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Studie zur Bewertung der Rolle von ClO2 bei Mukositis bei Pt. Sich einer Kopf-/Hals-Strahlentherapie unterziehen

21. Februar 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Eine Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von Chlordioxid bei Mukositis bei Patienten, die sich einer Kopf- und Hals-Strahlentherapie unterziehen

Diese randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht, ob die Chlordioxid-Sterilisation bei der Verringerung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium I-IV, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wirksam ist. Die Chlordioxid-Sterilisation kann bei der Behandlung von oraler Mukositis helfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf das Auftreten schwerer oraler oraler Mukositis (OM) (>= Grad 3 der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf die Zeit bis zum Einsetzen einer schweren OM (>= WHO-Grad 3).

II. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf die Dauer schwerer OM (>= WHO-Grad 3).

III. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung in Bezug auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des wöchentlichen Fragebogens zur oralen Mukositis (OMWQ).

IV. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf die Häufigkeit von Unterbrechungen der Strahlentherapie (RT).

V. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf das orale Mikrobiom.

VI. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf die TNFalpha-, IL-1beta- und IL-6-Spiegel im Speichel.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten zweimal täglich (BID) vom Beginn der Strahlentherapie (RT) bis zum Abend vor dem 1-monatigen RT-Folgetermin eine Chlordioxid-Sterilisations-Mundspülung über 30 Sekunden.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo-Mundspülung über 30 Sekunden BID vom Beginn der RT bis zum Abend vor dem 1-monatigen RT-Follow-up-Termin.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten am ersten Tag nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine ordnungsgemäß erhaltene schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Pathologisch bestätigte Diagnose Kopf-Hals-Malignom (Stadium I-IV)
  • Geplant, eine hochdosierte RT >= 50 Gray (Gy) bis zur sichtbaren Mundhöhle und/oder oropharyngealen Schleimhaut zu erhalten, mit oder ohne Verabreichung einer gleichzeitigen systemischen Therapie
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60, innerhalb von 45 Tagen nach Registrierung
  • Hämatokrit (Hct) > 20 innerhalb von 90 Tagen nach Registrierung für die Studie
  • Normale Wahrnehmung und Bereitschaft zum Ausfüllen der OMWQ- und Patient-Reported-Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE)-Formulare zu jedem festgelegten Zeitpunkt zusammen mit dem Tagebuch der Mundspülung
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Bereit, Mundspülungen in 30-Sekunden-Intervallen zu tolerieren
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Muss bereit sein, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie gebärfähig ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chlordioxidprodukte
  • Verwendung von Chlordioxidprodukten innerhalb der letzten 7 Tage vor der Registrierung für diese Studie
  • Verwendung von Antibiotika (topisch oder systemisch) innerhalb der letzten 7 Tage vor der Registrierung für diese Studie
  • Verwendung von täglichen entzündungshemmenden oder Kortikosteroid-Medikamenten (topisch oder systemisch) für chronische Indikationen außer täglichem niedrig dosiertem Aspirin (81 mg)
  • Sjögrens-Krankheit
  • Medizinisch dokumentierter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Baseline-Hämatokrit = < 20 %
  • Geplante tägliche RT von weniger als 5 Wochen Dauer
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Chlordioxid-Sterilisation)
Die Patienten erhalten eine Chlordioxid-Sterilisations-Mundspülung über 30 Sekunden BID vom Beginn der RT bis zum Abend vor dem 1-monatigen RT-Follow-up-Termin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Chlordioxid-Sterilisation
Wird über die Mundspülung gegeben
Andere Namen:
  • Chlordioxid
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten eine Placebo-Mundspülung über 30 Sekunden BID vom Beginn der RT bis zum Abend vor dem 1-monatigen RT-Follow-up-Termin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
Wird über die Mundspülung gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer oraler Mukositis (OM) (>= Weltgesundheitsorganisation [WHO] Mukositis-Skala Grad 3)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie

Wird zwischen den Waffen verglichen. Die Analyse erfolgt durch Schätzung des Anteils mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 % für jede Gruppe separat. Für statistische Tests wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet. Alternativ wird der exakte Fisher-Test verwendet, wenn der erwartete Mindestwert < 5 ist.

WHO-Skala: Note 0 (keine) – Keine; Grad I (leicht) – Mundschmerzen, Erythem; Grad II (mäßig) – Orales Erythem, Geschwüre, feste Ernährung wird vertragen; Grad III (schwer) – Mundgeschwüre, nur flüssige Nahrung; Grad IV (lebensbedrohlich) – Orale Ernährung unmöglich.

In keinem der beiden Behandlungsarme wurde über orale Mukositis vom Grad 3 oder höher berichtet, sodass keine Unterschiede beobachtet wurden.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer schweren OM (>= Weltgesundheitsorganisation [WHO] Mukositis-Skala Grad 3)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Wird tabellarisch aufgeführt und die mittlere Woche bis zum Beginn wird für jede Gruppe berechnet. Der Vergleich wird mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt (da die Werte wahrscheinlich nicht normalverteilt sind).
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Dauer der schweren OM (>= Weltgesundheitsorganisation [WHO] Mukositis-Skala Grad 3)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
wird tabellarisch aufgeführt und die mittlere Woche bis zum Beginn wird für jede Gruppe berechnet. Der Vergleich wird mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt (da die Werte wahrscheinlich nicht normalverteilt sind).
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des wöchentlichen Fragebogens zur oralen Mukositis (OMWQ)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Wird zwischen Gruppen mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells verglichen, um die Korrelation zwischen den Messungen innerhalb einer Person zu berücksichtigen.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Häufigkeit von Strahlentherapie-Unterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests tabellarisch aufgeführt und verglichen.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Mikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Wird zwischen Gruppen mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells verglichen, um die Korrelation zwischen den Messungen innerhalb einer Person zu berücksichtigen.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
TNFalpha-, IL-1beta- und IL-6-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Wird zwischen Gruppen mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells verglichen, um die Korrelation zwischen den Messungen innerhalb einer Person zu berücksichtigen.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712123818 (Andere Kennung: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00214 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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