- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555370
Vestibulær behandling hos unge efter sportsrelateret hjernerystelse
RCT af vestibulær behandling hos unge efter sportsrelateret hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- UMPC Sports Medicine Concussion Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 12-18 år.
- Skal diagnosticeres med en sportsrelateret hjernerystelse inden for de sidste 3-10 dage.
- Skal identificeres af UPMC Sports Medicine-klinikere som havende en klinisk præsentation af en vestibulær profil af hjernerystelse.
- Skal rapportere en stigning på +2 af symptomprovokation på VOMS (fra baseline symptomrapport) på enten VOR- eller VMS-målinger under VOMS-vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 3 hjernerystelser, inklusive en tilstedeværende skade;
- Aktuel historie eller allerede eksisterende vestibulær lidelse;
- Aktuel ortopædisk skade;
- Anamnese med hjernekirurgi eller TBI (baseret på Glasgow Coma Scale på <13);
- Historie om stofmisbrug;
- Anamnese med neurologisk lidelse (anfaldslidelse, epilepsi, hjernetumorer eller misdannelser);
- Den nuværende hjernerystelse er ikke-sportsrelateret.
Ovenstående eksklusionsfaktorer vides at påvirke restitutionen, og hvis et eksklusionskriterium er opfyldt, vil atleten derfor ikke være i stand til at deltage i den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Standard of Care Group
Standard for pleje: Standardplejeprotokollen består af standardiseret adfærdsstyring på kontoret og i hjemmet til at inkludere søvn, hydrering, ernæring og stresshåndteringsinterventioner. Deltagerne vil også blive tildelt fysisk aktivitet, som de vil gennemføre under deres besøg og derhjemme. Fysisk aktivitet for standardplejegruppen vil omfatte 15 minutters fleksibilitets-/bevægelsesøvelser og 10 minutters aerobisk-baseret daglig fysisk aktivitet (f.eks. gåture, stationær cyklus). |
Standarden for pleje består af standardiseret adfærdsstyring på kontoret/hjemmet, herunder søvn, hydrering, ernæring og stresshåndteringsinterventioner.
|
EKSPERIMENTEL: Vestibulær træningsinterventionsgruppe
Den vestibulære gruppe vil gennemføre de ovenfor beskrevne adfærdsstyringsaktiviteter samt foreskrevne vestibulære øvelser på kontoret og hjemme fra hver af fire grupper: 1) blikstabilitetstræning (dvs. integrerede øjen- og hovedbevægelser på fast mål), 2) visuel bevægelsestræning (dvs. integrerede øjen- og hovedbevægelser med travl visuel baggrund), 3) stående balance (dvs. at stå i forskellige stillinger) og 4) dynamisk gang (dvs. at gå med hoveddrejninger).
Deltagerne vil blive ordineret til et af fire niveauer af disse fire træningsgrupper baseret på præsentation af symptomer/svækkelse som angivet på VOMS.
Progression gennem de fire niveauer vil være baseret på symptomtolerance og vellykket gennemførelse af alle øvelser på det nuværende niveau.
|
Den vestibulære træningsinterventionsgruppe vil gennemføre adfærdsstyringsaktiviteter og foreskrive vestibulære øvelser på kontoret/hjemme fra fire grupper: 1) blikstabilitetstræning (integrerede øje- og hovedbevægelser på fast mål), 2) visuel bevægelsestræning (integreret øje og hovedbevægelser på bevægende mål), 3) stående balance (stående med lukkede øjne i forskellige stillinger) og 4) dynamisk gang (gang med hoveddrejninger og øjenbevægelser).
Deltagerne vil blive ordineret til et af fire niveauer af disse træningsgrupper baseret på præsentation af symptomer/svækkelse som angivet på VOMS.
Progression gennem niveauerne vil være baseret på symptomtolerance og vellykket gennemførelse af alle øvelser på det nuværende niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i VOMS-score (vestibulær øjenmotorscreening) fra baseline til 4 uger/besøg 2
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive gennemført ved indskrivning (inden for 10 dage efter skade) og 2 uger (+ eller - 5 dage) og 4 uger (+ eller - 5 dage) efter behandlingen.
|
VOMS vurderer vestibulær og okulær motorisk svækkelse via patientrapporterede symptomprovokation korte vurderinger i 7 komponenter: 1) glatte forfølgelser; 2, 3) vandrette og lodrette saccader; 4) nærpunktskonvergens (NPC); 5, 6) horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks (VOR) og 7) visuel bevægelsesfølsomhed (VMS).
Patienter vurderer ændringer i hovedpine, svimmelhed, kvalme og tågesymptomer sammenlignet med umiddelbar forudgående vurdering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) efter hver VOMS-vurdering for at afgøre, om hver vurdering fremkalder symptomer.
Konvergens vurderes ved både symptomrapport og objektiv måling af NPC-afstand, værdierne er gennemsnittet på tværs af 3 forsøg.
VOMS tager cirka 5 minutter at administrere.
|
Foranstaltninger vil blive gennemført ved indskrivning (inden for 10 dage efter skade) og 2 uger (+ eller - 5 dage) og 4 uger (+ eller - 5 dage) efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bryan MA, Rowhani-Rahbar A, Comstock RD, Rivara F; Seattle Sports Concussion Research Collaborative. Sports- and Recreation-Related Concussions in US Youth. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20154635. doi: 10.1542/peds.2015-4635. Epub 2016 Jun 20.
- O'Kane JW, Schiff MA. Concerns about concussion rates in female youth soccer-reply. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):968. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.780. No abstract available.
- Collins MW, Kontos AP, Okonkwo DO, Almquist J, Bailes J, Barisa M, Bazarian J, Bloom OJ, Brody DL, Cantu R, Cardenas J, Clugston J, Cohen R, Echemendia R, Elbin RJ, Ellenbogen R, Fonseca J, Gioia G, Guskiewicz K, Heyer R, Hotz G, Iverson GL, Jordan B, Manley G, Maroon J, McAllister T, McCrea M, Mucha A, Pieroth E, Podell K, Pombo M, Shetty T, Sills A, Solomon G, Thomas DG, Valovich McLeod TC, Yates T, Zafonte R. Statements of Agreement From the Targeted Evaluation and Active Management (TEAM) Approaches to Treating Concussion Meeting Held in Pittsburgh, October 15-16, 2015. Neurosurgery. 2016 Dec;79(6):912-929. doi: 10.1227/NEU.0000000000001447.
- Mucha A, Collins MW, Elbin RJ, Furman JM, Troutman-Enseki C, DeWolf RM, Marchetti G, Kontos AP. A Brief Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) assessment to evaluate concussions: preliminary findings. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2479-86. doi: 10.1177/0363546514543775. Epub 2014 Aug 8.
- Collins MW, Kontos AP, Reynolds E, Murawski CD, Fu FH. A comprehensive, targeted approach to the clinical care of athletes following sport-related concussion. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):235-46. doi: 10.1007/s00167-013-2791-6. Epub 2013 Dec 12.
- Kontos AP, Eagle SR, Mucha A, Kochick V, Reichard J, Moldolvan C, Holland CL, Blaney NA, Collins MW. A Randomized Controlled Trial of Precision Vestibular Rehabilitation in Adolescents following Concussion: Preliminary Findings. J Pediatr. 2021 Dec;239:193-199. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.08.032. Epub 2021 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18020291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater