Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ClO2:n roolia mukosiitin hoidossa Pt. Pään/niskan sädehoitoa saamassa

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheen II pilottitutkimus, jossa arvioidaan klooridioksidin roolia limakalvotulehduksessa potilailla, jotka saavat pään ja kaulan sädehoitoa

Tämä pilotti satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa klooridioksidisterilointi vähentää hyvin suun mukosiittia potilailla, joilla on vaiheen I–IV pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa. Klooridioksidisterilointi voi auttaa suun mukosiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ja vertaa CloSYS:n maustamattoman suuhuuhtelun vaikutusta vaikean suun mukosiitin (OM) ilmaantuvuuteen (>= Maailman terveysjärjestön [WHO] luokka 3).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ja vertaa CloSYS:n maustamattoman suuhuuhtelun vaikutusta aikaan, joka kuluu vakavan OM:n puhkeamiseen (>= WHO-aste 3).

II. Arvioida ja vertailla CloSYS:n maustamattoman suuhuuhtelun vaikutusta vakavan OM:n kestoon (>= WHO-aste 3).

III. Arvioida ja vertailla CloSYS:n maustamattoman suuhuuhtelun vaikutusta potilaan raportoiduissa tuloksissa suun mukosiittiviikottaisella kyselylomakkeella (OMWQ) mitattuna.

IV. Arvioida ja vertailla CloSYS:n maustamattoman suuhuuhtelun vaikutusta sädehoidon (RT) keskeytysnopeuteen.

V. Arvioida ja vertailla CloSYS:n maustamattoman suuhuuhtelun vaikutusta suun mikrobiomiin.

VI. Arvioida ja vertailla CloSYS:n maustamattoman suuhuuhtelun vaikutusta syljen TNFalfa-, IL-1beta- ja IL-6-tasoihin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat klooridioksidisterilisaatiota suun huuhtelun 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä (BID) sädehoidon (RT) alusta iltaan ennen 1 kuukauden RT-seurantakäyntiä.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta 30 sekunnin ajan kahdesti vuorokaudessa RT-hoidon alusta iltaan ennen 1 kuukauden RT-seurantakäyntiä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan päivänä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan asianmukaisesti hankittu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Patologisesti vahvistettu pään ja kaulan pahanlaatuisuuden diagnoosi (vaihe I-IV)
  • Suunniteltu saamaan suuren annoksen RT >= 50 harmaata (Gy) visualisoitavissa olevaan suuonteloon ja/tai suun ja nielun limakalvoon, samanaikaisesti systeemisen hoidon kanssa tai ilman
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60, 45 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Hematokriitti (Hct) > 20 90 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä
  • Normaali kognitio ja halukkuus täyttää OMWQ- ja potilaiden raportoimien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTAE) -lomakkeet jokaisessa nimettynä ajankohdassa sekä suun huuhtelupäiväkirja
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Halukas sietämään suun huuhtelua 30 sekunnin välein
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • On oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän on hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys klooridioksidituotteille
  • Klooridioksidituotteen käyttö viimeisen 7 päivän aikana ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen
  • Kaikkien antibioottilääkkeiden (paikallisten tai systeemisten) käyttö viimeisten 7 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Päivittäisen tulehduskipulääkityksen tai kortikosteroidilääkityksen (paikallinen tai systeeminen) käyttö muihin kroonisiin indikaatioihin kuin päivittäiseen pieniannoksiseen aspiriiniin (81 mg)
  • Sjogrensin tauti
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Lähtötason hematokriitti = < 20 %
  • Suunniteltu päivittäinen RT, jonka kesto on alle 5 viikkoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (klooridioksidisterilointi)
Potilaat huuhtelevat klooridioksidilla steriloivaa suuhuuhtelua 30 sekunnin ajan kahdesti vuorokaudessa RT-hoidon alusta iltaan ennen 1 kuukauden RT-seurantakäyntiä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Klooridioksidin sterilointi
Annettu suun kautta huuhdeltuna
Muut nimet:
  • Klooridioksidi
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta 30 sekunnin ajan BID RT:n alusta iltaan ennen 1 kuukauden RT-seurantakäyntiä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu suun kautta huuhdeltuna
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan suun mukosiitin (OM) ilmaantuvuus (>= Maailman terveysjärjestön [WHO] mukosiitin asteikon aste 3)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen

Verrataan aseiden välillä. Analyysi suoritetaan arvioimalla suhde tarkasti 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä jokaiselle ryhmälle erikseen. Tilastollinen testaus käyttää khin neliötestiä. Vaihtoehtoisesti käytetään Fisherin tarkkaa testiä, jos odotettu vähimmäisarvo on < 5.

WHO-asteikko: Arvosana 0 (ei mitään) - Ei mitään; Aste I (lievä) - Suun arkuus, punoitus; Aste II (kohtalainen) - Suun punoitus, haavaumat, siedetty kiinteä ruokavalio; Aste III (vakava) - Suun haavaumat, vain nestemäinen ruokavalio; Aste IV (hengenvaarallinen) - Suun kautta tapahtuva ravinto mahdotonta.

Kummassakaan hoitohaarassa ei raportoitu asteen 3 tai sitä korkeampaa suun mukosiittia, joten eroja ei havaittu.
Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vakavan OM:n puhkeamiseen (>= Maailman terveysjärjestön [WHO] mukosiitin asteikon aste 3)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Taulukoidaan ja alkamisajan mediaaniviikko lasketaan jokaiselle ryhmälle. Vertailu suoritetaan Wilcoxon Rank Sum Test -testillä (koska arvot eivät todennäköisesti jakaannu normaalisti).
Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Vaikean OM:n kesto (>= Maailman terveysjärjestön [WHO] mukosiitin asteikon aste 3)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Taulukossa ja alkamisajan mediaaniviikko lasketaan jokaiselle ryhmälle. Vertailu suoritetaan Wilcoxon Rank Sum Test -testillä (koska arvot eivät todennäköisesti jakaannu normaalisti).
Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset suun mukosiitin viikoittaisella kyselylomakkeella (OMWQ) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Verrataan ryhmien välillä käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia yksilön mittausten välisen korrelaation huomioon ottamiseksi.
Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Sädehoidon keskeytysten hinnat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Taulukoidaan ja verrataan khin neliötestillä.
Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mikrobiomi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Verrataan ryhmien välillä käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia yksilön mittausten välisen korrelaation huomioon ottamiseksi.
Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Syljen TNFalfa-, IL-1beta- ja IL-6-tasot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Verrataan ryhmien välillä käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia yksilön mittausten välisen korrelaation huomioon ottamiseksi.
Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1712123818 (Muu tunniste: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-00214 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan karsinooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa