Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości jako leczenie negatywnych objawów schizofrenii

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Badania nad przezczaszkową stymulacją prądem stałym o wysokiej rozdzielczości jako metodą leczenia objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią

W tym badaniu badacze zaprojektowali randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby udowodnić bardziej wiarygodne dowody pokazujące, w jaki sposób leczenie za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) może złagodzić objawy negatywne u pacjentów z dominującymi objawami negatywnymi schizofrenii, zwłaszcza na poprawie stanu anhedonii i poznaniu społecznym uczestników, poprzez stymulację lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Uczestnicy zostaną równo podzieleni na aktywne i pozorowane grupy HD-tDCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest jednym z najbardziej upośledzających zaburzeń psychicznych, na które cierpi prawie 1% światowej populacji. Kliniczna ekspresja tej choroby została podzielona na różne wymiary, chociaż większość pacjentów jest dobrze leczona lekami przeciwpsychotycznymi, objaw negatywny jest nadal jednym z objawów opornych na leczenie. Pojawiające się dowody wskazują, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest obiecującym sposobem leczenia negatywnych objawów schizofrenii, jednak odkrycia są nadal kontrowersyjne. HD-tDCS może zapewnić bardziej stabilny i dokładny prąd stały w porównaniu z tradycyjnym tDCS, co daje nadzieję na bardziej niezawodne leczenie objawów negatywnych.

Stwierdzono związek między objawami negatywnymi a redukcją istoty szarej w korze przedczołowej, co więcej, nawet podczas spoczynku, hipoaktywność kory przedczołowej, zwłaszcza lewej strony grzbietowo-bocznej i przednich obszarów zakrętu obręczy, została powiązana z objawami negatywnymi schizofrenii. Zaobserwowano, że tDCS może względnie złagodzić objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią poprzez stymulację lewego DLPFC przez elektrodę anodową, co, jak udowodniono, może również modulować funkcjonalną łączność mózgu i przynosić poprawę kliniczną.

Połowa uczestników z kliniczną prezentacją dominujących objawów negatywnych będzie stymulowana aktywnym HD-tDCS, a reszta będzie miała pozorowaną stymulację. HD-tDCS będzie dostarczany z natężeniem 1,5 mA przez 20 minut raz dziennie; Sesje będą wykonywane przez 10 dni przez 5 kolejnych dni tygodnia z trwałymi efektami po 1 (T2) i 3 (T3) miesiącu. Zastosowany zostanie Soterix Medical 4x1 HD-tDCS z anodą umieszczoną nad lewym DLPFC (F3), otoczoną czterema elektrodami katodowymi w F5, F1, FC3 i AF3, w oparciu o międzynarodowy system EEG 10/20. Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku (T0, przed sesjami HD-tDCS), jeden dzień po 10. sesjach HD-tDCS (T1), a także w T2 i T3. Zarówno uczestnicy, jak i badacze będą ślepi na to leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze schizofrenią diagnostyczną według DSM-IV
  • pacjentów w wieku od 18 do 60 lat narodowości Han
  • 1) punktacja wyjściowa równa lub wyższa niż 4 w co najmniej dwóch pozycjach objawów negatywnych w skali PANSS; 2) lub wynik wyjściowy równy lub wyższy niż 3 punkty w co najmniej 1/3 pozycji (w tym apatia) dla objawów negatywnych; oraz 3) Nie więcej niż 2 pozycje uzyskały wynik wyższy niż 3 punkty za objawy pozytywne w skali PANSS.
  • chętnych do udziału w eksperymencie i podjęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • inne diagnozy psychiatryczne
  • kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej; demencja; inne zaburzenia psychotyczne; zaburzenia związane z substancjami
  • schizofrenia spowodowana chorobami organicznymi
  • inne zaburzenia psychiczne spowodowane przez narkotyki i alkohol
  • iloraz inteligencji <70
  • obecność poważnych zachowań samobójczych
  • klaustrofobia lub ciąża
  • implantacja metalu in vivo
  • specyficzne ograniczenia tDCS (takie jak problemy anatomiczne i wysoka czułość na prąd)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa HD-tDCS
Ta grupa HD-tDCS będzie stymulowana przez aktywny HD-tDCS.
Urządzenie: HD-tDCS
HD-tDCS będzie dostarczany z natężeniem 1,5 mA przez 20 minut raz dziennie (+15 s narastania i zanikania); Sesje będą wykonywane przez 10 dni przez 5 kolejnych dni tygodnia z podtrzymaniem efektów w T1 i T2. HD-tDCS będzie używany z anodą umieszczoną nad lewym DLPFC (F3) otoczonym czterema katodami na F5, F1, FC3 i AF3 w oparciu o międzynarodowy system EEG 10/20.
SHAM_COMPARATOR: Grupa Sham HD-tDCS
Ta pozorowana grupa HD-tDCS będzie miała pozorowaną stymulację HD-tDCS.
Urządzenie: Sham HD-tDCS
HD-tDCS będzie używany z anodą umieszczoną nad lewym DLPFC (F3) otoczonym czterema katodami na F5, F1, FC3 i AF3 w oparciu o międzynarodowy system EEG 10/20; Sesje będą wykonywane przez 10 dni przez 5 kolejnych dni tygodnia z podtrzymaniem efektów w T1 i T2. Ta grupa będzie miała 20-minutową pozorowaną stymulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
30-itemowa, 7-punktowa skala ocen; 7 punktów oceny reprezentuje rosnące poziomy psychopatologii: 1= brak, 2= minimalny, 3= łagodny, 4 = umiarkowany, 5= średnio-ciężki, 6= ciężki, 7= ekstremalny; spośród 16 pozycji wybrano 7, które złożyły się na Skalę Pozytywną, 7 na Skalę Negatywną, a pozostałe 16 pozycji na Skalę Ogólnej Psychopatologii.
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
24-itemowa, 5-punktowa skala ocen; 5 punktów oceny reprezentuje rosnące poziomy psychopatologii: 0= brak, 1= łagodna, 2= umiarkowana, 3= ciężka, 4= ekstremalna; z 24 pozycji, pierwsze 6 pozycji dla spłaszczenia afektywnego, 5 pozycji dla Alogii, 5 pozycji dla Awolicji, 5 pozycji dla Anhedonii i pozostałe 3 pozycje dla Uwaga.
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
w tym listy kontrolne zgłaszane przez CAINS i CAINS
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Czasowego Doświadczania Przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
samoopisowy kwestionariusz
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
Skala Ekspresji Emocjonalnej (EES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
samoopisowy kwestionariusz
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
przekonanie o skalach przyjemności (BAPS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
samoopisowy kwestionariusz
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej (ERQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
samoopisowy kwestionariusz
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
samoopisowy kwestionariusz
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
Wydatki nakłady pracy na nagrody (EEfRT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
test komputerowy
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
zadanie aktualizacji przekonań
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
test komputerowy
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
wykonywanie zadań antycypacyjnej i konsumpcyjnej przyjemności (ACP).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.
test komputerowy
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania i trwałe efekty po 1 i 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17411970000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HD-tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj