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Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición como tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia

18 de agosto de 2021 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Una investigación sobre estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición como tratamiento de síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia

En este estudio, los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado doble ciego para probar una evidencia más confiable para mostrar cómo el tratamiento mediante el uso de estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) puede aliviar los síntomas negativos en pacientes con síntomas negativos predominantes de esquizofrenia, especialmente en mejorar la condición de anhedonia y la cognición social de los participantes, a través de la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Los participantes se dividirán en grupos HD-tDCS activos y falsos por igual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es uno de los trastornos psiquiátricos más incapacitantes ya que casi el 1% de la población mundial padece esta devastadora enfermedad. La expresión clínica de esta enfermedad se ha categorizado en diferentes dimensiones, aunque la mayoría de los pacientes son bien tratados con medicación antipsicótica, el síntoma negativo sigue siendo uno de los síntomas muy refractarios. La evidencia emergente muestra que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un tratamiento prometedor para los síntomas negativos de la esquizofrenia; sin embargo, los hallazgos aún son controvertidos. HD-tDCS puede proporcionar una corriente continua más estable y precisa en comparación con el tDCS tradicional, lo que brinda la esperanza de tratar los síntomas negativos de una manera más confiable.

Se encuentra una asociación entre los síntomas negativos y las reducciones de la sustancia gris en la corteza prefrontal; además, incluso durante el reposo, la hipoactividad de la corteza prefrontal, particularmente del dorsolateral izquierdo y de las regiones cinguladas anteriores, se ha relacionado con los síntomas negativos de la esquizofrenia. Se ha observado que tDCS podría aliviar relativamente los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia mediante la estimulación de la DLPFC izquierda a través de un electrodo anódico, que se ha demostrado que también puede modular la conectividad funcional del cerebro y tener mejoras clínicas.

La mitad de los participantes con una presentación clínica de síntomas negativos predominantes serán estimulados por HD-tDCS activo y el resto recibirá una estimulación simulada. HD-tDCS se administrará a una intensidad de 1,5 mA durante 20 minutos una vez al día; las sesiones se realizarán en 10 días 5 días laborables consecutivos con efectos sostenidos a 1 (T2) y 3 (T3) meses. Se utilizará un Soterix Medical 4x1 HD-tDCS con el ánodo colocado sobre el DLPFC izquierdo (F3), rodeado por cuatro electrodos catódicos en F5, F1, FC3 y AF3, según el sistema EEG internacional 10/20. Todos los resultados se evaluarán al inicio (T0, antes de las sesiones de HD-tDCS), un día después de las 10 sesiones de HD-tDCS (T1) y también en T2 y T3. Tanto los participantes como los investigadores estarán cegados a este tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con esquizofrenia diagnóstica según el DSM-IV
  • pacientes de entre 18 y 60 años de nacionalidad Han
  • 1) puntuación inicial igual o superior a 4 en al menos dos ítems de síntomas negativos en la PANSS; 2) o puntuación basal igual o superior a 3 puntos en al menos 1/3 ítems (incluyendo apatía) para síntomas negativos; y 3) No más de 2 ítems tienen una puntuación superior a 3 puntos para síntomas positivos en la PANSS.
  • dispuesto a participar en el experimento y tomar el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • otros diagnósticos psiquiátricos
  • criterios para el trastorno bipolar; demencia; otros trastornos psicóticos; trastornos relacionados con sustancias
  • esquizofrenia causada por enfermedades orgánicas
  • otros trastornos mentales causados ​​por las drogas y el alcohol
  • CI <70
  • presencia de conducta suicida grave
  • claustrofobia o embarazo
  • implantación de metal in vivo
  • limitaciones específicas de tDCS (como problemas anatómicos y alta sensibilidad a la corriente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo HD-tDCS
Este grupo HD-tDCS será estimulado por HD-tDCS activo.
Dispositivo: HD-tDCS
HD-tDCS se entregará a una intensidad de 1,5 mA durante 20 minutos una vez al día (+15 s de aparición y desaparición gradual); las sesiones se realizarán en 10 días 5 días laborables consecutivos con efectos sostenidos en T1 y T2. HD-tDCS se utilizará con el ánodo colocado sobre el DLPFC izquierdo (F3) rodeado por cuatro cátodos en F5, F1, FC3 y AF3 según el sistema EEG internacional 10/20.
SHAM_COMPARATOR: Grupo Sham HD-tDCS
Este grupo HD-tDCS simulado tendrá una estimulación simulada con HD-tDCS.
Dispositivo: HD-tDCS simulado
HD-tDCS se utilizará con el ánodo colocado sobre el DLPFC izquierdo (F3) rodeado por cuatro cátodos en F5, F1, FC3 y AF3 según el sistema EEG internacional 10/20; las sesiones se realizarán en 10 días 5 días laborables consecutivos con efectos sostenidos en T1 y T2. Este grupo tendrá una estimulación simulada de 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
una escala de calificación de 30 ítems y 7 puntos; los 7 puntos de calificación representan niveles crecientes de psicopatología: 1= ausente, 2= mínimo, 3= leve, 4 = moderado, 5= moderado-severo, 6= severo, 7= extremo; de los 16 ítems, 7 fueron elegidos para constituir Escala Positiva, 7 ítems para Escala Negativa y los 16 ítems restantes para una Escala de Psicopatología General.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
La Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
una escala de calificación de 24 ítems y 5 puntos; los 5 puntos de calificación representan niveles crecientes de psicopatología: 0= ausente, 1= leve, 2= moderada, 3= severa, 4= extrema; de los 24 ítems, los primeros 6 ítems para Afective Flattening, 5 ítems para Alogia, 5 ítems para Avolition, 5 ítems para Anhedonia, y los 3 ítems restantes para Atención.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
incluyendo CAINS y lista de verificación autoinformada de CAINS
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
un cuestionario autoaplicado
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
la Escala de Expresión Emocional (EES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
un cuestionario autoaplicado
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
la creencia sobre las escalas de placer (BAPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
un cuestionario autoaplicado
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
un cuestionario autoaplicado
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
un cuestionario autoaplicado
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
la tarea de gasto de esfuerzo para recompensas (EEfRT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
una prueba de computadora
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
la tarea de actualización de creencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
una prueba de computadora
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
las ejecuciones de tareas de placer anticipatorio y consumatorio (ACP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.
una prueba de computadora
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio y efectos sostenidos a 1 y 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Chinese Academy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17411970000

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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