Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição como Tratamento de Sintomas Negativos da Esquizofrenia
Uma pesquisa sobre estimulação transcraniana por corrente direta de alta definição como tratamento de sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um dos transtornos psiquiátricos mais incapacitantes que quase 1% da população mundial sofre desta doença devastadora. A expressão clínica desta doença tem sido categorizada em diferentes dimensões, embora a maioria dos pacientes seja bem tratada com medicação antipsicótica, o sintoma negativo ainda é um dos sintomas muito refratários. Evidências emergentes mostram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um tratamento promissor para os sintomas negativos da esquizofrenia, no entanto, os resultados ainda são controversos. O HD-tDCS pode fornecer uma corrente direta mais estável e precisa em comparação com o tDCS tradicional, o que dá esperança de tratar os sintomas negativos de maneira mais confiável.
Uma associação entre sintomas negativos e reduções de massa cinzenta no córtex pré-frontal é encontrada, além disso, mesmo durante o repouso, a hipoatividade do córtex pré-frontal, particularmente do dorsolateral esquerdo e das regiões cinguladas anteriores, tem sido associada a sintomas negativos de esquizofrenia. Foi observado que o tDCS poderia aliviar relativamente os sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia, estimulando o DLPFC esquerdo por meio de um eletrodo anódico, que provou também modular a conectividade funcional do cérebro e ter melhorias clínicas.
Metade dos participantes com apresentação clínica de sintomas negativos predominantes será estimulada por HD-tDCS ativa e o restante terá uma estimulação simulada. O HD-tDCS será administrado com intensidade de 1,5 mA por 20 minutos uma vez ao dia; as sessões serão realizadas em 10 dias 5 dias úteis consecutivos com efeitos sustentados em 1 (T2) e 3 (T3) meses. Um Soterix Medical 4x1 HD-tDCS será usado com o ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3), cercado por quatro eletrodos catódicos em F5, F1, FC3 e AF3, com base no sistema EEG internacional 10/20. Todos os resultados serão avaliados no início (T0, antes das sessões de HD-ETCC), um dia após a 10ª sessão de HD-ETCC (T1), e também em T2 e T3. Tanto os participantes quanto os investigadores estarão cegos para este tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de esquizofrenia pelo DSM-IV
- pacientes com idade entre 18-60 anos de nacionalidade Han
- 1) escore basal igual ou superior a 4 em pelo menos dois itens em sintomas negativos da PANSS; 2) ou pontuação inicial igual ou superior a 3 pontos em pelo menos 1/3 dos itens (incluindo apatia) para sintomas negativos; e 3) Não mais que 2 itens tenham pontuação superior a 3 pontos para sintomas positivos na PANSS.
- dispostos a participar do experimento e fazer o tratamento
Critério de exclusão:
- outros diagnósticos psiquiátricos
- critérios para transtorno bipolar; demência; outros distúrbios psicóticos; transtornos relacionados a substâncias
- esquizofrenia causada por doenças orgânicas
- outros transtornos mentais causados por drogas e álcool
- QI <70
- presença de comportamento suicida grave
- claustrofóbico ou gravidez
- implantação de metal in vivo
- limitações específicas do tDCS (como problemas anatômicos e alta sensibilidade na corrente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo HD-tDCS
Este grupo HD-tDCS será estimulado por HD-tDCS ativo.
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O HD-tDCS será administrado em intensidade de 1,5 mA por 20 minutos uma vez ao dia (+15 s de aumento e diminuição gradual); as sessões serão realizadas em 10 dias 5 dias úteis consecutivos com efeitos sustentados em T1 e T2.
O HD-tDCS será usado com o ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3) cercado por quatro cátodos em F5, F1, FC3 e AF3 com base no sistema EEG internacional 10/20.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo HD-tDCS falso
Este grupo simulado de HD-tDCS terá uma estimulação simulada com HD-tDCS.
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O HD-tDCS será usado com o ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3) cercado por quatro cátodos em F5, F1, FC3 e AF3 com base no sistema EEG internacional 10/20; as sessões serão realizadas em 10 dias 5 dias úteis consecutivos com efeitos sustentados em T1 e T2.
Este grupo terá uma estimulação simulada de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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uma escala de classificação de 30 itens e 7 pontos; os 7 pontos de classificação representam níveis crescentes de psicopatologia: 1= ausente, 2= mínimo, 3= leve, 4 = moderado, 5= moderado-grave, 6= grave, 7= extremo; dos 16 itens, 7 foram escolhidos para constituir a Escala Positiva, 7 itens para a Escala Negativa e os 16 restantes para a Escala de Psicopatologia Geral.
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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A Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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uma escala de avaliação de 5 pontos com 24 itens; os 5 pontos de classificação representam níveis crescentes de psicopatologia: 0= ausente, 1= leve, 2= moderado, 3= grave, 4= extremo; dos 24 itens, os primeiros 6 itens para Embotamento Afetivo, 5 itens para Alogia, 5 itens para Avolição, 5 itens para Anedonia e os 3 itens restantes para Atenção.
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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incluindo CAINS e lista de verificação auto-relatada de CAINS
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a Experiência Temporal da Escala de Prazer (TEPS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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um questionário autorreferido
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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a Escala de Expressão Emocional (EES)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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um questionário autorreferido
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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as escalas de crença sobre o prazer (BAPS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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um questionário autorreferido
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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o Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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um questionário autorreferido
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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um questionário autorreferido
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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a Tarefa de Despesas de Esforço para Recompensas (EEfRT)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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um teste de computador
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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a tarefa de atualização de crenças
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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um teste de computador
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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os desempenhos de tarefas de Prazer Antecipatório e Consumador (ACP)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
|
um teste de computador
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Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo e efeitos sustentados em 1 e 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17411970000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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