高清经颅直流电刺激治疗精神分裂症的阴性症状
2021年8月18日 更新者：Shanghai Mental Health Center
高清经颅直流电刺激治疗精神分裂症患者阴性症状的研究
在这项研究中，研究人员设计了一项双盲随机试验，以证明更可靠的证据表明使用高清经颅直流电刺激（HD-tDCS）治疗如何缓解以阴性症状为主的精神分裂症患者的阴性症状，特别是通过刺激左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 来改善参与者的快感缺失状况和社会认知。
参与者将平均分为活动组和假 HD-tDCS 组。
研究概览
详细说明
精神分裂症是最致残的精神疾病之一，全球近 1% 的人口患有这种毁灭性疾病。 本病的临床表现分为不同的维度，虽然大多数患者都接受了抗精神病药物的良好治疗，但阴性症状仍然是非常难治的症状之一。 新出现的证据表明，经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种很有前途的治疗精神分裂症阴性症状的方法，但是，研究结果仍然存在争议。 与传统的tDCS相比，HD-tDCS可以提供更稳定、更准确的直流电，这为以更可靠的方式治疗阴性症状带来了希望。
阴性症状与前额叶皮层灰质减少之间存在关联，此外，即使在休息期间，前额叶皮层（尤其是左侧背外侧和前扣带回区域）的活动减退也与精神分裂症的阴性症状有关。 据观察，tDCS通过阳极电极刺激左侧DLPFC可相对减轻精神分裂症患者的阴性症状，已被证明也可调节脑功能连接并具有临床改善作用。
半数临床表现主要为阴性症状的参与者将接受主动 HD-tDCS 刺激，其余参与者将接受假刺激。 HD-tDCS 将以 1.5 mA 的强度输送，每天一次，持续 20 分钟；会议将在连续 5 个工作日的 10 天进行，并在 1 (T2) 和 3 (T3) 个月持续产生影响。 基于 10/20 国际 EEG 系统，Soterix Medical 4x1 HD-tDCS 将与放置在左侧 DLPFC (F3) 上的阳极一起使用，在 F5、F1、FC3 和 AF3 处被四个阴极电极包围。 所有结果都将在基线（T0，HD-tDCS 会议之前）、第 10 次 HD-tDCS 会议后一天（T1）以及 T2 和 T3 进行评估。 参与者和调查人员都将对这种治疗视而不见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV诊断为精神分裂症的患者
- 18-60岁汉族患者
- 1) PANSS 阴性症状中至少两项基线评分等于或高于 4 分； 2) 或基线得分在至少 1/3 项目（包括冷漠）中等于或高于 3 分的阴性症状；和 3) 不超过 2 个项目在 PANSS 中的阳性症状得分高于 3 分。
- 愿意参加实验和接受治疗
排除标准：
- 其他精神病学诊断
- 双相情感障碍的标准；失智;其他精神障碍；物质相关障碍
- 器质性疾病引起的精神分裂症
- 由药物和酒精引起的其他精神障碍
- 智商<70
- 存在严重的自杀行为
- 幽闭恐惧症或怀孕
- 体内金属植入
- 特定的 tDCS 限制（例如解剖问题和对电流的高灵敏度）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HD-tDCS 组
此 HD-tDCS 组将受到活动 HD-tDCS 的刺激。
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HD-tDCS 将以 1.5 mA 的强度传输，每天一次，持续 20 分钟（+15 秒淡入和淡出）；会议将在连续 5 个工作日的 10 天进行，并在 T1 和 T2 持续产生影响。
根据 10/20 国际脑电图系统，HD-tDCS 将与放置在左侧 DLPFC （F3）上的阳极一起使用，该阳极被 F5、F1、FC3 和 AF3 处的四个阴极包围。
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SHAM_COMPARATOR：假 HD-tDCS 组
这个假 HD-tDCS 组将使用 HD-tDCS 进行假刺激。
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HD-tDCS 将与基于 10/20 国际 EEG 系统的 F5、F1、FC3 和 AF3 四个阴极包围的左侧 DLPFC (F3) 上放置的阳极一起使用；会议将在连续 5 个工作日的 10 天进行，并在 T1 和 T2 持续产生影响。
该组将进行 20 分钟的假刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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一个 30 个项目，7 分等级的量表； 7 个评级点代表精神病理学水平的提高：1= 不存在，2= 最小，3= 轻度，4= 中度，5= 中度-重度，6= 重度，7= 极端；在 16 个项目中，选择 7 个构成阳性量表，7 个项目构成阴性量表，其余 16 个项目构成一般精神病理学量表。
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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阴性症状评估量表 (SANS)
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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一个 24 个项目，5 分等级的量表； 5 个评级点代表精神病理学水平的增加：0= 不存在，1= 轻度，2= 中度，3= 重度，4= 极端；在 24 个项目中，前 6 个项目用于情感扁平化，5 个项目用于 Alogia，5 个项目用于 Avolition，5 个项目用于 Anhedonia，其余 3 个项目用于 Attention。
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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阴性症状临床评估访谈 (CAINS)
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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包括 CAINS 和 CAINS 自我报告清单
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快乐量表的时间体验（TEPS）
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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自报问卷
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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情绪表达量表（EES）
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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自报问卷
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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关于快乐量表的信念（BAPS）
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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自报问卷
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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情绪调节问卷（ERQ）
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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自报问卷
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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自报问卷
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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奖励任务的努力支出 (EEfRT)
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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计算机测试
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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信念更新任务
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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计算机测试
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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Anticipatory and Consummatory Pleasure (ACP) 任务表现
大体时间：从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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计算机测试
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从基线到研究完成的变化以及在 1 个月和 3 个月时的持续影响。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年9月26日
研究完成 (实际的)
2020年9月26日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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