Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar rollen av ClO2 på mukosit för Pt. Genomgår strålbehandling av huvud/hals

21 februari 2024 uppdaterad av: University of Arizona

En pilotfas II-studie som utvärderar klordioxidens roll vid mukosit hos patienter som genomgår strålbehandling med huvud och hals

Denna pilot randomiserade fas II studie studier som väl klordioxid sterilisering fungerar för att minska oral mukosit hos patienter med stadium I-IV huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling. Klordioxidsterilisering kan hjälpa till att behandla oral mukosit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera och jämföra CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på incidensen av allvarlig oral oral mukosit (OM) (>= Världshälsoorganisationen [WHO] grad 3).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera och jämföra CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på tiden till debut av allvarlig OM (>= WHO grad 3).

II. För att utvärdera och jämföra CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på varaktigheten av allvarlig OM (>= WHO grad 3).

III. För att utvärdera och jämföra CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt i patientrapporterade resultat mätt med Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).

IV. För att utvärdera och jämföra CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på frekvensen av strålbehandlingsavbrott (RT).

V. Att utvärdera och jämföra CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på den orala mikrobiomet.

VI. För att utvärdera och jämföra CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på saliv-TNFalfa-, IL-1beta- och IL-6-nivåer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får klordioxidsterilisering oralt skölj under 30 sekunder två gånger dagligen (BID) från början av strålbehandlingen (RT) till kvällen före 1 månads RT-uppföljningstiden.

ARM II: Patienterna får oral sköljning med placebo under 30 sekunder BID från början av RT till kvällen före 1 månads RT-uppföljningstiden.

Efter avslutad studie följs patienterna upp dag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge korrekt erhållet skriftligt informerat samtycke
  • Patologiskt bekräftad diagnos av huvud- och halsmalignitet (stadium I-IV)
  • Planerad att få högdos RT >= 50 grå (Gy) till visualiserbar munhåla och/eller munhåla, med eller utan administrering av samtidig systemisk terapi
  • Karnofskys prestandastatus på >= 60, inom 45 dagar efter registrering
  • Hematokrit (Hct) > 20 inom 90 dagar efter registrering till studien
  • Normal kognition och vilja att fylla i OMWQ och patientrapporterade utfallsversioner av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE) formulär vid varje angiven tidpunkt tillsammans med oral sköljdagbok
  • Förväntad livslängd >= 3 månader
  • Villig att tolerera munsköljning i 30 sekunders intervall
  • Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Måste vara villig att använda en effektiv form av preventivmedel om av fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot klordioxidprodukter
  • Användning av klordioxidprodukter under de senaste 7 dagarna före registrering för denna studie
  • Användning av antibiotika (utvärtes eller systemiska) inom de senaste 7 dagarna före registreringen för denna studie
  • Användning av daglig antiinflammatorisk eller kortikosteroidmedicin (topisk eller systemisk) för andra kroniska indikationer än daglig lågdos aspirin (81 mg)
  • Sjögrens sjukdom
  • Medicinskt dokumenterad brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Baslinjehematokrit =< 20 %
  • Planerad daglig RT av mindre än 5 veckors varaktighet
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (klordioxidsterilisering)
Patienterna får klordioxidsterilisering oralt skölj över 30 sekunder två gånger dagligen från början av RT till kvällen före 1 månads RT-uppföljningsbesök.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Klordioxidsterilisering
Ges via munsköljning
Andra namn:
  • Klordioxid
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får oral sköljning med placebo under 30 sekunder BID från början av RT till kvällen före 1 månads RT-uppföljningstiden.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Placebo
Ges via munsköljning
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig oral mukosit (OM) (>= Världshälsoorganisationen [WHO] mukositskala grad 3)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter strålbehandling

Kommer att jämföras mellan armarna. Analys kommer att utföras genom att uppskatta andelen med exakt 95% binomialt konfidensintervall för varje grupp separat. Statistisk testning kommer att använda ett chi-kvadrattest. Som ett alternativ kommer Fishers Exact Test att användas om det lägsta förväntade värdet är < 5.

WHO-skala: Grad 0 (ingen) - Ingen; Grad I (mild) - Oral ömhet, erytem; Grad II (måttlig) - Oral erytem, ​​sår, fast kost tolereras; Grad III (svår) - Munsår, endast flytande diet; Grad IV (livshotande) - Oral alimentation omöjlig.

Ingen grad 3 eller högre oral mukosit rapporterades på någon av behandlingsarmarna, så inga skillnader observerades.
Upp till 30 dagar efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av allvarlig OM (>= Världshälsoorganisationen [WHO] mukositskala grad 3)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Kommer att tabelleras och medianveckan till debut kommer att beräknas för varje grupp. Jämförelse kommer att utföras med ett Wilcoxon Rank Sum Test (eftersom värdena sannolikt inte är normalfördelade).
Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Varaktighet av allvarlig OM (>= Världshälsoorganisationen [WHO] mukositskala grad 3)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter strålbehandling
kommer att tabuleras och medianveckan till debut kommer att beräknas för varje grupp. Jämförelse kommer att utföras med ett Wilcoxon Rank Sum Test (eftersom värdena sannolikt inte är normalfördelade).
Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Patientrapporterade resultat mätt med oral mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Kommer att jämföras mellan grupper som använder en linjär blandad effektmodell för att ta hänsyn till korrelationen mellan mätningarna inom en individ.
Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Antal avbrott i strålbehandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Kommer att tabelleras och jämföras med ett chi-kvadrattest.
Upp till 30 dagar efter strålbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt mikrobiom
Tidsram: Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Kommer att jämföras mellan grupper som använder en linjär blandad effektmodell för att ta hänsyn till korrelationen mellan mätningarna inom en individ.
Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Saliv-TNFalfa-, IL-1beta- och IL-6-nivåer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter strålbehandling
Kommer att jämföras mellan grupper som använder en linjär blandad effektmodell för att ta hänsyn till korrelationen mellan mätningarna inom en individ.
Upp till 30 dagar efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1712123818 (Annan identifierare: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00214 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera