Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rolę ClO2 w zapaleniu błony śluzowej u Pt. W trakcie radioterapii głowy/szyi

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona

Pilotażowe badanie fazy II oceniające rolę dwutlenku chloru w zapaleniu błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi

To pilotażowe, randomizowane badanie fazy II, które wykazało skuteczność sterylizacji dwutlenkiem chloru w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium I-IV poddawanych radioterapii. Sterylizacja dwutlenkiem chloru może pomóc w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena i porównanie wpływu płynu do płukania jamy ustnej bez smaku CloSYS na częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) (>= stopień 3 według Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena i porównanie wpływu płynu do płukania jamy ustnej bez smaku CloSYS na czas do wystąpienia ciężkiego OM (>= stopień 3 wg WHO).

II. Ocena i porównanie wpływu płynu do płukania jamy ustnej bez smaku CloSYS na czas trwania ciężkiego OM (>= stopień 3 wg WHO).

III. Ocena i porównanie wpływu płynu do płukania jamy ustnej bez smaku CloSYS w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych za pomocą cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMWQ).

IV. Ocena i porównanie wpływu CloSYS Unflavored Oral Rinse na częstość przerywania radioterapii (RT).

V. Ocena i porównanie wpływu CloSYS Unflavored Oral Rinse na mikrobiom jamy ustnej.

VI. Ocena i porównanie wpływu płynu do płukania jamy ustnej bez smaku CloSYS na poziomy TNFalfa, IL-1beta i IL-6 w ślinie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują sterylizację dwutlenkiem chloru do płukania jamy ustnej przez 30 sekund dwa razy dziennie (BID) od rozpoczęcia radioterapii (RT) do wieczora przed wizytą kontrolną RT za 1 miesiąc.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo do płukania jamy ustnej przez 30 sekund dwa razy na dobę od rozpoczęcia RT do wieczora przed wizytą kontrolną RT za 1 miesiąc.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani w dniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi odpowiednio uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu głowy i szyi (stadium I-IV)
  • Planowane otrzymanie wysokiej dawki RT >= 50 grey (Gy) do widocznej jamy ustnej i/lub błony śluzowej jamy ustnej i gardła, z równoczesną terapią ogólnoustrojową lub bez
  • Status sprawności Karnofsky'ego >= 60, w ciągu 45 dni od rejestracji
  • Hematokryt (Hct) > 20 w ciągu 90 dni od rejestracji do badania
  • Normalne zdolności poznawcze i gotowość do wypełnienia formularzy OMWQ i wyników zgłaszanych przez pacjentów w wersji PRO-CTAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym wraz z dziennikiem płukania jamy ustnej
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Gotowość do tolerowania płukania jamy ustnej przez 30 sekund
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Musi być chętny do stosowania skutecznej formy antykoncepcji, jeśli może zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na produkty zawierające dwutlenek chloru
  • Stosowanie produktu zawierającego dwutlenek chloru w ciągu ostatnich 7 dni przed rejestracją do tego badania
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków (miejscowych lub ogólnoustrojowych) w ciągu ostatnich 7 dni przed rejestracją do tego badania
  • Stosowanie codziennych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów (miejscowych lub ogólnoustrojowych) ze wskazań przewlekłych innych niż codzienna mała dawka aspiryny (81 mg)
  • Choroba Sjogrena
  • Udokumentowany medycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Wyjściowy hematokryt =< 20%
  • Planowana codzienna RT trwająca krócej niż 5 tygodni
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (sterylizacja dwutlenkiem chloru)
Pacjenci otrzymują sterylizację dwutlenkiem chloru do płukania jamy ustnej przez 30 sekund BID od rozpoczęcia RT do wieczora przed wizytą kontrolną 1 miesiąca RT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Sterylizacja dwutlenkiem chloru
Podawany przez płukanie jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Dwutlenek chloru
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo do płukania jamy ustnej przez 30 sekund BID od rozpoczęcia RT do wieczora przed wizytą kontrolną 1 miesiąca RT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Podawany przez płukanie jamy ustnej
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) (>= Stopień 3 w skali zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
Ramy czasowe: Do 30 dni po radioterapii

Będą porównywane między ramionami. Analiza zostanie przeprowadzona poprzez oszacowanie proporcji z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności dla każdej grupy oddzielnie. W testach statystycznych wykorzystany zostanie test chi-kwadrat. Alternatywnie, jeśli minimalna oczekiwana wartość wynosi < 5, zostanie zastosowany dokładny test Fishera.

Skala WHO: Stopień 0 (brak) – Brak; Stopień I (łagodny) – Bolesność jamy ustnej, rumień; Stopień II (umiarkowany) – Rumień jamy ustnej, owrzodzenia, tolerowana dieta stała; Stopień III (ciężki) – Owrzodzenia jamy ustnej, wyłącznie dieta płynna; Stopień IV (zagrażający życiu) – Niemożność żywienia doustnego.

W żadnym z ramion leczenia nie zgłoszono zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub wyższego, zatem nie zaobserwowano żadnych różnic.
Do 30 dni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia ciężkiego OM (>= Stopień 3 w skali zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
Ramy czasowe: Do 30 dni po radioterapii
Zostanie zestawione w tabeli i dla każdej grupy obliczona zostanie mediana tygodnia do wystąpienia choroby. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona (ponieważ jest mało prawdopodobne, aby wartości miały rozkład normalny).
Do 30 dni po radioterapii
Czas trwania ciężkiego OM (>= Stopień 3 w skali zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
Ramy czasowe: Do 30 dni po radioterapii
zostaną zestawione w tabeli i dla każdej grupy obliczona zostanie mediana tygodnia do wystąpienia choroby. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona (ponieważ jest mało prawdopodobne, aby wartości miały rozkład normalny).
Do 30 dni po radioterapii
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMWQ)
Ramy czasowe: Do 30 dni po radioterapii
Zostaną porównane między grupami przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami w obrębie danej osoby.
Do 30 dni po radioterapii
Wskaźniki przerw w radioterapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po radioterapii
Zostaną zestawione w tabeli i porównane za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 30 dni po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po radioterapii
Zostaną porównane między grupami przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami w obrębie danej osoby.
Do 30 dni po radioterapii
Poziomy TNFalfa, IL-1beta i IL-6 w ślinie
Ramy czasowe: Do 30 dni po radioterapii
Zostaną porównane między grupami przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami w obrębie danej osoby.
Do 30 dni po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1712123818 (Inny identyfikator: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00214 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj