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Studio che valuta il ruolo di ClO2 sulla mucosite per Pt. Sottoporsi a radioterapia testa/collo

21 febbraio 2024 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio pilota di fase II che valuta il ruolo del biossido di cloro sulla mucosite per i pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo

Questo studio pilota randomizzato di fase II studia l'efficacia della sterilizzazione con biossido di cloro nella riduzione della mucosite orale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV sottoposti a radioterapia. La sterilizzazione con biossido di cloro può aiutare a trattare la mucosite orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato di CloSYS sull'incidenza di mucosite orale orale grave (OM) (>= grado 3 dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato CloSYS sul tempo di insorgenza di OM grave (>= grado OMS 3).

II. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato CloSYS sulla durata dell'OM grave (>= grado OMS 3).

III. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato di CloSYS nei risultati riportati dai pazienti misurati dal questionario settimanale sulla mucosa orale (OMWQ).

IV. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato di CloSYS sui tassi di interruzione della radioterapia (RT).

V. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato di CloSYS sul microbioma orale.

VI. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato CloSYS sui livelli salivari di TNFalfa, IL-1beta e IL-6.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono la sterilizzazione con biossido di cloro con risciacquo orale per 30 secondi due volte al giorno (BID) dall'inizio della radioterapia (RT) alla sera prima dell'appuntamento di follow-up RT di 1 mese.

ARM II: i pazienti ricevono il risciacquo orale con placebo per 30 secondi BID dall'inizio della RT alla sera prima dell'appuntamento di follow-up della RT di 1 mese.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti il ​​giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto correttamente ottenuto
  • Diagnosi patologicamente confermata di malignità della testa e del collo (stadio I-IV)
  • Programmato per ricevere alte dosi di RT >= 50 gray (Gy) alla cavità orale visualizzabile e/o alla mucosa orofaringea, con o senza somministrazione di terapia sistemica concomitante
  • Karnofsky performance status >= 60, entro 45 giorni dalla registrazione
  • Ematocrito (Hct)> 20 entro 90 giorni dalla registrazione allo studio
  • Cognizione normale e disponibilità a completare i moduli OMWQ e la versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTAE) in ogni punto temporale designato insieme al diario del risciacquo orale
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Disposto a tollerare il risciacquo orale per intervalli di 30 secondi
  • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile
  • Deve essere disposto a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite se potenzialmente fertile

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai prodotti di biossido di cloro
  • Utilizzo di prodotti a base di biossido di cloro negli ultimi 7 giorni prima della registrazione per questo studio
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco antibiotico (topico o sistemico) negli ultimi 7 giorni prima della registrazione per questo studio
  • Utilizzo di farmaci antinfiammatori o corticosteroidi giornalieri (topici o sistemici) per indicazioni croniche diverse dall'aspirina giornaliera a basso dosaggio (81 mg)
  • Malattia di Sjogrens
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) clinicamente documentato
  • Ematocrito basale =< 20%
  • RT giornaliero pianificato di durata inferiore a 5 settimane
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (sterilizzazione con biossido di cloro)
I pazienti ricevono la sterilizzazione con biossido di cloro con risciacquo orale per 30 secondi BID dall'inizio della RT alla sera prima dell'appuntamento di follow-up della RT di 1 mese.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Sterilizzazione con biossido di cloro
Dato tramite risciacquo orale
Altri nomi:
  • Biossido di cloro
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono il risciacquo orale con placebo per 30 secondi BID dall'inizio della RT alla sera prima dell'appuntamento di follow-up della RT di 1 mese.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato tramite risciacquo orale
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale (OM) grave (>= scala mucosite orale di grado 3 dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia

Verranno confrontati tra le braccia. L'analisi verrà eseguita stimando la proporzione con l'esatto intervallo di confidenza binomiale del 95% per ciascun gruppo separatamente. I test statistici utilizzeranno un test chi-quadrato. In alternativa, verrà utilizzato il test esatto di Fisher se il valore minimo atteso è < 5.

Scala OMS: Grado 0 (nessuno) - Nessuno; Grado I (lieve) - Dolore orale, eritema; Grado II (moderato) - Eritema orale, ulcere, dieta solida tollerata; Grado III (grave) - Ulcere orali, solo dieta liquida; Grado IV (pericoloso per la vita) - Alimentazione orale impossibile.

In nessuno dei due bracci di trattamento è stata segnalata mucosite orale di grado 3 o superiore, pertanto non è stata osservata alcuna differenza.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'esordio dell'OM grave (>= Scala della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS], grado 3)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno tabulati e verrà calcolata la settimana mediana di insorgenza per ciascun gruppo. Il confronto verrà effettuato utilizzando il test Wilcoxon Rank Sum (poiché è improbabile che i valori siano distribuiti normalmente).
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Durata dell'OM grave (>= scala mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS], grado 3)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
verranno tabulati e verrà calcolata la settimana mediana di insorgenza per ciascun gruppo. Il confronto verrà effettuato utilizzando il test Wilcoxon Rank Sum (poiché è improbabile che i valori siano distribuiti normalmente).
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Risultati riferiti dal paziente misurati dal questionario settimanale sulla mucosite orale (OMWQ)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno confrontati tra i gruppi utilizzando un modello lineare a effetti misti per tenere conto della correlazione tra le misurazioni all'interno di un individuo.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Tassi di interruzione della radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno tabulati e confrontati utilizzando un test chi-quadrato.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma orale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno confrontati tra i gruppi utilizzando un modello lineare a effetti misti per tenere conto della correlazione tra le misurazioni all'interno di un individuo.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Livelli salivari di TNFalfa, IL-1beta e IL-6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno confrontati tra i gruppi utilizzando un modello lineare a effetti misti per tenere conto della correlazione tra le misurazioni all'interno di un individuo.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1712123818 (Altro identificatore: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00214 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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