Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie als behandeling van negatieve symptomen van schizofrenie

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Een onderzoek naar high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie als behandeling van negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie

In deze studie ontwierpen onderzoekers een dubbelblinde, gerandomiseerde studie om betrouwbaarder bewijs te leveren om aan te tonen hoe de behandeling door gebruik te maken van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) negatieve symptomen kan verlichten bij patiënten met overheersende negatieve symptomen van schizofrenie, vooral op het verbeteren van de anhedonieconditie en sociale cognitie van de deelnemers, door het stimuleren van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Deelnemers worden gelijkelijk verdeeld in actieve en schijn-HD-tDCS-groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een van de meest invaliderende psychiatrische stoornissen waaraan bijna 1% van de wereldbevolking lijdt aan deze verwoestende ziekte. De klinische uiting van deze ziekte is onderverdeeld in verschillende dimensies, hoewel de meeste patiënten goed worden behandeld met antipsychotische medicatie, is het negatieve symptoom nog steeds een van de zeer refractaire symptomen. Opkomend bewijs toont aan dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een veelbelovende behandeling is voor schizofrenie-negatieve symptomen, maar de bevindingen zijn nog steeds controversieel. HD-tDCS kan een stabielere en nauwkeurigere gelijkstroom bieden in vergelijking met traditionele tDCS, wat hoop geeft om negatieve symptomen op een betrouwbaardere manier te behandelen.

Er is een verband gevonden tussen negatieve symptomen en vermindering van grijze stof in de prefrontale cortex, bovendien is zelfs tijdens rust hypoactiviteit van de prefrontale cortex, met name van de linker dorsolaterale, en van de anterieure cingulaire gebieden, in verband gebracht met negatieve symptomen van schizofrenie. Er is waargenomen dat tDCS de negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie relatief zou kunnen verlichten door de linker DLPFC te stimuleren via een anodische elektrode, waarvan is bewezen dat het ook de hersenfunctionele connectiviteit kan moduleren en klinische verbeteringen kan opleveren.

De helft van de deelnemers met een klinische presentatie van overheersende negatieve symptomen zal worden gestimuleerd door actieve HD-tDCS en de rest zal een schijnstimulatie hebben. HD-tDCS wordt eenmaal per dag gedurende 20 minuten toegediend met een intensiteit van 1,5 mA; sessies worden uitgevoerd op 10 dagen 5 opeenvolgende weekdagen met aanhoudende effecten na 1 (T2) en 3 (T3) maanden. Er zal een Soterix Medical 4x1 HD-tDCS worden gebruikt met de anode over de linker DLPFC (F3), omgeven door vier kathodische elektroden op F5, F1, FC3 en AF3, gebaseerd op het 10/20 internationale EEG-systeem. Alle uitkomsten worden beoordeeld bij baseline (T0, vóór HD-tDCS-sessies), één dag na de 10e HD-tDCS-sessies (T1), en ook op T2 en T3. Zowel deelnemers als onderzoekers zullen blind zijn voor deze behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diagnostische schizofrenie volgens DSM-IV
  • patiënten op een leeftijd tussen 18-60 jaar met de Han-nationaliteit
  • 1) basislijnscore gelijk aan of hoger dan 4 op ten minste twee items met negatieve symptomen bij PANSS; 2) of basisscore gelijk aan of hoger dan 3 punten op ten minste 1/3 items (inclusief apathie) voor negatieve symptomen; en 3) Niet meer dan 2 items hebben een score hoger dan 3 punten voor positieve symptomen bij PANSS.
  • bereid om deel te nemen aan het experiment en behandeling te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • andere psychiatrische diagnoses
  • criteria voor bipolaire stoornis; Dementie; andere psychotische stoornissen; stofgerelateerde stoornissen
  • schizofrenie veroorzaakt door organische ziekten
  • andere psychische stoornissen veroorzaakt door drugs en alcohol
  • IQ<70
  • aanwezigheid van ernstig suïcidaal gedrag
  • claustrofobisch of zwangerschap
  • metaalimplantatie in vivo
  • specifieke tDCS-beperkingen (zoals anatomische problemen en hoge gevoeligheid op stroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HD-tDCS-groep
Deze HD-tDCS-groep zal gestimuleerd worden door actieve HD-tDCS.
Apparaat: HD-tDCS
HD-tDCS wordt eenmaal per dag gedurende 20 minuten geleverd met een intensiteit van 1,5 mA (+15 s fade-in en fade-out); sessies worden uitgevoerd op 10 dagen 5 opeenvolgende weekdagen met aanhoudende effecten op T1 en T2. HD-tDCS zal worden gebruikt met de anode geplaatst over de linker DLPFC (F3) omringd door vier kathodes op F5, F1, FC3 en AF3 op basis van het 10/20 internationale EEG-systeem.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tDCS-groep
Deze nep-HD-tDCS-groep krijgt een nep-stimulatie met HD-tDCS.
Apparaat: Sham HD-tDCS
HD-tDCS zal worden gebruikt met de anode geplaatst over de linker DLPFC (F3) omringd door vier kathodes op F5, F1, FC3 en AF3 op basis van het 10/20 internationale EEG-systeem; sessies worden uitgevoerd op 10 dagen 5 opeenvolgende weekdagen met aanhoudende effecten op T1 en T2. Deze groep krijgt een schijnstimulatie van 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
een 30-items, 7-punts beoordelingsschaal; de 7 beoordelingspunten vertegenwoordigen toenemende niveaus van psychopathologie: 1= afwezig, 2= minimaal, 3= mild, 4 = matig, 5= matig-ernstig, 6= ernstig, 7= extreem; van de 16 items werden er 7 gekozen om de positieve schaal te vormen, 7 items voor de negatieve schaal en de resterende 16 items voor een algemene psychopathologieschaal.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
De schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
een 24-items, 5-punts beoordelingsschaal; de 5 beoordelingspunten vertegenwoordigen toenemende niveaus van psychopathologie: 0= afwezig, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig, 4= extreem; van de 24 items, de eerste 6 items voor Affective Flattening, 5 items voor Alogia, 5 items voor Avolition, 5 items voor Anhedonie en de overige 3 items voor Attention.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
inclusief CAINS en CAINS zelfgerapporteerde checklist
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
een zelfgerapporteerde vragenlijst
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
de Emotionele Expressie Schaal (EES)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
een zelfgerapporteerde vragenlijst
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
het geloof over plezierschalen (BAPS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
een zelfgerapporteerde vragenlijst
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
de Emotionele Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
een zelfgerapporteerde vragenlijst
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
de Beck Depressie Inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
een zelfgerapporteerde vragenlijst
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
de inspanningsuitgaven voor beloningstaak (EEfRT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
een computertest
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
de taak voor het bijwerken van overtuigingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
een computertest
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
de Anticipatory and Consummatory Pleasure (ACP) taakuitvoeringen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.
een computertest
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie en aanhoudende effecten na 1 en 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Chinese Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17411970000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HD-tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren