이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pt.의 점막염에 대한 ClO2의 역할을 평가하는 연구. 두경부 방사선 치료를 받고 있다

2024년 2월 21일 업데이트: University of Arizona

두경부 방사선 요법을 받는 환자의 점막염에 대한 이산화염소의 역할을 평가하는 파일럿 2상 연구

방사선 요법을 받고 있는 I-IV기 두경부암 환자의 구강 점막염을 줄이는 데 이산화염소 살균이 잘 작동하는 이 파일럿 무작위 2상 시험 연구입니다. 이산화염소 살균은 구강 점막염 치료에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 중증 구강 구강 점막염(OM)(>= 세계보건기구[WHO] 등급 3) 발생률에 대한 클로시스 무가미 구강 세정제의 효과를 평가하고 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 중증 OM(>= WHO 등급 3) 발병 시간에 대한 CloSYS 무가미 구강 세정제 효과를 평가하고 비교하기 위함.

II. 중증 OM(>= WHO 등급 3)의 지속 기간에 대한 CloSYS 무가미 구강 세정제 효과를 평가하고 비교합니다.

III. OMWQ(Oral Mucositis Weekly Questionnaire)로 측정한 환자 보고 결과에서 CloSYS 무가미 구강 세정제 효과를 평가하고 비교합니다.

IV. 방사선 요법(RT) 중단 비율에 대한 CloSYS 무가미 구강 세정 효과를 평가하고 비교합니다.

V. 구강 마이크로바이옴에 대한 CloSYS 무향 구강 세정제 효과를 평가하고 비교하기 위함.

VI. 타액의 TNFalpha, IL-1beta 및 IL-6 수준에 대한 CloSYS 무향 구강 세정제 효과를 평가하고 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 방사선 요법(RT) 시작부터 1개월 RT 후속 약속 전날 저녁까지 하루에 두 번(BID) 30초 동안 이산화염소 살균 구강 린스를 받습니다.

ARM II: 환자는 RT 시작부터 1개월 RT 후속 예약 전 저녁까지 30초 BID에 걸쳐 위약 구강 린스를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 1일차에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적절하게 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 두경부 악성종양의 병리학적으로 확인된 진단(I-IV기)
  • 동시 전신 요법의 투여 여부에 관계없이 시각화 가능한 구강 및/또는 인두 점막에 고용량 RT >= 50 그레이(Gy)를 받을 계획
  • Karnofsky 성능 상태 >= 60, 등록 후 45일 이내
  • 연구 등록 후 90일 이내에 헤마토크릿(Hct) > 20
  • 구강 헹굼 일지와 함께 지정된 각 시점에서 OMWQ 및 환자 보고 결과 버전의 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTAE) 양식을 작성하려는 정상적인 인지 및 의지
  • 기대 수명 >= 3개월
  • 30초 간격으로 구강 헹굼을 견딜 수 있음
  • 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사
  • 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이산화염소 제품에 대해 알려진 과민증
  • 이 연구 등록 전 지난 7일 이내에 이산화염소 제품 사용
  • 이 연구에 등록하기 전 지난 7일 이내에 항생제 약물(국소 또는 전신) 사용
  • 일일 저용량 아스피린(81mg) 이외의 만성 징후에 대한 일일 항염증제 또는 코르티코스테로이드 약물(국소 또는 전신) 사용
  • 쇼그렌병
  • 의학적으로 문서화된 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 기준선 헤마토크리트 =< 20%
  • 5주 미만의 계획된 일일 RT
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(이산화염소 살균)
환자는 RT 시작부터 1개월 RT 후속 약속 전날 저녁까지 30초 BID에 걸쳐 이산화염소 살균 구강 세정제를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 이산화염소 살균
경구 헹굼을 통해 투여
다른 이름들:
  • 이산화염소
위약 비교기: II군(위약)
환자는 RT 시작부터 1개월 RT 후속 예약 전 저녁까지 30초 BID에 걸쳐 위약 구강 린스를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
경구 헹굼을 통해 투여
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 구강점막염(OM) 발생률(>= 세계보건기구[WHO] 점막염 등급 3)
기간: 방사선 치료 후 최대 30일

무기별로 비교하겠습니다. 분석은 각 그룹별로 정확한 95% 이항 신뢰구간을 갖는 비율을 개별적으로 추정하여 수행됩니다. 통계 테스트에서는 카이제곱 테스트를 사용합니다. 대안으로, 최소 기대값이 < 5인 경우 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.

WHO 척도: 0등급(없음) - 없음; 1등급(경증) - 구강 통증, 홍반; 2등급(중등도) - 구강 홍반, 궤양, 고형식을 견딜 수 있음; III 등급(심각함) – 구강 궤양, 유동식만 해당; 4등급(생명에 위협) – 경구영양이 불가능합니다.

어느 쪽 치료군에서도 3등급 이상의 구강점막염이 보고되지 않았으므로 차이도 관찰되지 않았습니다.
방사선 치료 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 OM 발병까지의 시간(>= 세계보건기구[WHO] 점막염 등급 3)
기간: 방사선 치료 후 최대 30일
표로 작성하고 각 그룹에 대해 발병까지의 평균 주를 계산합니다. 비교는 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 수행됩니다(값이 정규 분포를 따르지 않을 가능성이 높음).
방사선 치료 후 최대 30일
중증 OM 기간(>= 세계보건기구[WHO] 점막염 등급 3)
기간: 방사선 치료 후 최대 30일
표로 작성하고 각 그룹에 대해 발병까지의 평균 주를 계산합니다. 비교는 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 수행됩니다(값이 정규 분포를 따르지 않을 가능성이 높음).
방사선 치료 후 최대 30일
구강점막염 주간 설문지(OMWQ)에 의해 측정된 환자 보고 결과
기간: 방사선 치료 후 최대 30일
개인 내 측정값 간의 상관관계를 설명하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
방사선 치료 후 최대 30일
방사선 치료 중단 비율
기간: 방사선 치료 후 최대 30일
카이제곱 테스트를 사용하여 표로 작성하고 비교합니다.
방사선 치료 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 미생물군집
기간: 방사선 치료 후 최대 30일
개인 내 측정값 간의 상관관계를 설명하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
방사선 치료 후 최대 30일
타액 TNFalpha, IL-1beta 및 IL-6 수준
기간: 방사선 치료 후 최대 30일
개인 내 측정값 간의 상관관계를 설명하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
방사선 치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1712123818 (기타 식별자: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-00214 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다