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Estudio que evalúa el papel de ClO2 en la mucositis para Pt. Someterse a radioterapia de cabeza/cuello

21 de febrero de 2024 actualizado por: University of Arizona

Un estudio piloto de fase II que evalúa el papel del dióxido de cloro en la mucositis para pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello

Este ensayo piloto aleatorizado de fase II estudia cómo funciona la esterilización con dióxido de cloro para reducir la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV que se someten a radioterapia. La esterilización con dióxido de cloro puede ayudar a tratar la mucositis oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar y comparar el efecto del enjuague bucal sin sabor CloSYS en la incidencia de mucositis oral (OM) grave (>= grado 3 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar y comparar el efecto del enjuague bucal sin sabor CloSYS en el tiempo hasta el inicio de la OM grave (>= grado 3 de la OMS).

II. Evaluar y comparar el efecto del enjuague bucal sin sabor CloSYS sobre la duración de la OM grave (>= grado 3 de la OMS).

tercero Evaluar y comparar el efecto del enjuague bucal sin sabor CloSYS en los resultados informados por los pacientes según lo medido por el Cuestionario Semanal de Mucositis Oral (OMWQ).

IV. Evaluar y comparar el efecto del enjuague bucal sin sabor CloSYS en las tasas de interrupción de la radioterapia (RT).

V. Evaluar y comparar el efecto del enjuague bucal sin sabor CloSYS en el microbioma bucal.

VI. Evaluar y comparar el efecto del enjuague bucal sin sabor CloSYS en los niveles salivales de TNFalfa, IL-1beta e IL-6.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben enjuague bucal de esterilización con dióxido de cloro durante 30 segundos dos veces al día (BID) desde el comienzo de la radioterapia (RT) hasta la noche anterior a la cita de seguimiento de RT de 1 mes.

BRAZO II: Los pacientes reciben enjuague oral de placebo durante 30 segundos dos veces al día desde el comienzo de la RT hasta la noche anterior a la cita de seguimiento de 1 mes de RT.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos el día 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito debidamente obtenido
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de malignidad de cabeza y cuello (estadio I-IV)
  • Planeado para recibir dosis altas de RT >= 50 gray (Gy) en la cavidad oral visible y/o mucosa orofaríngea, con o sin administración de terapia sistémica concurrente
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 60, dentro de los 45 días posteriores al registro
  • Hematocrito (Hct) > 20 dentro de los 90 días posteriores al registro en el estudio
  • Cognición normal y disposición para completar la versión OMWQ y Resultados informados por el paciente de los formularios de Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTAE) en cada punto de tiempo designado junto con el diario de enjuague oral
  • Esperanza de vida >= 3 meses
  • Dispuesto a tolerar enjuagues bucales a intervalos de 30 segundos
  • Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil
  • Debe estar dispuesto a usar una forma eficaz de control de la natalidad si tiene potencial para procrear

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los productos de dióxido de cloro
  • Uso de productos de dióxido de cloro en los últimos 7 días antes del registro para este estudio
  • Utilización de cualquier medicamento antibiótico (tópico o sistémico) en los últimos 7 días antes del registro para este estudio
  • Utilización de medicamentos antiinflamatorios o corticosteroides diarios (tópicos o sistémicos) para indicaciones crónicas que no sean dosis diarias bajas de aspirina (81 mg)
  • enfermedad de Sjogren
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) médicamente documentada
  • Hematócrito basal =< 20%
  • RT diaria planificada de menos de 5 semanas de duración
  • Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (esterilización con dióxido de cloro)
Los pacientes reciben un enjuague bucal de esterilización con dióxido de cloro durante 30 segundos BID desde el comienzo de la RT hasta la noche anterior a la cita de seguimiento de 1 mes de RT.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Esterilización con dióxido de cloro
Dado a través de enjuague bucal
Otros nombres:
  • Dioxido de cloro
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben enjuague oral de placebo durante 30 segundos dos veces al día desde el comienzo de la RT hasta la noche anterior a la cita de seguimiento de 1 mes de RT.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
Dado a través de enjuague bucal
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mucositis oral (MO) grave (>= Escala de mucositis de la Organización Mundial de la Salud [OMS] Grado 3)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post radioterapia.

Se comparará entre brazos. El análisis se realizará estimando la proporción con un intervalo de confianza binomial exacto del 95% para cada grupo por separado. Las pruebas estadísticas utilizarán una prueba de chi-cuadrado. Como alternativa se utilizará la Prueba Exacta de Fisher si el valor mínimo esperado es < 5.

Escala de la OMS: Grado 0 (ninguno) - Ninguno; Grado I (leve): dolor bucal, eritema; Grado II (moderado): eritema oral, úlceras, dieta sólida tolerada; Grado III (grave): úlceras orales, dieta líquida únicamente; Grado IV (peligrosa para la vida) - Alimentación oral imposible.

No se informó mucositis oral de grado 3 o superior en ninguno de los brazos de tratamiento, por lo que no se observaron diferencias.
Hasta 30 días post radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición de OM grave (>= Escala de mucositis de la Organización Mundial de la Salud [OMS] Grado 3)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post radioterapia.
Se tabulará y se calculará la mediana de la semana de inicio para cada grupo. La comparación se realizará mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon (ya que es poco probable que los valores se distribuyan normalmente).
Hasta 30 días post radioterapia.
Duración de la OM grave (>= Escala de mucositis de la Organización Mundial de la Salud [OMS] Grado 3)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post radioterapia.
se tabulará y se calculará la mediana de la semana de inicio para cada grupo. La comparación se realizará mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon (ya que es poco probable que los valores se distribuyan normalmente).
Hasta 30 días post radioterapia.
Resultados informados por los pacientes medidos mediante el Cuestionario Semanal de Mucositis Oral (OMWQ)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post radioterapia.
Se comparará entre grupos utilizando un modelo lineal de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación entre las mediciones dentro de un individuo.
Hasta 30 días post radioterapia.
Tasas de interrupción de la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post radioterapia.
Se tabulará y comparará mediante una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 30 días post radioterapia.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma bucal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post radioterapia.
Se comparará entre grupos utilizando un modelo lineal de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación entre las mediciones dentro de un individuo.
Hasta 30 días post radioterapia.
Niveles salivales de TNFalfa, IL-1beta e IL-6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post radioterapia.
Se comparará entre grupos utilizando un modelo lineal de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación entre las mediciones dentro de un individuo.
Hasta 30 días post radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1712123818 (Otro identificador: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00214 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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