu mozku.
  • Musí hlásit zvýšení provokace symptomů na VOMS o +2 (od výchozího hlášení symptomů) na měření VOR nebo VMS během hodnocení VOMS.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 otřesy mozku včetně prezentujícího zranění;
  • Současná anamnéza nebo již existující vestibulární porucha;
  • Současné ortopedické poranění;
  • Historie operace mozku nebo TBI (na základě Glasgow Coma Scale <13);
  • Historie zneužívání návykových látek;
  • Neurologická porucha v anamnéze (porucha křečí, epilepsie, mozkové nádory nebo malformace);
  • Současný otřes mozku nesouvisí se sportem.

Je známo, že výše uvedené vylučovací faktory ovlivňují zotavení, a proto pokud je splněno jedno vylučovací kritérium, sportovec se nebude moci zúčastnit aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standard of Care Group

Standartní péče:

Standardní protokol péče sestává ze standardizovaného chování v ordinaci a doma, které zahrnuje intervence spánku, hydratace, výživy a zvládání stresu. Účastníkům bude přidělena i pohybová aktivita, kterou budou absolvovat při svých návštěvách i doma. Fyzická aktivita pro skupinu se standardní péčí bude zahrnovat 15 minut cvičení flexibility/rozsahu pohybu a 10 minut aerobní denní fyzické aktivity (např. chůze, stacionární cyklus).
Behaviorální: Standartní péče
Standard péče se skládá ze standardizovaného chování v kanceláři/doma, včetně intervencí spánku, hydratace, výživy a zvládání stresu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina pro vestibulární cvičení
Vestibulární skupina dokončí aktivity řízení chování popsané výše, stejně jako předepsaná vestibulární cvičení v kanceláři a doma z každé ze čtyř skupin: 1) trénink stability pohledu (tj. integrované pohyby očí a hlavy na pevný cíl), 2) vizuální pohybový trénink (tj. integrované pohyby očí a hlavy s rušným vizuálním pozadím), 3) rovnováha ve stoji (tj. stání v různých postojích) a 4) dynamická chůze (tj. chůze s otočením hlavy). Účastníkům bude předepsána jedna ze čtyř úrovní těchto čtyř cvičebních skupin na základě příznaků/poškození uvedených na VOMS. Postup přes čtyři úrovně bude založen na toleranci symptomů a úspěšném dokončení všech cvičení na aktuální úrovni.
Behaviorální: Vestibulární cvičební intervence
Intervenční skupina pro vestibulární cvičení dokončí aktivity řízení chování a předepsaná vestibulární cvičení v kanceláři/doma ze čtyř skupin: 1) trénink stability pohledu (integrované pohyby očí a hlavy na pevný cíl), 2) trénink vizuálního pohybu (integrované oko a pohyby hlavy na pohyblivém cíli), 3) rovnováha ve stoji (stání se zavřenýma očima v různých postojích) a 4) dynamická chůze (chůze s otáčením hlavy a pohyby očí). Účastníkům bude předepsána jedna ze čtyř úrovní těchto cvičebních skupin na základě prezentace příznaků/poškození, jak je uvedeno na VOMS. Postup úrovněmi bude založen na toleranci symptomů a úspěšném dokončení všech cvičení na aktuální úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre VOMS (vestibulární oční motorický screening) ze základního stavu na 4 týdny/návštěva 2
Časové okno: Opatření budou provedena při zápisu (do 10 dnů od zranění) a 2 týdny (+ nebo - 5 dnů) a 4 týdny (+ nebo - 5 dnů) po léčbě.
VOMS hodnotí vestibulární a oční motorické postižení prostřednictvím krátkých hodnocení provokace symptomů hlášených pacientem v 7 složkách: 1) hladké pronásledování; 2, 3) horizontální a vertikální sakády; 4) konvergence blízkého bodu (NPC); 5, 6) horizontální a vertikální vestibulární oční reflex (VOR) a 7) citlivost zrakového pohybu (VMS). Pacienti hodnotí změny v příznacích bolesti hlavy, závratí, nevolnosti a zamlženosti ve srovnání se stavem bezprostředně před hodnocením na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) po každém hodnocení VOMS, aby určili, zda každé hodnocení vyvolává příznaky. Konvergence je hodnocena jak zprávou o symptomech, tak objektivním měřením vzdálenosti NPC, hodnoty jsou zprůměrovány ze 3 studií. Administrace VOMS trvá přibližně 5 minut.
Opatření budou provedena při zápisu (do 10 dnů od zranění) a 2 týdny (+ nebo - 5 dnů) a 4 týdny (+ nebo - 5 dnů) po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO18020291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit