Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio skitsofrenian negatiivisten oireiden hoitona

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Tutkimus teräväpiirtoisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta negatiivisten oireiden hoidossa skitsofreniapotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kokeen todistaakseen luotettavamman todisteen siitä, kuinka HD-tDCS:n (HD-transkraniaalista HD-stimulaatiota) käyttävä hoito voi lievittää negatiivisia oireita potilailla, joilla on vallitsevia skitsofrenian negatiivisia oireita. erityisesti osallistujien anhedoniatilan ja sosiaalisen kognition parantamiseksi stimuloimalla vasenta dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC). Osallistujat jaetaan tasaisesti aktiivisiin ja vale HD-tDCS -ryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on yksi vammaisimmista psykiatrisista häiriöistä, josta lähes 1 % maailman väestöstä kärsii tästä tuhoisasta sairaudesta. Tämän sairauden kliininen ilmentymä on luokiteltu eri ulottuvuuksiin, vaikka suurin osa potilaista on hyvin hoidettu antipsykoottisilla lääkkeillä, negatiivinen oire on edelleen yksi erittäin vaikeasti kestävistä oireista. Uusia todisteita osoittavat, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on lupaava hoitokeino skitsofrenian negatiivisille oireille, mutta tulokset ovat edelleen kiistanalaisia. HD-tDCS voi tarjota vakaamman ja tarkemman tasavirran verrattuna perinteiseen tDCS:ään, mikä antaa toivoa negatiivisten oireiden hoitoon luotettavammin.

Negatiivisten oireiden ja harmaan aineen vähentymisen välillä on löydetty yhteys esiotsakuoressa, ja lisäksi jopa levon aikana prefrontaalisen aivokuoren, erityisesti vasemman dorsolateraalisen, ja anterioristen cingulaattialueiden hypoaktiivisuus on yhdistetty skitsofrenian negatiivisiin oireisiin. On havaittu, että tDCS voisi suhteellisen lievittää skitsofreniapotilaiden negatiivisia oireita stimuloimalla vasenta DLPFC:tä anodielektrodin kautta, minkä on osoitettu voivan myös moduloida aivojen toiminnallista yhteyttä ja saada kliinisiä parannuksia.

Puolet osallistujista, joilla on vallitsevien negatiivisten oireiden kliininen esitys, stimuloidaan aktiivisella HD-tDCS:llä ja loput saavat valestimulaatiota. HD-tDCS toimitetaan 1,5 mA:n intensiteetillä 20 minuutin ajan kerran päivässä; istunnot suoritetaan 10 päivänä 5 peräkkäisenä arkipäivänä ja vaikutukset jatkuvat 1 (T2) ja 3 (T3) kuukauden kohdalla. Soterix Medical 4x1 HD-tDCS:ää käytetään, kun anodi on sijoitettu vasemman DLPFC:n (F3) päälle, ja sitä ympäröi neljä katodielektrodia kohdissa F5, F1, FC3 ja AF3, perustuen kansainväliseen 10/20 EEG-järjestelmään. Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (T0, ennen HD-tDCS-istuntoja), päivä 10. HD-tDCS-istunnon (T1) jälkeen sekä myös T2- ja T3-jaksoissa. Sekä osallistujat että tutkijat ovat sokeita tälle hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on DSM-IV:n diagnostinen skitsofrenia
  • 18–60-vuotiaat potilaat, jotka ovat Han-kansalaisia
  • 1) peruspistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 vähintään kahdessa PANSS:n negatiivisten oireiden kohdassa; 2) tai peruspistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 pistettä vähintään 1/3 kohdassa (mukaan lukien apatia) negatiivisista oireista; ja 3) Korkeintaan 2 kohteen pistemäärä on korkeampi kuin 3 pistettä positiivisista oireista PANSSissa.
  • halukas osallistumaan kokeeseen ja hakeutumaan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • muut psykiatriset diagnoosit
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit; dementia; muut psykoottiset häiriöt; aineisiin liittyvät häiriöt
  • orgaanisten sairauksien aiheuttama skitsofrenia
  • muut huumeiden ja alkoholin aiheuttamat mielenterveyden häiriöt
  • ÄO <70
  • vakavan itsemurhakäyttäytymisen esiintyminen
  • klaustrofobinen tai raskaus
  • metallin implantointi in vivo
  • erityiset tDCS-rajoitukset (kuten anatomiset ongelmat ja korkea virran herkkyys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HD-tDCS-ryhmä
Tätä HD-tDCS-ryhmää stimuloi aktiivinen HD-tDCS.
Laite: HD-tDCS
HD-tDCS toimitetaan 1,5 mA intensiteetillä 20 minuutin ajan kerran päivässä (+15 s häivytys ja häipyminen); istunnot suoritetaan 10 päivänä 5 peräkkäisenä arkipäivänä ja vaikutukset jatkuvat T1- ja T2-aikoina. HD-tDCS:ää käytetään, kun anodi on sijoitettu vasemman DLPFC:n (F3) päälle, ja sitä ympäröi neljä katodia kohdissa F5, F1, FC3 ja AF3 perustuen kansainväliseen 10/20 EEG-järjestelmään.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tDCS ryhmä
Tällä vale-HD-tDCS-ryhmällä on huijausstimulaatio HD-tDCS:llä.
Laite: Sham HD-tDCS
HD-tDCS:ää käytetään, kun anodi on sijoitettu vasemman DLPFC:n (F3) päälle, ja sitä ympäröi neljä katodia kohdissa F5, F1, FC3 ja AF3 perustuen kansainväliseen 10/20 EEG-järjestelmään; istunnot suoritetaan 10 päivänä 5 peräkkäisenä arkipäivänä ja vaikutukset jatkuvat T1- ja T2-aikoina. Tällä ryhmällä on 20 minuutin valestimulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
30 kohdan, 7 pisteen luokitusasteikko; 7 luokituspistettä edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa: 1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen-vakava, 6 = vaikea, 7 = äärimmäinen; 16 kohdasta 7 valittiin muodostamaan positiivinen asteikko, 7 kohtaa negatiivinen asteiko ja loput 16 kohtaa yleiseen psykopatologiaan.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
24 kohdan, 5 pisteen luokitusasteikko; 5 luokituspistettä edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen; 24 kohteesta ensimmäiset 6 kohdetta Affective Flattening, 5 kohdetta Alogia, 5 kohdetta Avolition, 5 kohdetta Anhedonia ja loput 3 kohdetta Attention.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu (CAINS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
mukaan lukien CAINS ja CAINS itse ilmoittama tarkistuslista
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
itseraportoitu kyselylomake
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Emotional Expression Scale (EES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
itseraportoitu kyselylomake
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
BAPS (The Belief About Pleasure Scales)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
itseraportoitu kyselylomake
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
itseraportoitu kyselylomake
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
itseraportoitu kyselylomake
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
tietokonetesti
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
uskomuksen päivitystehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
tietokonetesti
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Ennakoiva ja täydentävä nautinto (ACP) -tehtävien suoritukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
tietokonetesti
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja jatkuvat vaikutukset 1 ja 3 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Chinese Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17411970000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HD-tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa