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Étude évaluant le rôle du ClO2 sur la mucosite pour Pt. Subir une radiothérapie tête/cou

21 février 2024 mis à jour par: University of Arizona

Une étude pilote de phase II évaluant le rôle du dioxyde de chlore sur la mucosite chez les patients subissant une radiothérapie de la tête et du cou

Cet essai pilote randomisé de phase II étudie que la stérilisation au dioxyde de chlore fonctionne bien pour réduire la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade I-IV qui subissent une radiothérapie. La stérilisation au dioxyde de chlore peut aider à traiter la mucosite buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer et comparer l'effet du rince-bouche sans saveur CloSYS sur l'incidence de la mucosite orale (MO) sévère (>= Organisation mondiale de la santé [OMS] grade 3).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer et comparer l'effet de CloSYS Unflavored Oral Rinse sur le délai d'apparition de l'OM sévère (>= WHO grade 3).

II. Évaluer et comparer l'effet du rince-bouche sans saveur CloSYS sur la durée de l'OM sévère (>= grade 3 de l'OMS).

III. Évaluer et comparer l'effet du rince-bouche sans saveur CloSYS dans les résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par le questionnaire hebdomadaire sur la mucosite orale (OMWQ).

IV. Évaluer et comparer l'effet du rince-bouche sans saveur CloSYS sur les taux d'interruption de la radiothérapie (RT).

V. Évaluer et comparer l'effet du rince-bouche sans saveur CloSYS sur le microbiome buccal.

VI. Évaluer et comparer l'effet du rince-bouche sans saveur CloSYS sur les niveaux salivaires de TNFalpha, IL-1beta et IL-6.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent un rinçage buccal de stérilisation au dioxyde de chlore pendant 30 secondes deux fois par jour (BID) depuis le début de la radiothérapie (RT) jusqu'au soir précédant le rendez-vous de suivi RT d'un mois.

ARM II : les patients reçoivent un rince-bouche placebo pendant 30 secondes BID à partir du début de la RT jusqu'au soir précédant le rendez-vous de suivi de RT d'un mois.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis le jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit dûment obtenu
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de tumeur maligne de la tête et du cou (stade I-IV)
  • Envisagé de recevoir une dose élevée de RT > 50 gray (Gy) dans la cavité buccale visualisable et/ou la muqueuse oropharyngée, avec ou sans administration d'un traitement systémique concomitant
  • Statut de performance de Karnofsky >= 60, dans les 45 jours suivant l'inscription
  • Hématocrite (Hct) > 20 dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Cognition normale et volonté de remplir la version OMWQ et Patient-Reported Outcomes des formulaires Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE) à chaque moment désigné avec le journal de rinçage buccal
  • Espérance de vie >= 3 mois
  • Disposé à tolérer le rinçage oral pendant 30 secondes d'intervalle
  • Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Doit être prêt à utiliser une forme efficace de contrôle des naissances s'il est en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux produits à base de dioxyde de chlore
  • Utilisation de produits à base de dioxyde de chlore au cours des 7 derniers jours précédant l'inscription à cette étude
  • Utilisation de tout médicament antibiotique (topique ou systémique) au cours des 7 derniers jours avant l'inscription à cette étude
  • Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires ou de corticostéroïdes (topiques ou systémiques) pour une indication chronique autre que l'aspirine à faible dose quotidienne (81 mg)
  • Maladie de Sjogrens
  • Déficit médicalement documenté en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Hématocrite de base =< 20 %
  • RT quotidienne planifiée d'une durée inférieure à 5 semaines
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (stérilisation au dioxyde de chlore)
Les patients reçoivent un rince-bouche de stérilisation au dioxyde de chlore pendant 30 secondes BID à partir du début de la RT jusqu'au soir précédant le rendez-vous de suivi de RT d'un mois.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Stérilisation au dioxyde de chlore
Administré par rinçage buccal
Autres noms:
  • Dioxyde de chlore
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un rince-bouche placebo pendant 30 secondes BID à partir du début de la RT jusqu'au soir précédant le rendez-vous de suivi de RT d'un mois.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Placebo
Administré par rinçage buccal
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mucite buccale (OM) sévère (>= échelle de mucite de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] de grade 3)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie

Sera comparé entre les armes. L'analyse sera effectuée en estimant la proportion avec un intervalle de confiance binomial exact de 95 % pour chaque groupe séparément. Les tests statistiques utiliseront un test du chi carré. Comme alternative, le test exact de Fisher sera utilisé si la valeur minimale attendue est <5.

Échelle de l'OMS : Grade 0 (aucun) - Aucun ; Grade I (léger) – Douleur buccale, érythème ; Grade II (modéré) - Érythème buccal, ulcères, alimentation solide tolérée ; Grade III (sévère) – Ulcères buccaux, régime liquide uniquement ; Grade IV (menacant le pronostic vital) - Alimentation orale impossible.

Aucune mucite buccale de grade 3 ou plus n'a été signalée dans les deux groupes de traitement, donc aucune différence n'a été observée.
Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'apparition d'une OM sévère (>= Échelle de mucite de l'Organisation mondiale de la santé [OMS], grade 3)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Sera tabulé et la semaine médiane jusqu'au début sera calculée pour chaque groupe. La comparaison sera effectuée à l'aide d'un test de somme de rangs de Wilcoxon (car il est peu probable que les valeurs soient distribuées normalement).
Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Durée de l'OM sévère (>= Échelle de mucite de l'Organisation mondiale de la santé [OMS], grade 3)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
sera tabulé et la semaine médiane jusqu'au début sera calculée pour chaque groupe. La comparaison sera effectuée à l'aide d'un test de somme de rangs de Wilcoxon (car il est peu probable que les valeurs soient distribuées normalement).
Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Résultats rapportés par les patients, mesurés par le questionnaire hebdomadaire sur la mucite buccale (OMWQ)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Sera comparé entre les groupes à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes pour tenir compte de la corrélation entre les mesures au sein d'un individu.
Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Taux d’interruption de radiothérapie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Sera compilé et comparé à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome buccal
Délai: Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Sera comparé entre les groupes à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes pour tenir compte de la corrélation entre les mesures au sein d'un individu.
Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Niveaux salivaires de TNFalpha, IL-1beta et IL-6
Délai: Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie
Sera comparé entre les groupes à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes pour tenir compte de la corrélation entre les mesures au sein d'un individu.
Jusqu'à 30 jours après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1712123818 (Autre identifiant: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-00214 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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