Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer rollen til ClO2 på mukositt for Pt. Gjennomgår strålebehandling med hode/hals

21. februar 2024 oppdatert av: University of Arizona

En pilotfase II-studie som evaluerer rollen til klordioksid på slimhinnebetennelse for pasienter som gjennomgår hode- og nakkestrålebehandling

Denne pilot randomiserte fase II studiestudier som godt klordioksidsterilisering virker for å redusere oral mukositt hos pasienter med stadium I-IV hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling. Klordioksidsterilisering kan bidra til å behandle munnslimhinnebetennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på forekomsten av alvorlig oral oral mucositis (OM) (>= Verdens helseorganisasjon [WHO] grad 3).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på tiden til debut av alvorlig OM (>= WHO grad 3).

II. For å evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på varigheten av alvorlig OM (>= WHO grad 3).

III. For å evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt i pasientrapporterte utfall som målt av Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).

IV. For å evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på frekvensen av strålebehandlingsavbrudd (RT).

V. For å evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på det orale mikrobiomet.

VI. For å evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på spytt-TNFalfa-, IL-1beta- og IL-6-nivåer.

OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får klordioksidsterilisering oral skylling over 30 sekunder to ganger daglig (BID) fra starten av strålebehandlingen (RT) til kvelden før 1 måneds RT-oppfølgingsavtale.

ARM II: Pasienter får placebo oral skylling over 30 sekunder BID fra starten av RT til kvelden før 1 måneds RT-oppfølgingsavtale.

Etter fullført studie følges pasientene opp på dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi korrekt innhentet skriftlig informert samtykke
  • Patologisk bekreftet diagnose av hode- og nakkemalignitet (stadium I-IV)
  • Planlagt å få høydose RT >= 50 grå (Gy) til visualiserbar munnhule og/eller munnhuleslimhinne, med eller uten administrering av samtidig systemisk terapi
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 60, innen 45 dager etter registrering
  • Hematokrit (Hct) > 20 innen 90 dager etter registrering til studien
  • Normal kognisjon og vilje til å fullføre OMWQ og pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE) skjemaer på hvert angitt tidspunkt sammen med munnskyllingsdagbok
  • Forventet levealder >= 3 måneder
  • Villig til å tolerere munnskylling i 30 sekunders intervaller
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Må være villig til å bruke en effektiv form for prevensjon dersom det er fruktbart

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for klordioksidprodukter
  • Bruk av klordioksidprodukt i løpet av de siste 7 dagene før registrering for denne studien
  • Bruk av antibiotika (aktuelt eller systemisk) innen de siste 7 dagene før registrering for denne studien
  • Bruk av daglig antiinflammatorisk eller kortikosteroidmedisin (aktuelt eller systemisk) for andre kroniske indikasjoner enn daglig lavdose aspirin (81 mg)
  • Sjøgrens sykdom
  • Medisinsk dokumentert glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Baseline hematokrit =< 20 %
  • Planlagt daglig RT av mindre enn 5 ukers varighet
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (klordioksidsterilisering)
Pasienter får klordioksidsterilisering oral skylling over 30 sekunder BID fra starten av RT til kvelden før 1 måneds RT-oppfølgingsavtale.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Klordioksid Sterilisering
Gis via munnskylling
Andre navn:
  • Klordioksid
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo oral skylling over 30 sekunder BID fra starten av RT til kvelden før 1 måneds RT-oppfølgingsavtale.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Placebo
Gis via munnskylling
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig oral mucositis (OM) (>= Verdens helseorganisasjon [WHO] mucositis Scale Grade 3)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter strålebehandling

Vil bli sammenlignet mellom armene. Analyse vil bli utført ved å estimere andelen med nøyaktig 95 % binomialt konfidensintervall for hver gruppe separat. Statistisk testing vil bruke en kjikvadrattest. Som et alternativ vil Fishers eksakte test bli brukt hvis minimum forventet verdi er < 5.

WHO-skala: Grad 0 (ingen) - Ingen; Grad I (mild) - Oral sårhet, erytem; Grad II (moderat) - Oral erytem, ​​sår, solid diett tolerert; Grad III (alvorlig) - Munnsår, kun flytende diett; Grad IV (livstruende) - Oral næring umulig.

Ingen grad 3 eller høyere oral mukositt ble rapportert på noen av behandlingsarmene, så ingen forskjeller ble observert.
Inntil 30 dager etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av alvorlig OM (>= Verdens helseorganisasjon [WHO] mukosittskala grad 3)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter strålebehandling
Vil bli tabellert og medianuken til debut vil bli beregnet for hver gruppe. Sammenligning vil bli utført ved hjelp av en Wilcoxon Rank Sum Test (da verdiene er usannsynlig å være normalfordelt).
Inntil 30 dager etter strålebehandling
Varighet av alvorlig OM (>= Verdens helseorganisasjon [WHO] mucositis Scale Grade 3)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter strålebehandling
vil bli tabellert og medianuken til debut vil bli beregnet for hver gruppe. Sammenligning vil bli utført ved hjelp av en Wilcoxon Rank Sum Test (da verdiene er usannsynlig å være normalfordelt).
Inntil 30 dager etter strålebehandling
Pasientrapporterte utfall målt ved oral mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter strålebehandling
Vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av en lineær blandet-effektmodell for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målingene innen et individ.
Inntil 30 dager etter strålebehandling
Frekvenser for strålebehandlingsavbrudd
Tidsramme: Inntil 30 dager etter strålebehandling
Vil bli tabellert og sammenlignet ved hjelp av en kjikvadrattest.
Inntil 30 dager etter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oralt mikrobiom
Tidsramme: Inntil 30 dager etter strålebehandling
Vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av en lineær blandet-effektmodell for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målingene innen et individ.
Inntil 30 dager etter strålebehandling
Spytt-TNFalfa-, IL-1beta- og IL-6-nivåer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter strålebehandling
Vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av en lineær blandet-effektmodell for å ta hensyn til korrelasjonen mellom målingene innen et individ.
Inntil 30 dager etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1712123818 (Annen identifikator: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00214 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere