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Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation als Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie

18. August 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine Forschung zur hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation als Behandlung negativer Symptome bei Patienten mit Schizophrenie

In dieser Studie entwarfen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte Studie, um einen zuverlässigeren Beweis dafür zu erbringen, wie die Behandlung mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) negative Symptome bei Patienten mit vorherrschenden negativen Symptomen von Schizophrenie lindern kann. insbesondere zur Verbesserung des Zustands der Anhedonie und der sozialen Kognition der Teilnehmer durch Stimulierung des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Die Teilnehmer werden gleichermaßen in aktive und Schein-HD-tDCS-Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine der am stärksten beeinträchtigenden psychiatrischen Störungen, an der fast 1 % der Weltbevölkerung an dieser verheerenden Krankheit leidet. Die klinische Ausprägung dieser Krankheit wurde in verschiedene Dimensionen eingeteilt, obwohl die meisten Patienten gut mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden, ist das negative Symptom immer noch eines der sehr refraktären Symptome. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine vielversprechende Behandlung für Schizophrenie-Negativsymptome ist, die Ergebnisse sind jedoch immer noch umstritten. HD-tDCS kann im Vergleich zu herkömmlichem tDCS einen stabileren und genaueren Gleichstrom liefern, was Hoffnung gibt, negative Symptome zuverlässiger zu behandeln.

Es wird ein Zusammenhang zwischen negativen Symptomen und einer Verringerung der grauen Substanz im präfrontalen Kortex gefunden, außerdem wurde sogar während der Ruhe eine Hypoaktivität des präfrontalen Kortex, insbesondere der linken dorsolateralen und der vorderen cingulären Regionen, mit negativen Symptomen der Schizophrenie in Verbindung gebracht. Es wurde beobachtet, dass tDCS negative Symptome bei Patienten mit Schizophrenie relativ lindern kann, indem der linke DLPFC durch eine anodische Elektrode stimuliert wird, was nachweislich auch die funktionelle Konnektivität des Gehirns modulieren und klinische Verbesserungen bewirken kann.

Die Hälfte der Teilnehmer mit einer klinischen Präsentation von überwiegend negativen Symptomen wird durch aktive HD-tDCS stimuliert und der Rest erhält eine Scheinstimulation. HD-tDCS wird einmal täglich für 20 Minuten mit einer Intensität von 1,5 mA abgegeben; Die Sitzungen werden an 10 Tagen an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen mit anhaltender Wirkung nach 1 (T2) und 3 (T3) Monaten durchgeführt. Ein Soterix Medical 4x1 HD-tDCS wird verwendet, wobei die Anode über dem linken DLPFC (F3) platziert wird, umgeben von vier Kathodenelektroden bei F5, F1, FC3 und AF3, basierend auf dem internationalen EEG-System 10/20. Alle Ergebnisse werden zu Beginn (T0, vor HD-tDCS-Sitzungen), einen Tag nach den 10. HD-tDCS-Sitzungen (T1) und auch bei T2 und T3 bewertet. Sowohl die Teilnehmer als auch die Forscher sind gegenüber dieser Behandlung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostischer Schizophrenie durch DSM-IV
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Han-Staatsangehörigkeit
  • 1) Baseline-Score gleich oder höher als 4 in mindestens zwei Items bei negativen Symptomen bei PANSS; 2) oder Baseline-Score gleich oder höher als 3 Punkte bei mindestens 1/3 Items (einschließlich Apathie) für negative Symptome; und 3) nicht mehr als 2 Items haben eine Punktzahl von mehr als 3 Punkten für positive Symptome bei PANSS.
  • bereit, an dem Experiment teilzunehmen und sich einer Behandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • andere psychiatrische Diagnosen
  • Kriterien für bipolare Störung; Demenz; andere psychotische Störungen; substanzbedingte Störungen
  • Schizophrenie durch organische Erkrankungen
  • andere durch Drogen und Alkohol verursachte psychische Störungen
  • IQ<70
  • Vorhandensein von schwerem suizidalem Verhalten
  • Klaustrophobie oder Schwangerschaft
  • Metallimplantation in vivo
  • spezifische tDCS-Einschränkungen (z. B. anatomische Probleme und hohe Stromempfindlichkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HD-tDCS-Gruppe
Diese HD-tDCS-Gruppe wird durch aktive HD-tDCS stimuliert.
Gerät: HD-tDCS
HD-tDCS wird einmal täglich für 20 Minuten mit einer Intensität von 1,5 mA abgegeben (+15 s Ein- und Ausblenden); Die Sitzungen werden an 10 Tagen an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen mit anhaltenden Wirkungen zu T1 und T2 durchgeführt. HD-tDCS wird verwendet, wobei die Anode über dem linken DLPFC (F3) platziert wird, umgeben von vier Kathoden bei F5, F1, FC3 und AF3, basierend auf dem internationalen EEG-System 10/20.
SHAM_COMPARATOR: Schein-HD-tDCS-Gruppe
Diese Schein-HD-tDCS-Gruppe erhält eine Scheinstimulation mit HD-tDCS.
Gerät: Schein-HD-tDCS
HD-tDCS wird verwendet, wobei die Anode über dem linken DLPFC (F3) platziert wird, umgeben von vier Kathoden bei F5, F1, FC3 und AF3, basierend auf dem internationalen EEG-System 10/20; Die Sitzungen werden an 10 Tagen an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen mit anhaltenden Wirkungen zu T1 und T2 durchgeführt. Diese Gruppe erhält eine 20-minütige Scheinstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
eine 7-Punkte-Bewertungsskala mit 30 Punkten; die 7 Bewertungspunkte stellen ansteigende Stufen der Psychopathologie dar: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwer, 6 = schwer, 7 = extrem; Von den 16 Items wurden 7 als Positivskala, 7 Items als Negativskala und die restlichen 16 Items als allgemeine Psychopathologieskala ausgewählt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
Die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
eine Bewertungsskala mit 24 Punkten und 5 Punkten; die 5 Bewertungspunkte stellen ansteigende Grade der Psychopathologie dar: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem; der 24 Items die ersten 6 Items für Affective Flattening, 5 Items für Alogia, 5 Items für Avolition, 5 Items für Anhedonia und die restlichen 3 Items für Attention.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
Das klinische Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
einschließlich CAINS- und CAINS-Checkliste zur Selbstauskunft
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
ein Selbstauskunftsfragebogen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
die emotionale Ausdrucksskala (EES)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
ein Selbstauskunftsfragebogen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
der Glaube an Lustskalen (BAPS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
ein Selbstauskunftsfragebogen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
der Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
ein Selbstauskunftsfragebogen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
ein Selbstauskunftsfragebogen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
die Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
ein Computertest
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
die Glaubensaktualisierungsaufgabe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
ein Computertest
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
die anticipatory and consummatory Pleasure (ACP) Aufgabenleistungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.
ein Computertest
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie und anhaltende Wirkungen nach 1 und 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17411970000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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