Estudo avaliando o papel do ClO2 na mucosite para Pt. Submetidos a Radioterapia de Cabeça/Pescoço
Um estudo piloto de fase II avaliando o papel do dióxido de cloro na mucosite em pacientes submetidos à radioterapia de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar e comparar o efeito do Enxaguante Oral Sem Sabor CloSYS na incidência de mucosite oral (OM) grave (>= grau 3 da Organização Mundial da Saúde [OMS]).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar e comparar o efeito do Enxaguante Oral Sem Sabor CloSYS no tempo até o início da OM grave (>= grau 3 da OMS).
II. Avaliar e comparar o efeito do Enxaguante Oral Sem Sabor CloSYS na duração de OM grave (>= grau 3 da OMS).
III. Avaliar e comparar o efeito do Enxaguante Oral Sem Sabor CloSYS em resultados relatados pelo paciente, medidos pelo Questionário Semanal de Mucosite Oral (OMWQ).
4. Avaliar e comparar o efeito do Enxaguante Oral Sem Sabor CloSYS nas taxas de interrupção da radioterapia (RT).
V. Avaliar e comparar o efeito do enxágue oral sem sabor CloSYS no microbioma oral.
VI. Avaliar e comparar o efeito do enxágue oral sem sabor CloSYS nos níveis salivares de TNFalfa, IL-1beta e IL-6.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem enxágue oral de esterilização com dióxido de cloro durante 30 segundos duas vezes ao dia (BID) desde o início da radioterapia (RT) até a noite anterior à consulta de acompanhamento de 1 mês de RT.
ARM II: Os pacientes recebem enxágue oral placebo durante 30 segundos BID desde o início da RT até a noite anterior à consulta de acompanhamento de 1 mês de RT.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer o consentimento informado por escrito devidamente obtido
- Diagnóstico patologicamente confirmado de malignidade de cabeça e pescoço (estágio I-IV)
- Planejado para receber altas doses de RT >= 50 gray (Gy) para cavidade oral visível e/ou mucosa orofaríngea, com ou sem administração de terapia sistêmica concomitante
- Status de desempenho de Karnofsky >= 60, dentro de 45 dias após o registro
- Hematócrito (Hct) > 20 em 90 dias após o registro no estudo
- Cognição normal e vontade de preencher os formulários OMWQ e Resultados relatados pelo paciente dos Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTAE) em cada ponto de tempo designado, juntamente com o diário de enxágue oral
- Expectativa de vida >= 3 meses
- Disposto a tolerar enxágue oral por intervalos de 30 segundos
- Teste de gravidez com soro negativo em mulheres em idade reprodutiva
- Deve estar disposto a usar uma forma eficaz de controle de natalidade se tiver potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a produtos de dióxido de cloro
- Uso do produto de dióxido de cloro nos últimos 7 dias antes do registro para este estudo
- Utilização de qualquer medicamento antibiótico (tópico ou sistêmico) nos últimos 7 dias antes do registro para este estudo
- Utilização de medicação diária anti-inflamatória ou corticosteróide (tópica ou sistêmica) para indicação crônica diferente de aspirina diária em baixa dose (81 mg)
- doença de Sjögren
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) medicamente documentada
- Hematócrito basal = < 20%
- RT diária planejada com menos de 5 semanas de duração
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (esterilização com dióxido de cloro)
Os pacientes recebem enxágue oral de esterilização com dióxido de cloro durante 30 segundos BID desde o início da RT até a noite anterior à consulta de acompanhamento de 1 mês de RT.
|
Estudos correlativos
Dado via enxaguatório oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem enxágue oral placebo durante 30 segundos BID desde o início da RT até a noite anterior à consulta de acompanhamento de 1 mês de RT.
|
Estudos correlativos
Dado via enxaguatório oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Mucosite Oral Grave (OM) (>= Escala de Mucosite da Organização Mundial da Saúde [OMS] Grau 3)
Prazo: Até 30 dias após a radioterapia
|
Será comparado entre os braços. A análise será realizada estimando a proporção com intervalo de confiança binomial exato de 95% para cada grupo separadamente. O teste estatístico usará um teste qui-quadrado. Como alternativa, será utilizado o Teste Exato de Fisher se o valor mínimo esperado for < 5. Escala da OMS: Nota 0 (nenhum) - Nenhum; Grau I (leve) - Dor oral, eritema; Grau II (moderado) - Eritema oral, úlceras, dieta sólida tolerada; Grau III (grave) - Úlceras orais, apenas dieta líquida; Grau IV (risco de vida) - Alimentação oral impossível. Não foi notificada mucosite oral de grau 3 ou superior em nenhum dos braços de tratamento, pelo que não foram observadas diferenças. |
Até 30 dias após a radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o início da OM grave (>= Escala de Mucosite da Organização Mundial da Saúde [OMS] Grau 3)
Prazo: Até 30 dias após a radioterapia
|
Será tabulado e a mediana da semana de início será computada para cada grupo.
A comparação será realizada usando um teste de soma de classificação de Wilcoxon (já que é improvável que os valores sejam distribuídos normalmente).
|
Até 30 dias após a radioterapia
|
|
Duração da OM grave (>= Escala de Mucosite da Organização Mundial da Saúde [OMS] Grau 3)
Prazo: Até 30 dias após a radioterapia
|
será tabulado e a semana média até o início será calculada para cada grupo.
A comparação será realizada usando um teste de soma de classificação de Wilcoxon (já que é improvável que os valores sejam distribuídos normalmente).
|
Até 30 dias após a radioterapia
|
|
Resultados relatados pelo paciente conforme medidos pelo questionário semanal de mucosite oral (OMWQ)
Prazo: Até 30 dias após a radioterapia
|
Serão comparados entre grupos usando um modelo linear de efeitos mistos para explicar a correlação entre as medidas dentro de um indivíduo.
|
Até 30 dias após a radioterapia
|
|
Taxas de interrupção da radioterapia
Prazo: Até 30 dias após a radioterapia
|
Serão tabulados e comparados por meio do teste qui-quadrado.
|
Até 30 dias após a radioterapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma Oral
Prazo: Até 30 dias após a radioterapia
|
Serão comparados entre grupos usando um modelo linear de efeitos mistos para explicar a correlação entre as medidas dentro de um indivíduo.
|
Até 30 dias após a radioterapia
|
|
Níveis salivares de TNFalfa, IL-1beta e IL-6
Prazo: Até 30 dias após a radioterapia
|
Serão comparados entre grupos usando um modelo linear de efeitos mistos para explicar a correlação entre as medidas dentro de um indivíduo.
|
Até 30 dias após a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712123818 (Outro identificador: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
- P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-00214 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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