Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке роли ClO2 в развитии мукозита у Pt. Прохождение лучевой терапии головы/шеи

21 февраля 2024 г. обновлено: University of Arizona

Пилотное исследование фазы II по оценке роли диоксида хлора в лечении мукозита у пациентов, проходящих лучевую терапию головы и шеи

Это экспериментальное рандомизированное исследование фазы II показало, что стерилизация диоксидом хлора хорошо помогает уменьшить оральный мукозит у пациентов с раком головы и шеи стадии I-IV, которые проходят лучевую терапию. Стерилизация диоксидом хлора может помочь в лечении орального мукозита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить и сравнить влияние неароматизированного ополаскивателя для полости рта CloSYS на частоту развития тяжелого орального мукозита (СО) (>= степень 3 по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить и сравнить влияние неароматизированного ополаскивателя для полости рта CloSYS на время до начала тяжелого ОМ (>= степень 3 по ВОЗ).

II. Оценить и сравнить влияние неароматизированного ополаскивателя для полости рта CloSYS на продолжительность тяжелого ОМ (>= степень 3 по ВОЗ).

III. Оценить и сравнить эффект ополаскивателя для полости рта без ароматизаторов CloSYS в результатах, о которых сообщают пациенты, согласно еженедельному опроснику по оральному мукозиту (OMWQ).

IV. Оценить и сравнить влияние неароматизированного ополаскивателя для полости рта CloSYS на частоту прерывания лучевой терапии (ЛТ).

V. Оценить и сравнить влияние ополаскивателя для полости рта без ароматизаторов CloSYS на микробиом полости рта.

VI. Оценить и сравнить влияние неароматизированного ополаскивателя для полости рта CloSYS на уровни ФНО-альфа, ИЛ-1бета и ИЛ-6 в слюне.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают полоскание рта стерилизующим диоксидом хлора в течение 30 секунд два раза в день (дважды в день) с начала лучевой терапии (ЛТ) до вечера перед назначением последующего наблюдения за 1 месяц ЛТ.

ARM II: пациенты получают полоскание рта плацебо в течение 30 секунд два раза в день с начала ЛТ до вечера перед назначением последующего наблюдения за 1 месяц ЛТ.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в 1-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен предоставить должным образом полученное письменное информированное согласие
  • Патологоанатомический диагноз злокачественных новообразований головы и шеи (стадия I-IV)
  • Планируется получить высокую дозу лучевой терапии >= 50 Гр (Гр) на визуализируемую полость рта и/или слизистую оболочку ротоглотки, с или без проведения сопутствующей системной терапии
  • Статус производительности Karnofsky >= 60, в течение 45 дней после регистрации
  • Гематокрит (Hct) > 20 в течение 90 дней после регистрации в исследовании
  • Нормальное когнитивное состояние и готовность заполнять OMWQ и версии с отчетами пациентов об общих терминологических критериях нежелательных явлений (PRO-CTAE) в каждый назначенный момент времени вместе с дневником полоскания рта.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
  • Готов терпеть полоскание полости рта в течение 30-секундных интервалов
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Должен быть готов использовать эффективную форму контроля над рождаемостью, если имеет детородный потенциал

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к продуктам диоксида хлора
  • Использование продукта диоксида хлора в течение последних 7 дней до регистрации в этом исследовании
  • Использование любых антибиотиков (местных или системных) в течение последних 7 дней до регистрации в этом исследовании.
  • Использование ежедневного противовоспалительного или кортикостероидного препарата (местного или системного) по хроническим показаниям, за исключением ежедневной низкой дозы аспирина (81 мг)
  • Болезнь Шегрена
  • Медицински подтвержденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Исходный гематокрит = < 20%
  • Планируемая ежедневная RT длительностью менее 5 недель
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав I (стерилизация диоксидом хлора)
Пациенты получают полоскание рта стерилизующим диоксидом хлора в течение 30 секунд два раза в день с начала ЛТ до вечера перед назначением последующего наблюдения за 1 месяц ЛТ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Стерилизация диоксидом хлора
Вводится через полоскание рта
Другие имена:
  • Диоксид хлора
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают полоскание рта плацебо в течение 30 секунд два раза в день с начала ЛТ до вечера перед назначением последующего наблюдения за 1 месяц ЛТ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Плацебо
Вводится через полоскание рта
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость тяжелым мукозитом полости рта (ОМ) (>= 3 степень мукозита по шкале Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
Временное ограничение: До 30 дней после лучевой терапии

Будут сравнивать оружие. Анализ будет проводиться путем оценки доли с точным 95%-ным биномиальным доверительным интервалом для каждой группы отдельно. Статистическое тестирование будет использовать тест хи-квадрат. В качестве альтернативы будет использоваться точный критерий Фишера, если минимальное ожидаемое значение < 5.

Шкала ВОЗ: Оценка 0 (нет) – Нет; Степень I (легкая) — болезненность полости рта, эритема; Степень II (умеренная) — эритема полости рта, язвы, твердая диета переносится; Степень III (тяжелая) — язвы в полости рта, только жидкая диета; IV степень (опасная для жизни) — пероральное питание невозможно.

Ни в одной из групп лечения не было зарегистрировано ни одного случая орального мукозита 3-й степени или выше, поэтому различий не наблюдалось.
До 30 дней после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала тяжелого ОМ (>= 3 степень мукозита по шкале Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
Временное ограничение: До 30 дней после лучевой терапии
Будет сведено в таблицу, и для каждой группы будет рассчитана средняя неделя до начала заболевания. Сравнение будет проводиться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (поскольку значения вряд ли будут иметь нормальное распределение).
До 30 дней после лучевой терапии
Продолжительность тяжелого ОМ (>= 3 степень мукозита по шкале Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
Временное ограничение: До 30 дней после лучевой терапии
будут сведены в таблицу, и для каждой группы будет рассчитана средняя неделя до начала заболевания. Сравнение будет проводиться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (поскольку значения вряд ли будут иметь нормальное распределение).
До 30 дней после лучевой терапии
Результаты, сообщаемые пациентами, согласно еженедельному опроснику по оральному мукозиту (OMWQ)
Временное ограничение: До 30 дней после лучевой терапии
Будут сравниваться между группами с использованием линейной модели смешанных эффектов для учета корреляции между измерениями внутри человека.
До 30 дней после лучевой терапии
Частота прерывания лучевой терапии
Временное ограничение: До 30 дней после лучевой терапии
Будут сведены в таблицу и сравнены с использованием критерия хи-квадрат.
До 30 дней после лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оральный микробиом
Временное ограничение: До 30 дней после лучевой терапии
Будут сравниваться между группами с использованием линейной модели смешанных эффектов для учета корреляции между измерениями внутри человека.
До 30 дней после лучевой терапии
Уровни TNF-альфа, IL-1beta и IL-6 в слюне
Временное ограничение: До 30 дней после лучевой терапии
Будут сравниваться между группами с использованием линейной модели смешанных эффектов для учета корреляции между измерениями внутри человека.
До 30 дней после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1712123818 (Другой идентификатор: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00214 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться