Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst transkraniell likströmsstimulering som en behandling av negativa symtom på schizofreni

18 augusti 2021 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

En forskning om högupplöst transkraniell likströmsstimulering som en behandling av negativa symtom hos patienter med schizofreni

I den här studien utformade utredarna en dubbelblind randomiserad studie för att bevisa mer tillförlitliga bevis för att visa hur behandlingen med högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) kan lindra negativa symtom hos patienter med dominerande negativa symtom på schizofreni, speciellt på att förbättra deltagarnas anhedonitillstånd och sociala kognition, genom att stimulera den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Deltagarna kommer att delas upp i aktiva och sken-HD-tDCS-grupper lika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en av de mest invalidiserande psykiatriska störningarna som nästan 1 % av världens befolkning lider av denna förödande sjukdom. Det kliniska uttrycket för denna sjukdom har kategoriserats i olika dimensioner, även om de flesta patienter är välbehandlade med antipsykotisk medicin, är det negativa symtomet fortfarande ett av de mycket refraktära symptomen. Nya bevis visar att transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en lovande behandling för schizofreni-negativa symtom, men fynden är fortfarande kontroversiella. HD-tDCS kan ge en mer stabil och exakt likström jämfört med traditionell tDCS, vilket ger ett hopp om att behandla negativa symtom på ett mer tillförlitligt sätt.

Ett samband mellan negativa symtom och minskningar av grå substans i den prefrontala cortex har dessutom, även under vila, hypoaktivitet i den prefrontala cortex, särskilt i den vänstra dorsolaterala, och i de främre cingulate regionerna, kopplats till negativa symtom på schizofreni. Det har observerats att tDCS relativt sett kunde lindra negativa symtom hos patienter med schizofreni genom att stimulera vänster DLPFC genom en anodelektrod, vilket har visat sig också kan modulera hjärnans funktionella anslutningar och ha kliniska förbättringar.

Hälften av deltagarna med en klinisk presentation av dominerande negativa symtom kommer att stimuleras av aktiv HD-tDCS och resten kommer att ha en skenstimulering. HD-tDCS kommer att levereras med 1,5 mA intensitet i 20 minuter en gång om dagen; sessioner kommer att utföras på 10 dagar 5 på varandra följande vardagar med bibehållen effekt efter 1 (T2) och 3 (T3) månader. En Soterix Medical 4x1 HD-tDCS kommer att användas med anoden placerad över vänster DLPFC (F3), omgiven av fyra katodelektroder vid F5, F1, FC3 och AF3, baserat på det internationella EEG-systemet 10/20. Alla resultat kommer att bedömas vid baslinjen (T0, före HD-tDCS-sessioner), en dag efter den 10:e HD-tDCS-sessionen (T1), och även vid T2 och T3. Både deltagare och utredare kommer att vara blinda för denna behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnostisk schizofreni genom DSM-IV
  • patienter i en ålder mellan 18-60 år av Han-medborgarskap
  • 1) baslinjepoäng lika med eller högre än 4 i minst två poster i negativa symtom vid PANSS; 2) eller baslinjepoäng lika med eller högre än 3 poäng i minst 1/3 objekt (inklusive apati) för negativa symtom; och 3) Högst 2 objekt har högre poäng än 3 poäng för positiva symtom vid PANSS.
  • villig att delta i experimentet och ta behandling

Exklusions kriterier:

  • andra psykiatriska diagnoser
  • kriterier för bipolär sjukdom; demens; andra psykotiska störningar; substansrelaterade störningar
  • schizofreni orsakad av organiska sjukdomar
  • andra psykiska störningar orsakade av droger och alkohol
  • IQ <70
  • förekomst av allvarligt självmordsbeteende
  • klaustrofobisk eller graviditet
  • metallimplantation in vivo
  • specifika tDCS-begränsningar (som anatomiska problem och hög känslighet för ström)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HD-tDCS grupp
Denna HD-tDCS-grupp kommer att stimuleras av aktiv HD-tDCS.
Enhet: HD-tDCS
HD-tDCS kommer att levereras med en intensitet på 1,5 mA i 20 minuter en gång om dagen (+15 s fade-in och fade-out); sessioner kommer att utföras på 10 dagar 5 på varandra följande vardagar med ihållande effekter vid T1 och T2. HD-tDCS kommer att användas med anoden placerad över vänster DLPFC (F3) omgiven av fyra katoder vid F5, F1, FC3 och AF3 baserat på det internationella EEG-systemet 10/20.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tDCS grupp
Denna sken-HD-tDCS-grupp kommer att ha en skenstimulering med HD-tDCS.
Enhet: Sham HD-tDCS
HD-tDCS kommer att användas med anoden placerad över vänster DLPFC (F3) omgiven av fyra katoder vid F5, F1, FC3 och AF3 baserat på det internationella EEG-systemet 10/20; sessioner kommer att utföras på 10 dagar 5 på varandra följande vardagar med ihållande effekter vid T1 och T2. Denna grupp kommer att ha en 20-minuters skenstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
en 30-punkter, 7-gradig betygsskala; de 7 betygspoängen representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1= frånvarande, 2= minimal, 3= lindrig, 4 = måttlig, 5= måttlig-svår, 6= svår, 7= extrem; av de 16 objekten valdes 7 att utgöra positiv skala, 7 poster för negativ skala och de återstående 16 objekten för en allmän psykopatologisk skala.
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
Skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
en 5-gradig betygsskala med 24 punkter; de 5 betygspoängen representerar ökande nivåer av psykopatologi: 0= frånvarande, 1= lindrig, 2= måttlig, 3= svår, 4= extrem; av de 24 föremålen, de första 6 föremålen för Affective Flattening, 5 föremålen för Alogia, 5 föremålen för Avolition, 5 föremålen för Anhedonia och de återstående 3 föremålen för Attention.
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
inklusive CAINS och CAINS självrapporterade checklista
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
ett självrapporterat frågeformulär
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
Emotional Expression Scale (EES)
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
ett självrapporterat frågeformulär
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
The Belief About Pleasure Scales (BAPS)
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
ett självrapporterat frågeformulär
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
ett självrapporterat frågeformulär
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
ett självrapporterat frågeformulär
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
uppgiften Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
ett datortest
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
uppgiften Uppdatering av tro
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
ett datortest
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
prestationerna för förebyggande och fulländad nöje (ACP).
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.
ett datortest
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien och ihållande effekter efter 1 och 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbetspartners

Chinese Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17411970000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HD-tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera