Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící roli ClO2 na mukozitidu u Pt. Prochází radioterapií hlavy/krku

21. února 2024 aktualizováno: University of Arizona

Pilotní studie fáze II hodnotící roli oxidu chloričitého na mukozitidu u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku

Tato pilotní randomizovaná studie fáze II, která dobře funguje při sterilizaci oxidem chloričitým při snižování orální mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia I-IV, kteří podstupují radioterapii. Sterilizace oxidem chloričitým může pomoci při léčbě orální mukositidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit a porovnat účinek přípravku CloSYS Unflavored Oral Rinse na výskyt těžké orální mukozitidy (OM) (>= Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň 3).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit a porovnat účinek přípravku CloSYS Unflavored Oral Rinse na dobu do nástupu těžké OM (>= WHO stupeň 3).

II. Vyhodnotit a porovnat účinek přípravku CloSYS Unflavored Oral Rinse na trvání těžké OM (>= WHO stupeň 3).

III. Vyhodnotit a porovnat účinek přípravku CloSYS Unflavored Oral Rinse u pacientem hlášených výsledků měřených pomocí týdenního dotazníku pro orální mucozitidu (OMWQ).

IV. Vyhodnotit a porovnat účinek přípravku CloSYS Unflavored Oral Rinse na četnost přerušení radiační terapie (RT).

V. Vyhodnotit a porovnat účinek přípravku CloSYS Unflavored Oral Rinse na ústní mikrobiom.

VI. Vyhodnotit a porovnat účinek neochuceného ústního výplachu CloSYS na hladiny TNFalfa, IL-1beta a IL-6 ve slinách.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ústní výplach sterilizací oxidem chloričitým po dobu 30 sekund dvakrát denně (BID) od začátku radiační terapie (RT) do večera před 1měsíční RT kontrolní schůzkou.

ARM II: Pacienti dostávají placebo perorální výplach po dobu 30 sekund BID od začátku RT do večera před 1měsíční RT kontrolní schůzkou.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni v den 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout řádně získaný písemný informovaný souhlas
  • Patologicky potvrzená diagnóza malignity hlavy a krku (stadium I-IV)
  • Plánováno podání vysoké dávky RT >= 50 šedé (Gy) do viditelné dutiny ústní a/nebo sliznice orofaryngu, s podáváním současné systémové terapie nebo bez ní
  • Stav výkonnosti Karnofsky >= 60, do 45 dnů od registrace
  • Hematokrit (Hct) > 20 do 90 dnů od registrace do studie
  • Normální kognice a ochota vyplnit formuláře OMWQ a Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE) v každém určeném časovém bodě spolu s deníkem ústního výplachu
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Ochota tolerovat ústní výplachy po 30 sekundových intervalech
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  • Musí být ochoten používat účinnou formu antikoncepce, pokud je v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na produkty oxidu chloričitého
  • Využití produktu oxidu chloričitého během posledních 7 dnů před registrací do této studie
  • Využití jakýchkoli antibiotik (topických nebo systémových) během posledních 7 dnů před registrací do této studie
  • Využití denní protizánětlivé nebo kortikosteroidní medikace (lokální nebo systémové) pro chronickou indikaci jinou než denní nízká dávka aspirinu (81 mg)
  • Sjogrensova nemoc
  • Lékařsky prokázaný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Základní hematokrit = < 20 %
  • Plánovaná denní RT trvající méně než 5 týdnů
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (sterilizace oxidem chloričitým)
Pacienti dostávají ústní výplach sterilizací oxidem chloričitým po dobu 30 sekund BID od začátku RT do večera před 1měsíční RT kontrolní schůzkou.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Sterilizace oxidem chloričitým
Podává se ústním výplachem
Ostatní jména:
  • Oxid chloričitý
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo perorální výplach po dobu 30 sekund BID od začátku RT do večera před 1 měsíční RT kontrolní schůzkou.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Placebo
Podává se ústním výplachem
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence těžké orální mukozitidy (OM) (>= Světová zdravotnická organizace [WHO] Stupeň 3 stupnice mukozitidy)
Časové okno: Až 30 dní po radioterapii

Bude porovnáno mezi pažemi. Analýza bude provedena odhadem podílu s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti pro každou skupinu zvlášť. Statistické testování bude používat chí-kvadrát test. Alternativně bude Fisherův exaktní test použit, pokud je minimální očekávaná hodnota < 5.

Stupnice WHO: Stupeň 0 (žádný) - Žádný; Stupeň I (mírný) – Bolest v ústech, erytém; Stupeň II (střední) - Orální erytém, vředy, tolerována pevná strava; Stupeň III (závažný) – Vředy v dutině ústní, pouze tekutá strava; Stupeň IV (život ohrožující) – Orální výživa není možná.

V žádném léčebném rameni nebyla hlášena žádná orální mukozitida stupně 3 nebo vyšší, takže nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Až 30 dní po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu těžké OM (>= Světová zdravotnická organizace [WHO] Stupeň 3 na stupnici mukozitidy)
Časové okno: Až 30 dní po radioterapii
Bude sestaven do tabulky a pro každou skupinu bude vypočítán medián týdne do začátku. Porovnání bude provedeno pomocí Wilcoxon Rank Sum Test (protože je nepravděpodobné, že by hodnoty byly normálně rozděleny).
Až 30 dní po radioterapii
Trvání těžké OM (>= Světová zdravotnická organizace [WHO] stupnice 3 mukositidy)
Časové okno: Až 30 dní po radioterapii
budou uvedeny do tabulky a pro každou skupinu bude vypočítán medián týdne do začátku. Porovnání bude provedeno pomocí Wilcoxon Rank Sum Test (protože je nepravděpodobné, že by hodnoty byly normálně rozděleny).
Až 30 dní po radioterapii
Pacientem hlášené výsledky měřené týdenním dotazníkem pro orální mukozitidu (OMWQ)
Časové okno: Až 30 dní po radioterapii
Budou porovnány mezi skupinami pomocí lineárního modelu se smíšenými efekty, aby se zohlednila korelace mezi měřeními u jednotlivce.
Až 30 dní po radioterapii
Míra přerušení radioterapie
Časové okno: Až 30 dní po radioterapii
Bude sestaven do tabulky a porovnán pomocí chí-kvadrát testu.
Až 30 dní po radioterapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální mikrobiom
Časové okno: Až 30 dní po radioterapii
Budou porovnány mezi skupinami pomocí lineárního modelu se smíšenými efekty, aby se zohlednila korelace mezi měřeními u jednotlivce.
Až 30 dní po radioterapii
Hladiny TNFalfa, IL-1beta a IL-6 ve slinách
Časové okno: Až 30 dní po radioterapii
Budou porovnány mezi skupinami pomocí lineárního modelu se smíšenými efekty, aby se zohlednila korelace mezi měřeními u jednotlivce.
Až 30 dní po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1712123818 (Jiný identifikátor: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00214 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit