Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarinen hoito nuorilla urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Vestibulaarisen hoidon RCT nuorilla urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen

Joka vuosi lähes 2 miljoonalla lapsella ja nuorella on urheiluun liittyvä aivotärähdys (SRC) Yhdysvalloissa, mutta 57 % heistä ei saa asianmukaista kliinistä hoitoa vammansa jälkeen. Näihin vammoihin liittyy monenlaisia ​​oireita, kuten päänsärkyä, huimausta ja unihäiriöitä; ja kognitiiviset, tunne-, näkö- ja vestibulaarihäiriöt. Tutkijat ovat kehittäneet SRC:lle kliinisen hoitomallin, joka käsittelee tämän vamman heterogeenisyyttä käyttämällä erilaisia ​​kliinisiä alatyyppejä tai profiileja, jotka antavat tietoa tarkkuusinterventioista. Tähän mennessä tutkijat ovat tunnistaneet kognitiiviset, ahdistuneisuus/mieliala, posttraumaattinen migreeni, kohdunkaulan, okulomotoriset ja vestibulaariset kliiniset profiilit. Potilaat, joilla on vestibulaarinen kliininen profiili – huimausta, ympäristöherkkyyttä ja epätasapainoa – ovat yleisiä (60–65 % aivotärähdyksistä), ja heillä on huonompi lopputulos ja pidempi toipuminen SRC:n jälkeen. Näin ollen tutkijat ovat kehittäneet ja soveltaneet tarkkoja vestibulaarihoitoja, jotka voidaan sovittaa tiettyihin vammoihin ja oireisiin, jotta voidaan aktiivisesti hoitaa potilaita, joilla on vestibulaarisen klinikan profiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittää RCT-suunnitelman avulla standardinmukaisen hoitokäyttäytymisen hallinnan (eli uni, kävely, ravitsemus, stressinhallinta) tehokkuuden hoitokäyttäytymisen hallintaan (eli uni, kävely, ravitsemus, stressinhallinta) (STANDARD OF CARE) plus vestibulaariharjoitukset (eli tasapaino-, silmien-pään liikkeet ja dynaamiset kävelyharjoitukset) (VESTIBULAARI) toipumisajan, oireiden ja vestibulaarisen (tasapaino, silmien pään liikkeet) ja kognitiivisen (esim. muistin, käsittelyn nopeuden) heikkenemisen vähentämiseksi nuorilla potilaat, joilla on vestibulaarisen kliinisen profiilin urheiluun liittyvän aivotärähdyksen (SRC) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • UMPC Sports Medicine Concussion Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla 12-18 vuotta.
  • Hänellä on diagnosoitu urheiluun liittyvä aivotärähdys viimeisten 3-10 päivän aikana.
  • UPMC Sports Medicine -kliinikon on tunnistettava, että sillä on kliininen esitys aivotärähdyksen vestibulaarisesta profiilista.
  • On raportoitava +2 oireen aiheuttaman lisääntymisen VOMS:ssä (perustason oireraportista) joko VOR- tai VMS-mittauksissa VOMS-arvioinnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 aivotärähdystä, mukaan lukien vammat;
  • Nykyinen tai aiempi vestibulaarihäiriö;
  • Nykyinen ortopedinen vamma;
  • Aivojen leikkauksen tai TBI:n historia (perustuu Glasgow'n koomaasteikkoon <13);
  • Päihteiden väärinkäytön historia;
  • Aiempi neurologinen häiriö (kohtaushäiriö, epilepsia, aivokasvaimet tai epämuodostumat);
  • Nykyinen aivotärähdys ei liity urheiluun.

Yllä olevien poissulkemistekijöiden tiedetään vaikuttavan palautumiseen, joten jos jokin poissulkemiskriteeri täyttyy, urheilija ei voi osallistua nykyiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Standard of Care Group

Hoitostandardi:

Hoitoprotokollan standardi koostuu standardoidusta käyttäytymisen hallinnasta toimistossa ja kotona, joka sisältää unen, nesteytyksen, ravitsemuksen ja stressinhallintatoimenpiteet. Osallistujille määrätään myös fyysistä toimintaa, jonka he suorittavat vierailujensa aikana ja kotona. Normaalihoitoryhmän fyysinen aktiivisuus sisältää 15 minuuttia joustavuutta/liikerajaharjoituksia ja 10 minuuttia aerobista päivittäistä fyysistä aktiivisuutta (esim. kävelyä, pyöräilyä).

