정신 분열병의 음성 증상 치료를 위한 고화질 경두개 직류 자극
정신분열증 환자의 음성 증상 치료를 위한 고화질 경두개 직류 자극에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 전 세계 인구의 거의 1%가 이 파괴적인 질병으로 고통받는 가장 장애가 심한 정신 장애 중 하나입니다. 이 질병의 임상적 표현은 다양한 차원으로 분류되어 왔지만 대부분의 환자가 항정신병 약물로 잘 치료되고 있지만 음성 증상은 여전히 매우 불응성 증상 중 하나입니다. 새로운 증거는 경두개 직류 자극(tDCS)이 정신분열증 음성 증상에 대한 유망한 치료법이라는 것을 보여주지만, 그 결과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. HD-tDCS는 기존 tDCS에 비해 보다 안정적이고 정확한 직류를 제공할 수 있어 음성 증상을 보다 안정적으로 치료할 수 있다는 희망을 준다.
음성 증상과 전전두엽 피질의 회백질 감소 사이의 연관성이 발견되었으며, 더욱이 휴식 중에도 전두엽 피질, 특히 왼쪽 배외측과 전대상 영역의 저활동성은 정신분열병의 음성 증상과 관련이 있습니다. tDCS는 양극 전극을 통해 왼쪽 DLPFC를 자극함으로써 정신분열병 환자의 음성 증상을 상대적으로 완화할 수 있음이 관찰되었으며, 이는 뇌 기능 연결성을 조절하고 임상적 개선을 가져올 수 있음이 입증되었습니다.
우세한 음성 증상이 임상적으로 나타난 참가자의 절반은 활성 HD-tDCS에 의해 자극을 받고 나머지는 가짜 자극을 받게 됩니다. HD-tDCS는 하루에 한 번 20분 동안 1.5mA 강도로 전달될 예정입니다. 세션은 1(T2) 및 3(T3) 개월에 지속적인 효과가 있는 평일 5일 연속 10일 동안 수행됩니다. Soterix Medical 4x1 HD-tDCS는 10/20 국제 EEG 시스템을 기반으로 F5, F1, FC3 및 AF3에서 4개의 음극 전극으로 둘러싸인 왼쪽 DLPFC(F3) 위에 배치된 양극과 함께 사용됩니다. 모든 결과는 기준선(T0, HD-tDCS 세션 전), 10번째 HD-tDCS 세션(T1) 후 하루, 그리고 T2 및 T3에서 평가됩니다. 참가자와 조사자 모두 이 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV 진단 정신분열병 환자
- 18-60세의 한족 국적 환자
- 1) PANSS에서 음성 증상의 최소 2개 항목에서 기준선 점수가 4 이상입니다. 2) 또는 음성 증상에 대해 최소 1/3 항목(무관심 포함)에서 3점 이상의 기준선 점수; 및 3) PANSS에서 양성 증상에 대해 3점보다 높은 점수를 갖는 항목이 2개 이하입니다.
- 실험에 참여하고 치료를 받을 의향이 있음
제외 기준:
- 다른 정신과 진단
- 양극성 장애 기준; 백치; 기타 정신병적 장애; 물질 관련 장애
- 기질적 질병으로 인한 정신분열증
- 약물 및 알코올로 인한 기타 정신 장애
- IQ<70
- 심각한 자살 행동의 존재
- 밀실 공포증 또는 임신
- 생체 내 금속 이식
- 특정 tDCS 제한(예: 해부학적 문제 및 전류에 대한 높은 감도)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD-tDCS 그룹
이 HD-tDCS 그룹은 활성 HD-tDCS에 의해 자극됩니다.
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HD-tDCS는 하루에 한 번 20분 동안 1.5mA 강도로 전달될 예정입니다(+15초 페이드 인 및 페이드 아웃). 세션은 T1 및 T2에서 지속적인 효과와 함께 평일 5일 연속 10일 동안 수행됩니다.
HD-tDCS는 10/20 국제 EEG 시스템을 기반으로 F5, F1, FC3 및 AF3에서 4개의 음극으로 둘러싸인 왼쪽 DLPFC(F3) 위에 배치된 양극과 함께 사용됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 HD-tDCS 그룹
이 가짜 HD-tDCS 그룹은 HD-tDCS로 가짜 자극을 받습니다.
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HD-tDCS는 10/20 국제 EEG 시스템을 기반으로 F5, F1, FC3 및 AF3에서 4개의 음극으로 둘러싸인 왼쪽 DLPFC(F3) 위에 양극을 배치하여 사용할 예정입니다. 세션은 T1 및 T2에서 지속적인 효과와 함께 평일 5일 연속 10일 동안 수행됩니다.
이 그룹은 20분 가짜 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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30개 항목, 7점 평가 척도; 7점은 정신병리의 증가하는 수준을 나타냅니다: 1= 결석, 2= 최소, 3= 경증, 4 = 중등도, 5= 중등도-중증, 6= 중증, 7= 극심; 16개 항목 중 7개 항목은 양성 척도, 7개 항목은 음성 척도, 나머지 16개 항목은 일반 정신병리 척도를 구성하도록 선택되었습니다.
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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24개 항목, 5점 평가 척도; 5개의 등급 포인트는 증가하는 정신병리 수준을 나타냅니다: 0= 결석, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증, 4= 극심; 24개 항목 중 처음 6개 항목은 Affective Flattening, 5개 항목은 Alogia, 5개 항목은 Avolition, 5개 항목은 Anhedonia, 나머지 3개 항목은 Attention입니다.
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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CAINS 및 CAINS 자체 보고 체크리스트 포함
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쾌락 척도(TEPS)의 시간적 경험
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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자기보고식 설문지
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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감정 표현 척도(EES)
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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자기보고식 설문지
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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즐거움 척도에 대한 믿음(BAPS)
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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자기보고식 설문지
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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자기보고식 설문지
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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자기보고식 설문지
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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보상 작업을 위한 노력 지출(EEfRT)
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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컴퓨터 테스트
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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믿음 업데이트 작업
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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컴퓨터 테스트
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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예상 및 완결적 즐거움(ACP) 과제 수행
기간: 기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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컴퓨터 테스트
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기준선에서 연구 완료 및 지속 효과까지 1개월 및 3개월의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HD-tDCS에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)완전한
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)완전한
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
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University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)종료됨
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University of New York모병