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Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition comme traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie

18 août 2021 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Une recherche sur la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition comme traitement des symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie

Dans cette étude, les chercheurs ont conçu un essai randomisé en double aveugle pour prouver une preuve plus fiable pour montrer comment le traitement en utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) peut soulager les symptômes négatifs chez les patients présentant des symptômes négatifs prédominants de la schizophrénie, en particulier sur l'amélioration de l'état d'anhédonie et de la cognition sociale des participants, en stimulant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Les participants seront divisés en groupes HD-tDCS actifs et factices de manière égale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est l'un des troubles psychiatriques les plus invalidants que près de 1% de la population mondiale souffre de cette maladie dévastatrice. L'expression clinique de cette maladie a été catégorisée en différentes dimensions, bien que la plupart des patients soient bien traités avec des médicaments antipsychotiques, le symptôme négatif fait toujours partie des symptômes très réfractaires. De nouvelles preuves montrent que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un traitement prometteur pour les symptômes négatifs de la schizophrénie, cependant, les résultats sont encore controversés. Le HD-tDCS peut fournir un courant continu plus stable et plus précis que le tDCS traditionnel, ce qui donne l'espoir de traiter les symptômes négatifs de manière plus fiable.

Une association entre les symptômes négatifs et les réductions de matière grise dans le cortex préfrontal est retrouvée, de plus, même au repos, une hypoactivité du cortex préfrontal, en particulier du dorsolatéral gauche, et des régions cingulaires antérieures, a été liée à des symptômes négatifs de la schizophrénie. Il a été observé que le tDCS pourrait relativement atténuer les symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie en stimulant le DLPFC gauche à travers une électrode anodique, ce qui a été prouvé peut également moduler la connectivité fonctionnelle du cerveau et apporter des améliorations cliniques.

La moitié des participants présentant une présentation clinique de symptômes négatifs prédominants seront stimulés par HD-tDCS actif et les autres auront une stimulation factice. HD-tDCS va être délivré à une intensité de 1,5 mA pendant 20 minutes une fois par jour ; les séances seront effectuées sur 10 jours 5 jours de semaine consécutifs avec des effets soutenus à 1 (T2) et 3 (T3) mois. Un HD-tDCS 4x1 Soterix Medical sera utilisé avec l'anode placée sur le DLPFC gauche (F3), entourée de quatre électrodes cathodiques à F5, F1, FC3 et AF3, sur la base du système EEG international 10/20. Tous les résultats seront évalués au départ (T0, avant les sessions HD-tDCS), un jour après les 10èmes sessions HD-tDCS (T1), ainsi qu'à T2 et T3. Les participants et les enquêteurs seront aveugles à ce traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de schizophrénie diagnostiquée par le DSM-IV
  • patients âgés de 18 à 60 ans de nationalité Han
  • 1) score de base égal ou supérieur à 4 dans au moins deux items des symptômes négatifs au PANSS ; 2) ou score de base égal ou supérieur à 3 points dans au moins 1/3 des items (y compris l'apathie) pour les symptômes négatifs ; et 3) Pas plus de 2 éléments ont un score supérieur à 3 points pour les symptômes positifs au PANSS.
  • désireux de participer à l'expérience et de suivre un traitement

Critère d'exclusion:

  • autres diagnostics psychiatriques
  • critères du trouble bipolaire ; démence; autres troubles psychotiques; troubles liés à une substance
  • schizophrénie causée par des maladies organiques
  • autres troubles mentaux causés par les drogues et l'alcool
  • QI<70
  • présence de comportements suicidaires graves
  • claustrophobe ou grossesse
  • implantation de métal in vivo
  • limitations spécifiques du tDCS (telles que des problèmes anatomiques et une sensibilité élevée au courant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe HD-tDCS
Ce groupe HD-tDCS sera stimulé par HD-tDCS actif.
Dispositif: HD-tDCS
Le HD-tDCS va être délivré à une intensité de 1,5 mA pendant 20 minutes une fois par jour (+15 s de fondu enchaîné et de fondu enchaîné ); les séances seront effectuées sur 10 jours 5 jours de semaine consécutifs avec des effets soutenus à T1 et T2. Le HD-tDCS sera utilisé avec l'anode placée sur le DLPFC gauche (F3) entourée de quatre cathodes à F5, F1, FC3 et AF3 sur la base du système EEG international 10/20.
SHAM_COMPARATOR: Groupe Sham HD-tDCS
Ce groupe factice HD-tDCS aura une stimulation factice avec HD-tDCS.
Dispositif: Faux HD-tDCS
HD-tDCS va être utilisé avec l'anode placée sur le DLPFC gauche (F3) entourée de quatre cathodes à F5, F1, FC3 et AF3 sur la base du système EEG international 10/20 ; les séances seront effectuées sur 10 jours 5 jours de semaine consécutifs avec des effets soutenus à T1 et T2. Ce groupe aura une stimulation factice de 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
une échelle d'évaluation de 30 items en 7 points ; les 7 points d'évaluation représentent des niveaux croissants de psychopathologie : 1= absent, 2= minime, 3= léger, 4 = modéré, 5= modéré-sévère, 6= sévère, 7= extrême ; sur les 16 items, 7 ont été choisis pour constituer l'Echelle Positive, 7 items pour l'Echelle Négative et les 16 items restants pour l'Echelle de Psychopathologie Générale.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
une échelle d'évaluation de 24 items sur 5 points ; les 5 points d'évaluation représentent des niveaux croissants de psychopathologie : 0= absent, 1= léger, 2= modéré, 3= sévère, 4= extrême ; des 24 éléments, les 6 premiers éléments pour Aplatissement affectif, 5 éléments pour Alogia, 5 éléments pour Avolition, 5 éléments pour Anhédonie et les 3 éléments restants pour Attention.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
y compris le CAINS et la liste de contrôle autodéclarée du CAINS
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
un questionnaire auto-rapporté
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
l'échelle d'expression émotionnelle (EES)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
un questionnaire auto-rapporté
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
les échelles de croyance sur le plaisir (BAPS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
un questionnaire auto-rapporté
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
le questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
un questionnaire auto-rapporté
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
un questionnaire auto-rapporté
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
la tâche de dépense d'effort pour les récompenses (EEfRT)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
un test informatique
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
la tâche de mise à jour des croyances
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
un test informatique
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
les performances des tâches de plaisir d'anticipation et de consommation (ACP)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.
un test informatique
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et effets durables à 1 et 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Chinese Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17411970000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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