- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03555370
Vestibulaarinen hoito nuorilla urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen
Vestibulaarisen hoidon RCT nuorilla urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- UMPC Sports Medicine Concussion Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla 12-18 vuotta.
- Hänellä on diagnosoitu urheiluun liittyvä aivotärähdys viimeisten 3-10 päivän aikana.
- UPMC Sports Medicine -kliinikon on tunnistettava, että sillä on kliininen esitys aivotärähdyksen vestibulaarisesta profiilista.
- On raportoitava +2 oireen aiheuttaman lisääntymisen VOMS:ssä (perustason oireraportista) joko VOR- tai VMS-mittauksissa VOMS-arvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 aivotärähdystä, mukaan lukien vammat;
- Nykyinen tai aiempi vestibulaarihäiriö;
- Nykyinen ortopedinen vamma;
- Aivojen leikkauksen tai TBI:n historia (perustuu Glasgow'n koomaasteikkoon <13);
- Päihteiden väärinkäytön historia;
- Aiempi neurologinen häiriö (kohtaushäiriö, epilepsia, aivokasvaimet tai epämuodostumat);
- Nykyinen aivotärähdys ei liity urheiluun.
Yllä olevien poissulkemistekijöiden tiedetään vaikuttavan palautumiseen, joten jos jokin poissulkemiskriteeri täyttyy, urheilija ei voi osallistua nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Standard of Care Group
Hoitostandardi: Hoitoprotokollan standardi koostuu standardoidusta käyttäytymisen hallinnasta toimistossa ja kotona, joka sisältää unen, nesteytyksen, ravitsemuksen ja stressinhallintatoimenpiteet. Osallistujille määrätään myös fyysistä toimintaa, jonka he suorittavat vierailujensa aikana ja kotona. Normaalihoitoryhmän fyysinen aktiivisuus sisältää 15 minuuttia joustavuutta/liikerajaharjoituksia ja 10 minuuttia aerobista päivittäistä fyysistä aktiivisuutta (esim. kävelyä, pyöräilyä). |
Hoitostandardi koostuu standardoidusta toimisto-/kotikäyttäytymisen hallinnasta, mukaan lukien uni, nesteytys, ravitsemus ja stressinhallintatoimenpiteet.
|
KOKEELLISTA: Vestibulaariharjoituksen interventioryhmä
Vestibulaariryhmä suorittaa yllä kuvatut käyttäytymisen hallintatoiminnot sekä määrätyt toimisto- ja kotona vestibulaariharjoitukset jokaisesta neljästä ryhmästä: 1) katseen vakautta harjoittava harjoitus (eli integroidut silmän ja pään liikkeet kiinteässä kohteessa), 2) visuaalisen liikkeen harjoittelu (eli integroidut silmien ja pään liikkeet kiireisen visuaalisen taustan kanssa), 3) seisontasapaino (eli seisominen eri asennoissa) ja 4) dynaaminen kävely (eli kävely pään käännöksillä).
Osallistujille määrätään yksi neljästä näiden neljän harjoitusryhmän tasosta VOMS:n osoittamien oireiden/vamman perusteella.
Edistyminen neljän tason läpi perustuu oireiden sietokykyyn ja kaikkien harjoitusten onnistuneeseen suorittamiseen nykyisellä tasolla.
|
Vestibulaariharjoituksen interventioryhmä suorittaa käyttäytymisen hallintatoiminnot ja määrätyt toimisto-/koti-vestibulaariharjoitukset neljältä ryhmältä: 1) katseen vakausharjoitus (integroidut silmän ja pään liikkeet kiinteässä kohteessa), 2) visuaalisen liikeharjoittelu (integroitu silmä) ja pään liikkeet liikkuvassa kohteessa), 3) seisova tasapaino (seisominen silmät kiinni eri asennoissa) ja 4) dynaaminen kävely (kävely pään käännöksillä ja silmien liikkeillä).
Osallistujille määrätään yksi näistä harjoitusryhmistä neljästä tasosta VOMS:n osoittamien oireiden/vamman perusteella.
