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Tratamento vestibular em adolescentes após concussão relacionada ao esporte

3 de março de 2020 atualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

RCT de tratamento vestibular em adolescentes após concussão relacionada ao esporte

A cada ano, quase 2 milhões de crianças e adolescentes sofrem uma concussão relacionada ao esporte (SRC) nos EUA, mas 57% deles não recebem cuidados clínicos adequados após a lesão. Essas lesões envolvem uma ampla gama de sintomas, incluindo dor de cabeça, tontura e problemas de sono; e comprometimento cognitivo, emocional, visual e vestibular. Os investigadores desenvolveram um modelo de tratamento clínico para SRC que aborda a heterogeneidade dessa lesão usando diferentes subtipos ou perfis clínicos que informam intervenções de precisão. Até o momento, os investigadores identificaram perfis clínicos cognitivos, de ansiedade/humor, enxaqueca pós-traumática, cervicais, oculomotores e vestibulares. Pacientes com perfis clínicos vestibulares envolvendo tontura, sensibilidade ambiental e desequilíbrio são comuns (60-65% das concussões) e apresentam piores resultados e recuperação mais longa após a SRC. Consequentemente, os investigadores desenvolveram e aplicaram tratamentos vestibulares de precisão que podem ser combinados com deficiências e sintomas específicos para tratar ativamente pacientes com perfis clínicos vestibulares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar, usando um projeto de RCT, a eficácia do padrão de gerenciamento comportamental de atendimento (ou seja, sono, caminhada, nutrição, controle do estresse) ao padrão de gerenciamento comportamental de atendimento (ou seja, sono, caminhada, nutrição, controle do estresse) (PADRÃO DE CUIDADOS) mais exercícios vestibulares (ou seja, equilíbrio, movimentos oculares e exercícios dinâmicos de caminhada) (VESTIBULAR) para reduzir o tempo de recuperação, sintomas e comprometimento vestibular (equilíbrio, movimentos oculares) e cognitivo (por exemplo, memória, velocidade de processamento) em adolescentes pacientes com quadros clínicos vestibulares após concussão relacionada ao esporte (SRC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • UMPC Sports Medicine Concussion Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 12-18 anos de idade.
  • Deve ser diagnosticado com uma concussão relacionada ao esporte nos últimos 3 a 10 dias.
  • Deve ser identificado pelos clínicos de Medicina Esportiva da UPMC como tendo apresentação clínica de um perfil vestibular de concussão.
  • Deve relatar um aumento de +2 de provocação de sintomas no VOMS (a partir do relatório de sintomas da linha de base) nas medições de VOR ou VMS durante a avaliação do VOMS.

Critério de exclusão:

  • Mais de 3 concussões, incluindo apresentação de lesão;
  • História atual ou distúrbio vestibular pré-existente;
  • Lesão ortopédica atual;
  • História de cirurgia cerebral ou TCE (com base na Escala de Coma de Glasgow <13);
  • Histórico de abuso de substâncias;
  • Histórico de distúrbio neurológico (distúrbio convulsivo, epilepsia, tumores cerebrais ou malformações);
  • A concussão atual não é relacionada ao esporte.

Os fatores de exclusão acima são conhecidos por influenciar a recuperação e, portanto, se qualquer critério de exclusão for atendido, o atleta não poderá participar do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Padrão de Grupo de Cuidados

Padrão de atendimento:

O padrão de protocolo de atendimento consiste em gerenciamento comportamental padronizado no consultório e em casa para incluir intervenções de sono, hidratação, nutrição e controle do estresse. Os participantes também receberão atividades físicas que realizarão durante suas visitas e em casa. A atividade física para o grupo de atendimento padrão incluirá 15 minutos de exercícios de flexibilidade/amplitude de movimento e 10 minutos de atividade física diária baseada em aeróbica (por exemplo, caminhada, bicicleta estacionária).
Comportamental: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento consiste em gerenciamento comportamental padronizado no escritório/em casa, incluindo sono, hidratação, nutrição e intervenções de controle do estresse.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção de Exercícios Vestibulares
O grupo vestibular completará as atividades de gerenciamento comportamental descritas acima, bem como os exercícios vestibulares prescritos no consultório e em casa de cada um dos quatro grupos: 1) treinamento de estabilidade do olhar (ou seja, movimentos integrados dos olhos e da cabeça em um alvo fixo), 2) treinamento de movimento visual (ou seja, movimentos integrados dos olhos e da cabeça com fundo visual ocupado), 3) equilíbrio em pé (ou seja, ficar de pé em diferentes posições) e 4) marcha dinâmica (ou seja, andar com giros da cabeça). Os participantes serão prescritos para um dos quatro níveis desses quatro grupos de exercícios com base na apresentação de sintomas/deficiência conforme indicado no VOMS. A progressão através dos quatro níveis será baseada na tolerância aos sintomas e na conclusão bem-sucedida de todos os exercícios no nível atual.
Comportamental: Intervenção de exercícios vestibulares
O grupo de intervenção de exercício vestibular completará atividades de gerenciamento comportamental e exercícios vestibulares prescritos em consultório/em casa de quatro grupos: 1) treinamento de estabilidade do olhar (movimentos integrados dos olhos e da cabeça em um alvo fixo), 2) treinamento de movimento visual (ocular integrado e movimentos da cabeça em um alvo em movimento), 3) equilíbrio em pé (em pé com os olhos fechados em diferentes posturas) e 4) marcha dinâmica (andar com movimentos de cabeça e olhos). Os participantes serão prescritos para um dos quatro níveis desses grupos de exercícios com base na apresentação de sintomas/deficiência conforme indicado no VOMS. A progressão através dos níveis será baseada na tolerância aos sintomas e na conclusão bem-sucedida de todos os exercícios no nível atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do VOMS (triagem motora ocular vestibular) desde a linha de base até 4 semanas/consulta 2
Prazo: As medidas serão realizadas na inscrição (dentro de 10 dias após a lesão) e em 2 semanas (+ ou - 5 dias) e 4 semanas (+ ou - 5 dias) após o tratamento.
O VOMS avalia o comprometimento motor vestibular e ocular por meio de avaliações breves de provocação de sintomas relatados pelo paciente em 7 componentes: 1) atividades suaves; 2, 3) sacadas horizontais e verticais; 4) convergência de ponto próximo (NPC); 5, 6) reflexo ocular vestibular horizontal e vertical (VOR) e 7) sensibilidade ao movimento visual (VMS). Os pacientes classificam as mudanças nos sintomas de dor de cabeça, tontura, náusea e nebulosidade em comparação com o estado imediato de pré-avaliação em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) após cada avaliação VOMS para determinar se cada avaliação provoca sintomas. A convergência é avaliada tanto pelo relatório de sintomas quanto pela medição objetiva da distância NPC, os valores são calculados em média em 3 tentativas. O VOMS leva aproximadamente 5 min para administrar.
As medidas serão realizadas na inscrição (dentro de 10 dias após a lesão) e em 2 semanas (+ ou - 5 dias) e 4 semanas (+ ou - 5 dias) após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO18020291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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