Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær behandling hos unge efter sportsrelateret hjernerystelse

3. marts 2020 opdateret af: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

RCT af vestibulær behandling hos unge efter sportsrelateret hjernerystelse

Hvert år har næsten 2 millioner børn og unge en sportsrelateret hjernerystelse (SRC) i USA, men 57 % af dem modtager ikke passende klinisk pleje efter deres skade. Disse skader involverer en lang række symptomer, herunder hovedpine, svimmelhed og søvnproblemer; og kognitiv, følelsesmæssig, visuel og vestibulær svækkelse. Efterforskerne har udviklet en klinisk behandlingsmodel for SRC, der adresserer heterogeniteten af ​​denne skade ved hjælp af forskellige kliniske undertyper eller profiler, der informerer om præcisionsinterventioner. Til dato har efterforskerne identificeret kognitive, angst/humør, posttraumatisk migræne, cervikale, oculomotoriske og vestibulære kliniske profiler. Patienter med vestibulære kliniske profiler - der involverer svimmelhed, miljøfølsomhed og ubalance - er almindelige (60-65 % af hjernerystelser) og har dårligere resultater og længere restitution efter SRC. Som følge heraf har efterforskerne udviklet og anvendt præcisions vestibulære behandlinger, der kan matches til specifikke svækkelser og symptomer for aktivt at behandle patienter med vestibulære klinikprofiler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At bestemme, ved hjælp af et RCT-design, effektiviteten af ​​adfærdsstyring i standardpleje (dvs. søvn, gåture, ernæring, stresshåndtering) til adfærdsstyring med standardpleje (dvs. søvn, gåture, ernæring, stresshåndtering) (STANDARD OF CARE) plus vestibulære øvelser (dvs. balance, øje-hoved-bevægelser og dynamiske gangøvelser) (VESTIBULÆR) til at reducere restitutionstid, symptomer og vestibulær (balance, øje-hoved-bevægelser) og kognitiv (f.eks. hukommelse, behandlingshastighed) svækkelse hos unge patienter med vestibulære kliniske profiler efter sportsrelateret hjernerystelse (SRC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • UMPC Sports Medicine Concussion Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 12-18 år.
  • Skal diagnosticeres med en sportsrelateret hjernerystelse inden for de sidste 3-10 dage.
  • Skal identificeres af UPMC Sports Medicine-klinikere som havende en klinisk præsentation af en vestibulær profil af hjernerystelse.
  • Skal rapportere en stigning på +2 af symptomprovokation på VOMS (fra baseline symptomrapport) på enten VOR- eller VMS-målinger under VOMS-vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 hjernerystelser, inklusive en tilstedeværende skade;
  • Aktuel historie eller allerede eksisterende vestibulær lidelse;
  • Aktuel ortopædisk skade;
  • Anamnese med hjernekirurgi eller TBI (baseret på Glasgow Coma Scale på <13);
  • Historie om stofmisbrug;
  • Anamnese med neurologisk lidelse (anfaldslidelse, epilepsi, hjernetumorer eller misdannelser);
  • Den nuværende hjernerystelse er ikke-sportsrelateret.

Ovenstående eksklusionsfaktorer vides at påvirke restitutionen, og hvis et eksklusionskriterium er opfyldt, vil atleten derfor ikke være i stand til at deltage i den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard of Care Group

Standard for pleje:

Standardplejeprotokollen består af standardiseret adfærdsstyring på kontoret og i hjemmet til at inkludere søvn, hydrering, ernæring og stresshåndteringsinterventioner. Deltagerne vil også blive tildelt fysisk aktivitet, som de vil gennemføre under deres besøg og derhjemme. Fysisk aktivitet for standardplejegruppen vil omfatte 15 minutters fleksibilitets-/bevægelsesøvelser og 10 minutters aerobisk-baseret daglig fysisk aktivitet (f.eks. gåture, stationær cyklus).

Standarden for pleje består af standardiseret adfærdsstyring på kontoret/hjemmet, herunder søvn, hydrering, ernæring og stresshåndteringsinterventioner.
EKSPERIMENTEL: Vestibulær træningsinterventionsgruppe
Den vestibulære gruppe vil gennemføre de ovenfor beskrevne adfærdsstyringsaktiviteter samt foreskrevne vestibulære øvelser på kontoret og hjemme fra hver af fire grupper: 1) blikstabilitetstræning (dvs. integrerede øjen- og hovedbevægelser på fast mål), 2) visuel bevægelsestræning (dvs. integrerede øjen- og hovedbevægelser med travl visuel baggrund), 3) stående balance (dvs. at stå i forskellige stillinger) og 4) dynamisk gang (dvs. at gå med hoveddrejninger). Deltagerne vil blive ordineret til et af fire niveauer af disse fire træningsgrupper baseret på præsentation af symptomer/svækkelse som angivet på VOMS. Progression gennem de fire niveauer vil være baseret på symptomtolerance og vellykket gennemførelse af alle øvelser på det nuværende niveau.
Den vestibulære træningsinterventionsgruppe vil gennemføre adfærdsstyringsaktiviteter og foreskrive vestibulære øvelser på kontoret/hjemme fra fire grupper: 1) blikstabilitetstræning (integrerede øje- og hovedbevægelser på fast mål), 2) visuel bevægelsestræning (integreret øje og hovedbevægelser på bevægende mål), 3) stående balance (stående med lukkede øjne i forskellige stillinger) og 4) dynamisk gang (gang med hoveddrejninger og øjenbevægelser). Deltagerne vil blive ordineret til et af fire niveauer af disse træningsgrupper baseret på præsentation af symptomer/svækkelse som angivet på VOMS. Progression gennem niveauerne vil være baseret på symptomtolerance og vellykket gennemførelse af alle øvelser på det nuværende niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VOMS-score (vestibulær øjenmotorscreening) fra baseline til 4 uger/besøg 2
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive gennemført ved indskrivning (inden for 10 dage efter skade) og 2 uger (+ eller - 5 dage) og 4 uger (+ eller - 5 dage) efter behandlingen.
VOMS vurderer vestibulær og okulær motorisk svækkelse via patientrapporterede symptomprovokation korte vurderinger i 7 komponenter: 1) glatte forfølgelser; 2, 3) vandrette og lodrette saccader; 4) nærpunktskonvergens (NPC); 5, 6) horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks (VOR) og 7) visuel bevægelsesfølsomhed (VMS). Patienter vurderer ændringer i hovedpine, svimmelhed, kvalme og tågesymptomer sammenlignet med umiddelbar forudgående vurdering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) efter hver VOMS-vurdering for at afgøre, om hver vurdering fremkalder symptomer. Konvergens vurderes ved både symptomrapport og objektiv måling af NPC-afstand, værdierne er gennemsnittet på tværs af 3 forsøg. VOMS tager cirka 5 minutter at administrere.
Foranstaltninger vil blive gennemført ved indskrivning (inden for 10 dage efter skade) og 2 uger (+ eller - 5 dage) og 4 uger (+ eller - 5 dage) efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO18020291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

3
Abonner