Tasojen läpi eteneminen perustuu oireiden sietokykyyn ja kaikkien harjoitusten onnistuneeseen suorittamiseen nykyisellä tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos VOMS-pisteissä (Vestibulaarinen silmämoottoriseulonta) lähtötasosta 4 viikkoon/käynti 2
Aikaikkuna: Toimenpiteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (10 päivän sisällä loukkaantumisesta) ja 2 viikon (+ tai -5 päivää) ja 4 viikon (+ tai -5 päivää) hoidon jälkeen.
|
VOMS arvioi vestibulaarista ja silmän motorista vajaatoimintaa potilaan raportoimien oireiden provokaatioiden lyhyillä arvioinneilla 7 osa-alueella: 1) sujuvat harjoitukset; 2, 3) vaaka- ja pystysuorat sakadit; 4) lähipistekonvergenssi (NPC); 5, 6) vaaka- ja pystysuora vestibulaarinen silmärefleksi (VOR) ja 7) visuaalinen liikeherkkyys (VMS).
Potilaat arvioivat muutoksia päänsärky-, huimaus-, pahoinvointi- ja sumuoireissa verrattuna välittömään ennakkoarviointitilaan asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) jokaisen VOMS-arvioinnin jälkeen määrittääkseen, aiheuttaako jokainen arviointi oireita.
Konvergenssi arvioidaan sekä oireraportin että objektiivisen NPC-etäisyyden mittauksen avulla. Arvot lasketaan keskiarvoina 3 kokeesta.
VOMS:n antaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
Toimenpiteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (10 päivän sisällä loukkaantumisesta) ja 2 viikon (+ tai -5 päivää) ja 4 viikon (+ tai -5 päivää) hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bryan MA, Rowhani-Rahbar A, Comstock RD, Rivara F; Seattle Sports Concussion Research Collaborative. Sports- and Recreation-Related Concussions in US Youth. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20154635. doi: 10.1542/peds.2015-4635. Epub 2016 Jun 20.
- O'Kane JW, Schiff MA. Concerns about concussion rates in female youth soccer-reply. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):968. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.780. No abstract available.
- Collins MW, Kontos AP, Okonkwo DO, Almquist J, Bailes J, Barisa M, Bazarian J, Bloom OJ, Brody DL, Cantu R, Cardenas J, Clugston J, Cohen R, Echemendia R, Elbin RJ, Ellenbogen R, Fonseca J, Gioia G, Guskiewicz K, Heyer R, Hotz G, Iverson GL, Jordan B, Manley G, Maroon J, McAllister T, McCrea M, Mucha A, Pieroth E, Podell K, Pombo M, Shetty T, Sills A, Solomon G, Thomas DG, Valovich McLeod TC, Yates T, Zafonte R. Statements of Agreement From the Targeted Evaluation and Active Management (TEAM) Approaches to Treating Concussion Meeting Held in Pittsburgh, October 15-16, 2015. Neurosurgery. 2016 Dec;79(6):912-929. doi: 10.1227/NEU.0000000000001447.
- Mucha A, Collins MW, Elbin RJ, Furman JM, Troutman-Enseki C, DeWolf RM, Marchetti G, Kontos AP. A Brief Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) assessment to evaluate concussions: preliminary findings. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2479-86. doi: 10.1177/0363546514543775. Epub 2014 Aug 8.
- Collins MW, Kontos AP, Reynolds E, Murawski CD, Fu FH. A comprehensive, targeted approach to the clinical care of athletes following sport-related concussion. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):235-46. doi: 10.1007/s00167-013-2791-6. Epub 2013 Dec 12.
- Kontos AP, Eagle SR, Mucha A, Kochick V, Reichard J, Moldolvan C, Holland CL, Blaney NA, Collins MW. A Randomized Controlled Trial of Precision Vestibular Rehabilitation in Adolescents following Concussion: Preliminary Findings. J Pediatr. 2021 Dec;239:193-199. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.08.032. Epub 2021 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18020291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vestibulaarinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat