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Pt の粘膜炎に対する ClO2 の役割を評価する研究。頭頸部放射線治療中

2024年2月21日 更新者：University of Arizona

頭頸部放射線療法を受ける患者の粘膜炎に対する二酸化塩素の役割を評価するパイロット第II相研究

このパイロット無作為化第 II 相試験では、放射線療法を受けているステージ I ～ IV の頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の軽減に二酸化塩素滅菌が効果を発揮します。 二酸化塩素消毒は、口腔粘膜炎の治療に役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.重度の口腔粘膜炎（OM）の発生率に対するCloSYS Unflavored Oral Rinseの効果を評価および比較する（> =世界保健機関[WHO]グレード3）。

副次的な目的:

I.重度のOM（> = WHOグレード3）の発症までの時間に対するCloSYS Unflavored Oral Rinseの効果を評価および比較する。

Ⅱ． 重度のOM（>= WHOグレード3）の期間に対するCloSYS Unflavored Oral Rinseの効果を評価および比較します。

III. CloSYS Unflavored Oral Rinse の効果を、口腔粘膜炎の週次アンケート (OMWQ) によって測定された、患者から報告された転帰で評価および比較すること。

IV. CloSYS Unflavored Oral Rinse の放射線療法 (RT) 中断率に対する効果を評価および比較すること。

V. 口腔マイクロバイオームに対する CloSYS Unflavored Oral Rinse の効果を評価および比較する。

Ⅵ． CloSYS Unflavored Oral Rinse の唾液中の TNFalpha、IL-1beta、および IL-6 レベルに対する効果を評価および比較します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、放射線療法 (RT) の開始から 1 か月の RT フォローアップ予定の前夜まで、1 日 2 回 (BID) 30 秒以上の二酸化塩素滅菌口腔リンスを受けます。

ARM II: 患者は、RT の開始から 1 か月の RT フォローアップ予定の前夜まで、BID の 30 秒間にわたってプラセボの口腔リンスを受ける。

研究の完了後、患者は1日目にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -適切に取得された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -頭頸部悪性腫瘍の病理学的に確認された診断（ステージI-IV）
  • -同時全身療法の投与の有無にかかわらず、視覚化可能な口腔および/または口腔咽頭粘膜に50グレイ（Gy）以上の高線量放射線療法を受ける予定
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60、登録から 45 日以内
  • -研究への登録から90日以内のヘマトクリット（Hct）> 20
  • 正常な認識とOMWQおよびPatient-Reported Outcomesバージョンの有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTAE）フォームを、指定された各時点で口腔洗浄日誌とともに記入する意欲
  • 平均余命 >= 3 か月
  • 30秒間隔のうがいに進んで耐える
  • 出産可能年齢の女性における陰性血清妊娠検査
  • 出産の可能性がある場合は、効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります

除外基準:

  • -二酸化塩素製品に対する既知の過敏症
  • -この研究への登録前の過去7日間の二酸化塩素製品の使用
  • -この研究への登録前の過去7日以内の抗生物質薬（局所または全身）の使用
  • -毎日の低用量アスピリン（81 mg）以外の慢性適応症に対する毎日の抗炎症薬またはコルチコステロイド薬（局所または全身）の利用
  • シェーグレン病
  • 医学的に証明されたグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
  • ベースラインのヘマトクリット =< 20%
  • 5 週間未満の計画された毎日の RT
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ（二酸化塩素消毒）
患者は、RT の開始から 1 か月の RT フォローアップ予定の前夜まで、BID の 30 秒間にわたって二酸化塩素滅菌口腔リンスを受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：二酸化塩素滅菌
口腔リンスによる投与
他の名前：
  • 二酸化塩素
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、RT の開始から 1 か月の RT フォローアップ予定の前夜まで、30 秒間 BID にわたってプラセボの口腔リンスを受ける。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
口腔リンスによる投与
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の口腔粘膜炎 (OM) の発生率 (>= 世界保健機関 [WHO] 粘膜炎スケール グレード 3)
時間枠：放射線治療後最大 30 日間

アーム間での比較になります。 分析は、各グループの正確な 95% 二項信頼区間を使用して割合を個別に推定することによって実行されます。 統計検定にはカイ二乗検定が使用されます。 最小期待値が 5 未満の場合は、代替として、フィッシャーの正確検定が使用されます。

WHO スケール: グレード 0 (なし) - なし。グレード I (軽度) - 口腔内の痛み、紅斑。グレード II (中等度) - 口腔紅斑、潰瘍、固形食は許容される。グレード III (重度) - 口腔潰瘍、流動食のみ。グレード IV (生命を脅かす) - 経口栄養補給は不可能。

どちらの治療群でもグレード 3 以上の口腔粘膜炎は報告されなかったため、差異は観察されませんでした。
放射線治療後最大 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のOMの発症までの時間（>=世界保健機関[WHO]粘膜炎スケールグレード3）
時間枠：放射線治療後最大 30 日間
表が作成され、各グループの発症までの週の中央値が計算されます。 比較は、Wilcoxon Rank Sum Test を使用して実行されます (値が正規分布する可能性が低いため)。
放射線治療後最大 30 日間
重度の OM の期間 (>= 世界保健機関 [WHO] 粘膜炎スケール グレード 3)
時間枠：放射線治療後最大 30 日間
表が作成され、各グループの発症までの週の中央値が計算されます。 比較は、Wilcoxon Rank Sum Test を使用して実行されます (値が正規分布する可能性が低いため)。
放射線治療後最大 30 日間
口腔粘膜炎週次アンケート（OMWQ）によって測定された患者報告の転帰
時間枠：放射線治療後最大 30 日間
線形混合効果モデルを使用してグループ間で比較され、個人内の測定値間の相関関係が考慮されます。
放射線治療後最大 30 日間
放射線治療の中断率
時間枠：放射線治療後最大 30 日間
カイ二乗検定を使用して表にまとめられ、比較されます。
放射線治療後最大 30 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔マイクロバイオーム
時間枠：放射線治療後最大 30 日間
線形混合効果モデルを使用してグループ間で比較され、個人内の測定値間の相関関係が考慮されます。
放射線治療後最大 30 日間
唾液中のTNFα、IL-1β、IL-6レベル
時間枠：放射線治療後最大 30 日間
線形混合効果モデルを使用してグループ間で比較され、個人内の測定値間の相関関係が考慮されます。
放射線治療後最大 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sun Yi、The University of Arizona Medical Center-University Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2022年11月7日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1712123818 (その他の識別子：The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-00214 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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