Hoitostandardi koostuu standardoidusta toimisto-/kotikäyttäytymisen hallinnasta, mukaan lukien uni, nesteytys, ravitsemus ja stressinhallintatoimenpiteet.
KOKEELLISTA: Vestibulaariharjoituksen interventioryhmä
Vestibulaariryhmä suorittaa yllä kuvatut käyttäytymisen hallintatoiminnot sekä määrätyt toimisto- ja kotona vestibulaariharjoitukset jokaisesta neljästä ryhmästä: 1) katseen vakautta harjoittava harjoitus (eli integroidut silmän ja pään liikkeet kiinteässä kohteessa), 2) visuaalisen liikkeen harjoittelu (eli integroidut silmien ja pään liikkeet kiireisen visuaalisen taustan kanssa), 3) seisontasapaino (eli seisominen eri asennoissa) ja 4) dynaaminen kävely (eli kävely pään käännöksillä). Osallistujille määrätään yksi neljästä näiden neljän harjoitusryhmän tasosta VOMS:n osoittamien oireiden/vamman perusteella. Edistyminen neljän tason läpi perustuu oireiden sietokykyyn ja kaikkien harjoitusten onnistuneeseen suorittamiseen nykyisellä tasolla.
Vestibulaariharjoituksen interventioryhmä suorittaa käyttäytymisen hallintatoiminnot ja määrätyt toimisto-/koti-vestibulaariharjoitukset neljältä ryhmältä: 1) katseen vakausharjoitus (integroidut silmän ja pään liikkeet kiinteässä kohteessa), 2) visuaalisen liikeharjoittelu (integroitu silmä) ja pään liikkeet liikkuvassa kohteessa), 3) seisova tasapaino (seisominen silmät kiinni eri asennoissa) ja 4) dynaaminen kävely (kävely pään käännöksillä ja silmien liikkeillä). Osallistujille määrätään yksi näistä harjoitusryhmistä neljästä tasosta VOMS:n osoittamien oireiden/vamman perusteella. Tasojen läpi eteneminen perustuu oireiden sietokykyyn ja kaikkien harjoitusten onnistuneeseen suorittamiseen nykyisellä tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VOMS-pisteissä (Vestibulaarinen silmämoottoriseulonta) lähtötasosta 4 viikkoon/käynti 2
Aikaikkuna: Toimenpiteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (10 päivän sisällä loukkaantumisesta) ja 2 viikon (+ tai -5 päivää) ja 4 viikon (+ tai -5 päivää) hoidon jälkeen.
VOMS arvioi vestibulaarista ja silmän motorista vajaatoimintaa potilaan raportoimien oireiden provokaatioiden lyhyillä arvioinneilla 7 osa-alueella: 1) sujuvat harjoitukset; 2, 3) vaaka- ja pystysuorat sakadit; 4) lähipistekonvergenssi (NPC); 5, 6) vaaka- ja pystysuora vestibulaarinen silmärefleksi (VOR) ja 7) visuaalinen liikeherkkyys (VMS). Potilaat arvioivat muutoksia päänsärky-, huimaus-, pahoinvointi- ja sumuoireissa verrattuna välittömään ennakkoarviointitilaan asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) jokaisen VOMS-arvioinnin jälkeen määrittääkseen, aiheuttaako jokainen arviointi oireita. Konvergenssi arvioidaan sekä oireraportin että objektiivisen NPC-etäisyyden mittauksen avulla. Arvot lasketaan keskiarvoina 3 kokeesta. VOMS:n antaminen kestää noin 5 minuuttia.
Toimenpiteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (10 päivän sisällä loukkaantumisesta) ja 2 viikon (+ tai -5 päivää) ja 4 viikon (+ tai -5 päivää) hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO18020291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vestibulaarinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

3
Tilaa