Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости как метод лечения негативных симптомов шизофрении

18 августа 2021 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Исследование транскраниальной стимуляции постоянным током высокого разрешения в качестве лечения негативных симптомов у пациентов с шизофренией

В этом исследовании исследователи разработали двойное слепое рандомизированное исследование, чтобы получить более надежные доказательства того, как лечение с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) может облегчить негативные симптомы у пациентов с преобладающими негативными симптомами шизофрении. особенно на улучшение состояния ангедонии участников и социального познания за счет стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). Участники будут разделены на активные и ложные группы HD-tDCS поровну.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения является одним из самых инвалидизирующих психических расстройств, которым страдает почти 1% населения мира. Клинические проявления этого заболевания классифицируются по разным параметрам, хотя большинство пациентов хорошо лечатся нейролептиками, негативный симптом по-прежнему остается одним из очень рефрактерных симптомов. Новые данные показывают, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является многообещающим методом лечения негативных симптомов шизофрении, однако результаты все еще противоречивы. HD-tDCS может обеспечить более стабильный и точный постоянный ток по сравнению с традиционной tDCS, что дает надежду на более надежное лечение негативных симптомов.

Обнаружена связь между негативными симптомами и редукцией серого вещества в префронтальной коре, более того, даже в состоянии покоя гипоактивность префронтальной коры, особенно левой дорсолатеральной и передней поясной областей, была связана с негативными симптомами шизофрении. Было замечено, что tDCS может относительно облегчить негативные симптомы у пациентов с шизофренией путем стимуляции левой DLPFC через анодный электрод, что, как было доказано, также может модулировать функциональную связь мозга и иметь клинические улучшения.

Половина участников с клиническими проявлениями преобладающих негативных симптомов будет стимулироваться активной HD-tDCS, а у остальных будет фиктивная стимуляция. HD-tDCS будет осуществляться с силой тока 1,5 мА в течение 20 минут один раз в день; сеансы будут проводиться в течение 10 дней 5 последовательных рабочих дней с устойчивым эффектом через 1 (Т2) и 3 (Т3) месяца. Soterix Medical 4x1 HD-tDCS будет использоваться с анодом, размещенным над левой DLPFC (F3), окруженным четырьмя катодными электродами в F5, F1, FC3 и AF3, на основе международной системы ЭЭГ 10/20. Все результаты будут оцениваться на исходном уровне (T0, перед сеансами HD-tDCS), через день после 10-го сеанса HD-tDCS (T1), а также на T2 и T3. И участники, и исследователи будут слепы к такому обращению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов с диагностированной шизофренией по DSM-IV
  • пациенты в возрасте от 18 до 60 лет ханьской национальности
  • 1) исходный балл, равный или превышающий 4, по крайней мере, по двум пунктам по негативным симптомам в PANSS; 2) или исходная оценка, равная или превышающая 3 балла не менее чем по 1/3 пунктам (включая апатию) для негативных симптомов; и 3) не более 2 пунктов имеют оценку выше 3 баллов за положительные симптомы в PANSS.
  • готовы участвовать в эксперименте и лечиться

Критерий исключения:

  • другие психические диагнозы
  • критерии биполярного расстройства; деменция; другие психотические расстройства; расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
  • шизофрения, вызванная органическими заболеваниями
  • другие психические расстройства, вызванные наркотиками и алкоголем
  • IQ<70
  • наличие серьезного суицидального поведения
  • клаустрофобия или беременность
  • имплантация металла in vivo
  • специфические ограничения tDCS (такие как анатомические проблемы и высокая чувствительность к току)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа HD-tDCS
Эта группа HD-tDCS будет стимулироваться активной HD-tDCS.
Устройство: HD-tDCS
HD-tDCS будет подаваться при силе тока 1,5 мА в течение 20 минут один раз в день (+15 с нарастание и затухание); сеансы будут проводиться в течение 10 дней 5 последовательных рабочих дней с устойчивым эффектом в Т1 и Т2. HD-tDCS будет использоваться с анодом, расположенным над левой DLPFC (F3), окруженным четырьмя катодами в F5, F1, FC3 и AF3 на основе международной системы ЭЭГ 10/20.
SHAM_COMPARATOR: Группа Sham HD-tDCS
Эта ложная группа HD-tDCS будет иметь фиктивную стимуляцию с помощью HD-tDCS.
Устройство: Шам HD-tDCS
HD-tDCS будет использоваться с анодом, размещенным над левой DLPFC (F3), окруженным четырьмя катодами в F5, F1, FC3 и AF3 на основе международной системы ЭЭГ 10/20; сеансы будут проводиться в течение 10 дней 5 последовательных рабочих дней с устойчивым эффектом в Т1 и Т2. У этой группы будет 20-минутная фиктивная стимуляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
30-пунктовая 7-балльная рейтинговая шкала; 7 рейтинговых баллов представляют возрастающие уровни психопатологии: 1=отсутствует, 2=минимальный, 3=легкий, 4=умеренный, 5=умеренно-тяжелый, 6=тяжелый, 7=крайний; из 16 пунктов 7 были выбраны для составления положительной шкалы, 7 пунктов для отрицательной шкалы и оставшиеся 16 пунктов для общей психопатологической шкалы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
24-пунктовая 5-балльная рейтинговая шкала; 5 рейтинговых баллов представляют возрастающие уровни психопатологии: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя; из 24 предметов, первые 6 предметов для аффективного сглаживания, 5 предметов для алогии, 5 предметов для аволии, 5 предметов для ангедонии и оставшиеся 3 предмета для внимания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
включая CAINS и контрольный список CAINS с самооценкой
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
анкета с самоотчетом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Шкала эмоционального выражения (EES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
анкета с самоотчетом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Убеждение о весах удовольствия (BAPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
анкета с самоотчетом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
анкета с самоотчетом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
анкета с самоотчетом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Затраты усилий на вознаграждение (EEfRT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
компьютерный тест
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
задание по обновлению убеждений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
компьютерный тест
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
Выполнение задачи «Упреждающее и завершающее удовольствие» (ACP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.
компьютерный тест
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования и устойчивые эффекты через 1 и 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Chinese Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17411970000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования HD-tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться