Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de rol van ClO2 op mucositis voor Pt. Hoofd-/halsbestraling ondergaan

21 februari 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Een pilot-fase II-studie ter evaluatie van de rol van chloordioxide bij mucositis bij patiënten die hoofd-halsradiotherapie ondergaan

Deze pilot gerandomiseerde fase II trial onderzoekt of sterilisatie met chloordioxide werkt bij het verminderen van orale mucositis bij patiënten met stadium I-IV hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan. Sterilisatie met chloordioxide kan helpen bij de behandeling van orale mucositis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueren en vergelijken van het effect van CloSYS Unflavored Oral Rinse op de incidentie van ernstige orale orale mucositis (OM) (>= World Health Organization [WHO] graad 3).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van CloSYS Unflavored Oral Rinse te evalueren en te vergelijken op de tijd tot aanvang van ernstige OM (>= WHO graad 3).

II. Om het effect van CloSYS Unflavored Oral Rinse te evalueren en te vergelijken op de duur van ernstige OM (>= WHO graad 3).

III. Het evalueren en vergelijken van het CloSYS Unflavored Oral Rinse-effect in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten met de Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).

IV. Om het effect van CloSYS Unflavored Oral Rinse te evalueren en te vergelijken op het aantal onderbrekingen van radiotherapie (RT).

V. Om het effect van CloSYS Unflavored Oral Rinse op het orale microbioom te evalueren en te vergelijken.

VI. Om het effect van CloSYS Unflavored Oral Rinse op speeksel TNFalpha, IL-1beta en IL-6 niveaus te evalueren en te vergelijken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen tweemaal daags (BID) gedurende 30 seconden sterilisatie orale spoeling met chloordioxide vanaf het begin van de bestralingstherapie (RT) tot de avond voorafgaand aan de RT-vervolgafspraak van 1 maand.

ARM II: Patiënten krijgen orale spoeling met placebo gedurende 30 seconden BID vanaf het begin van RT tot de avond voorafgaand aan de RT-vervolgafspraak van 1 maand.

Na voltooiing van de studie worden patiënten op dag 1 gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om correct verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Pathologisch bevestigde diagnose van maligniteit van het hoofd en de hals (stadium I-IV)
  • Gepland om een ​​hoge dosis RT >= 50 grijs (Gy) te krijgen om de mondholte en/of orofaryngeale mucosa zichtbaar te maken, met of zonder toediening van gelijktijdige systemische therapie
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 60, binnen 45 dagen na registratie
  • Hematocriet (Hct) > 20 binnen 90 dagen na aanmelding voor het onderzoek
  • Normale cognitie en bereidheid om de OMWQ en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de PRO-CTAE-formulieren (Common Terminology Criteria for Adverse Events) op elk aangewezen tijdstip in te vullen, samen met een dagboek voor orale spoeling
  • Levensverwachting >= 3 maanden
  • Bereid om orale spoeling te tolereren met tussenpozen van 30 seconden
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Moet bereid zijn om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken als u kinderen kunt krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor chloordioxideproducten
  • Gebruik van chloordioxideproducten in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan registratie voor dit onderzoek
  • Gebruik van antibiotica (actueel of systemisch) in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan registratie voor dit onderzoek
  • Gebruik van dagelijkse ontstekingsremmende of corticosteroïde medicatie (topisch of systemisch) voor chronische indicatie anders dan dagelijkse lage dosis aspirine (81 mg)
  • ziekte van Sjogren
  • Medisch gedocumenteerde glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Baseline hematocriet =< 20%
  • Geplande dagelijkse RT van minder dan 5 weken
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (sterilisatie met chloordioxide)
Patiënten krijgen chloordioxide-sterilisatie orale spoeling gedurende 30 seconden BID vanaf het begin van RT tot de avond voorafgaand aan de RT-vervolgafspraak van 1 maand.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Sterilisatie met chloordioxide
Gegeven via orale spoeling
Andere namen:
  • Chloordioxide
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo-orale spoeling gedurende 30 seconden BID vanaf het begin van RT tot de avond voorafgaand aan de RT-vervolgafspraak van 1 maand.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Gegeven via orale spoeling
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige orale mucositis (OM) (>= Mucositisschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad 3)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na radiotherapie

Zal worden vergeleken tussen armen. De analyse zal worden uitgevoerd door het aandeel te schatten met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elke groep afzonderlijk. Bij statistische tests wordt gebruik gemaakt van een chikwadraattoets. Als alternatief wordt Fisher's Exact Test gebruikt als de minimaal verwachte waarde < 5 is.

WHO-schaal: Graad 0 (geen) - Geen; Graad I (mild) - Mondpijn, erytheem; Graad II (matig) - Oraal erytheem, zweren, vast dieet wordt verdragen; Graad III (ernstig) - Mondzweren, alleen vloeibaar dieet; Graad IV (levensbedreigend) - Orale voeding onmogelijk.

Er werd in geen van beide behandelarmen graad 3 of hoger orale mucositis gerapporteerd, dus er werden geen verschillen waargenomen.
Tot 30 dagen na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van ernstige OM (>= Mucositisschaal graad 3 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO))
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na radiotherapie
Wordt in tabelvorm weergegeven en de mediane week tot aanvang wordt voor elke groep berekend. De vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een Wilcoxon Rank Sum Test (aangezien het onwaarschijnlijk is dat de waarden normaal verdeeld zijn).
Tot 30 dagen na radiotherapie
Duur van ernstige OM (>= Mucositisschaal graad 3 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO))
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na radiotherapie
zal in tabelvorm worden weergegeven en de mediane week tot aanvang zal voor elke groep worden berekend. De vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een Wilcoxon Rank Sum Test (aangezien het onwaarschijnlijk is dat de waarden normaal verdeeld zijn).
Tot 30 dagen na radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten met de wekelijkse vragenlijst over orale mucositis (OMWQ)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na radiotherapie
Zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van een lineair mixed-effects-model om rekening te houden met de correlatie tussen de metingen binnen een individu.
Tot 30 dagen na radiotherapie
Tarieven van radiotherapie-onderbrekingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na radiotherapie
Zal worden getabelleerd en vergeleken met behulp van een chikwadraattoets.
Tot 30 dagen na radiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oraal microbioom
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na radiotherapie
Zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van een lineair mixed-effects-model om rekening te houden met de correlatie tussen de metingen binnen een individu.
Tot 30 dagen na radiotherapie
Speeksel TNFalpha-, IL-1beta- en IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na radiotherapie
Zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van een lineair mixed-effects-model om rekening te houden met de correlatie tussen de metingen binnen een individu.
Tot 30 dagen na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1712123818 (Andere identificatie: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00214 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren