患有自闭症谱系障碍的青少年(13-17 岁)社会认知缺陷的神经影像学生物标志物研究和加巴喷丁的影响
自闭症谱系障碍社会认知和药理学目标参与的成像生物标志物
研究概览
详细说明
研究人员将在 42 名患有 ASD 的青少年中完成 1H-MRS 研究。 鉴于患者负担较低,假设招募参加基线 1H-MRS(目标 1)的患者中有 90% 也将同意/同意加巴喷丁给药后重复 1H-MRS(目标 2)。 初步研究的预测用于选择建议的主题数量,这些主题既可以在研究的时间范围内实现又足以评估研究假设。
精神病合并症将根据 DSM-5 标准通过临床访谈和 Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (Present and Lifetime version; K-SADS-PL) 的管理进行评估。
将获得 T1 和 T2 加权高分辨率结构成像(T1 和 T2 加权 (MPRAGE))。 这些结构 MRI 扫描将使用 FreeSurfer(Martinos 生物医学成像中心,马萨诸塞州查尔斯敦)和统计参数映射 (SPM8-http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/software/spm8/) 进行分析确定白质、灰质和 CSF 对 MRS 体素的贡献,以进行部分体积校正。 将分析此数据随年龄的变化,并在统计分析计划中用作协变量。
MRS 数据将从前扣带皮层和右前脑岛获取。 成像会议将在 UMMS 的高级 MRI 中心 (AMRIC) 进行,该中心设有 3.0 Tesla Philips Achieva MRI 研究扫描仪(Philips Healthcare,Best,Netherlands)和 32 通道相位阵列接收器 SENSE 头部线圈。 AMRIC 致力于研究,MRI 系统在晚上和周末有相当大的可用性。 与 UMMS 的 AMRIC 相关的委员会认证神经放射学家审查所有 MRI 扫描。 如果出现意外的临床重要发现,将通知主要研究者。 调查员将与参与者分享调查结果并与参与者的初级保健医生 (PCP) 联系,以帮助决定所需的适当后续护理/检查(将获得同意,在期间联系每个孩子的 PCP研究同意程序)。
GLU+GLN 绝对水平将被量化,GABA 水平将使用总肌酸 (tCr) 峰值作为参考进行量化。 大分子抑制编辑将与 MEGA-PRESS 序列一起使用,包括前瞻性频率校正以解决扫描过程中漂移和运动的影响。
神经递质水平将与社会认知测量相关联。 对于育龄女性,将在扫描前 2 个月绘制月经周期图表,并且将针对黄体中期进行成像,因为皮质 GABA 水平在月经周期期间波动,并且与男性在月经期间的水平最相似黄体期。 在女性受试者数据的分析中,将在扫描当天通过测量血清雌二醇和孕酮水平来确认月经期,并且这些水平将用作分析中的协变量。 探索性分析将用于寻找与所有临床措施的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 13-17岁
- 英语为主要语言(儿童和法定监护人)
- 自闭症谱系障碍的 DSM-5 标准
- 智商 >70,根据韦斯勒智力缩减量表 (WASI)
- 研究的知情同意书(监护人还必须提供书面知情同意书)。
排除标准:
- 任何神经系统疾病(例如脑瘫、胎儿酒精综合症、脑肿瘤、细菌性脑膜炎、癫痫等)
- 遗传疾病(例如,脆性 X 染色体、Rett 综合症等)
- 早产 (
- 在生命的第一年内未能茁壮成长
- MRI 禁忌症,如体内有金属或电子植入物,或有严重的幽闭恐惧症
- 头部外伤史伴意识丧失30分钟以上
- 不稳定的精神疾病、精神病史或会阻止受试者完成研究方案的精神疾病
- 不稳定的内科疾病,如糖尿病、哮喘、甲状腺疾病。
- 目前正在服用会导致呼吸抑制的药物,例如 阿片类药物、苯二氮卓类药物
- 通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估筛选时具有临床意义的自杀意念
- 智商 < 70
- 对加巴喷丁或普瑞巴林不耐受史
- 当前物质使用(包括尼古丁)
- 1H-MRS 或加巴喷丁给药时的妊娠
- 目前加巴喷丁治疗
- 肾功能不全史
- 体重低于 36 公斤的受试者
- 体重超过 105.8 公斤的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:加巴喷丁
将给予单剂量加巴喷丁 900 毫克,并在加巴喷丁给药前后测量神经影像学标志物
|
单剂量加巴喷丁 900 mg
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
前扣带皮层中的皮质 GABA
大体时间:给药后 6 小时
|
使用磁共振波谱法测量皮质γ-氨基丁酸水平,体素位于双侧前扣带皮层
|
给药后 6 小时
|
右前脑岛皮质 GABA
大体时间:给药后 6 小时
|
使用磁共振波谱法测量皮质γ-氨基丁酸水平,体素位于右前脑岛
|
给药后 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
前扣带皮层中的皮质 Glx
大体时间:给药后 6 小时
|
使用磁共振波谱测量皮质谷氨酸/谷氨酰胺水平,体素置于双侧前扣带皮层
|
给药后 6 小时
|
右前脑岛皮质 Glx
大体时间:给药后 6 小时
|
使用磁共振波谱测量皮质谷氨酸/谷氨酰胺水平,体素放置在右前脑岛
|
给药后 6 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Cochran, MD, PhD、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H00012656
- 1K23MH113008-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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