Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ClO2's rolle på mucositis for Pt. Gennemgår hoved/hals strålebehandling

21. februar 2024 opdateret af: University of Arizona

Et pilotfase II-studie, der evaluerer klordioxids rolle på slimhindebetændelse hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkestrålebehandling

Dette pilot-randomiserede fase II-forsøgsstudier, der godt klordioxidsterilisering arbejder med at reducere oral mucositis hos patienter med stadium I-IV hoved- og halskræft, som gennemgår strålebehandling. Klordioxidsterilisering kan hjælpe med at behandle oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på forekomsten af ​​alvorlig oral oral mucositis (OM) (>= Verdenssundhedsorganisationen [WHO] grad 3).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på tidspunktet for indtræden af ​​svær OM (>= WHO grad 3).

II. For at evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på varigheden af ​​svær OM (>= WHO grad 3).

III. For at evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt i patientrapporterede resultater som målt ved Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).

IV. For at evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på antallet af afbrydelser af strålebehandling (RT).

V. At evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på det orale mikrobiom.

VI. For at evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på spyt-TNFalpha-, IL-1beta- og IL-6-niveauer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får chlordioxidsterilisering oral skylning over 30 sekunder to gange dagligt (BID) fra starten af ​​strålebehandlingen (RT) til aftenen før 1-måneds RT-opfølgningsaftalen.

ARM II: Patienter får placebo oral skylning over 30 sekunder BID fra starten af ​​RT til aftenen før den 1 måneds RT-opfølgningsaftale.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op på dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give korrekt indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Patologisk bekræftet diagnose af malignitet i hoved og hals (stadie I-IV)
  • Planlagt at modtage højdosis RT >= 50 grå (Gy) til visualiserbar mundhule og/eller mundhuleslimhinde, med eller uden administration af samtidig systemisk terapi
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 60, inden for 45 dage efter registrering
  • Hæmatokrit (Hct) > 20 inden for 90 dage efter registrering til undersøgelsen
  • Normal kognition og villighed til at udfylde OMWQ og Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE) formularer på hvert udpeget tidspunkt sammen med oral skylledagbog
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Villig til at tolerere mundskylning i 30 sekunders intervaller
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Skal være villig til at bruge en effektiv form for prævention, hvis den er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for klordioxidprodukter
  • Anvendelse af klordioxidprodukt inden for de seneste 7 dage før registrering til denne undersøgelse
  • Brug af enhver antibiotika medicin (aktuel eller systemisk) inden for de seneste 7 dage før registrering til denne undersøgelse
  • Anvendelse af daglig anti-inflammatorisk eller kortikosteroid medicin (topisk eller systemisk) til kronisk indikation, bortset fra daglig lavdosis aspirin (81 mg)
  • Sjøgrens sygdom
  • Medicinsk dokumenteret glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Baseline hæmatokrit =< 20 %
  • Planlagt daglig RT af mindre end 5 ugers varighed
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (klordioxidsterilisering)
Patienterne får klordioxidsterilisering oral skylning over 30 sekunder BID fra starten af ​​RT til aftenen før 1-måneders RT-opfølgningsaftalen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Klordioxidsterilisering
Gives via oral skylning
Andre navne:
  • Klordioxid
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo oral skylning over 30 sekunder BID fra starten af ​​RT til aftenen før 1-måneders RT-opfølgningsaftalen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Gives via oral skylning
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig oral mucositis (OM) (>= Verdenssundhedsorganisationen [WHO] mucositis skala grad 3)
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling

Vil blive sammenlignet mellem armene. Analyse vil blive udført ved at estimere andelen med nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval for hver gruppe separat. Statistisk test vil bruge en chi-kvadrat test. Som et alternativ vil Fishers Exact Test blive brugt, hvis den mindste forventede værdi er < 5.

WHO-skala: Karakter 0 (ingen) - Ingen; Grad I (mild) - Oral ømhed, erytem; Grad II (moderat) - Oral erytem, ​​sår, solid kost tolereret; Grad III (alvorlig) - Mundsår, kun flydende kost; Grad IV (livstruende) - Oral ernæring umulig.

Ingen grad 3 eller højere oral mucositis blev rapporteret på nogen af ​​behandlingsarmene, så der blev ikke observeret nogen forskelle.
Op til 30 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​alvorlig OM (>= Verdenssundhedsorganisationen [WHO] mucositis skala grad 3)
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Vil blive opstillet i tabelform, og median ugen til debut vil blive beregnet for hver gruppe. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en Wilcoxon Rank Sum Test (da værdierne sandsynligvis ikke er normalfordelte).
Op til 30 dage efter strålebehandling
Varighed af svær OM (>= Verdenssundhedsorganisationen [WHO] mucositis skala grad 3)
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
vil blive opstillet i tabelform, og median ugen til debut vil blive beregnet for hver gruppe. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en Wilcoxon Rank Sum Test (da værdierne sandsynligvis ikke er normalfordelte).
Op til 30 dage efter strålebehandling
Patientrapporterede resultater målt ved det ugentlige spørgeskema for oral mucositis (OMWQ)
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en lineær mixed-effects model for at tage højde for korrelationen mellem målingerne inden for et individ.
Op til 30 dage efter strålebehandling
Rate for afbrydelse af strålebehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Vil blive opstillet og sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrat test.
Op til 30 dage efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt mikrobiom
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en lineær mixed-effects model for at tage højde for korrelationen mellem målingerne inden for et individ.
Op til 30 dage efter strålebehandling
Spyt TNFalpha, IL-1beta og IL-6 niveauer
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en lineær mixed-effects model for at tage højde for korrelationen mellem målingerne inden for et individ.
Op til 30 dage efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712123818 (Anden identifikator: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00214 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner