Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésére

2021. augusztus 18. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Kutatás a nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimulációról, mint a negatív tünetek kezelésére skizofréniában szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban a kutatók egy kettős vak, randomizált vizsgálatot terveztek, hogy megbízhatóbb bizonyítékot bizonyíthassanak annak bemutatására, hogy a nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (HD-tDCS) végzett kezelés hogyan tudja enyhíteni a negatív tüneteket azoknál a betegeknél, akiknél a skizofrénia túlnyomóan negatív tünetei vannak. különösen a résztvevők anhedonia állapotának és szociális kogníciójának javítására, a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) stimulálásával. A résztvevőket egyenlő arányban osztják fel aktív és színlelt HD-tDCS csoportokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia az egyik leginkább fogyatékosságot okozó pszichiátriai rendellenesség, amelyben a világ lakosságának csaknem 1%-a szenved ettől a pusztító betegségtől. Ennek a betegségnek a klinikai kifejeződését különböző dimenziókba sorolták, bár a betegek többsége jól kezelhető antipszichotikus gyógyszerekkel, a negatív tünet továbbra is a nagyon ellenálló tünetek közé tartozik. Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) ígéretes kezelés a skizofrénia negatív tüneteire, azonban az eredmények továbbra is ellentmondásosak. A HD-tDCS a hagyományos tDCS-hez képest stabilabb és pontosabb egyenáramot tud biztosítani, ami reményt ad a negatív tünetek megbízhatóbb kezelésére.

Összefüggést találtak a negatív tünetek és a prefrontális kéreg szürkeállomány-csökkenése között, sőt a prefrontális kéreg, különösen a bal dorsolaterális és az elülső cinguláris régiók hipoaktivitása még nyugalom alatt is összefüggésbe hozható a skizofrénia negatív tüneteivel. Megfigyelték, hogy a tDCS viszonylag enyhítheti a skizofrén betegek negatív tüneteit azáltal, hogy anódos elektródán keresztül stimulálja a bal oldali DLPFC-t, amelyről bebizonyosodott, hogy az agyi funkcionális kapcsolódást is modulálja, és klinikai javulást eredményez.

A túlnyomórészt negatív tüneteket mutató résztvevők felét aktív HD-tDCS stimulálja, a többiek pedig színlelt stimulációt kapnak. A HD-tDCS 1,5 mA intenzitással, naponta egyszer 20 percig lesz szállítva; Az üléseket 10 napon, 5 egymást követő hétköznapon hajtják végre, tartós hatásokkal 1 (T2) és 3 (T3) hónapban. Egy Soterix Medical 4x1 HD-tDCS-t használnak majd az anóddal a bal DLPFC (F3) felett, amelyet négy katódos elektróda vesz körül az F5, F1, FC3 és AF3 pontoknál, a 10/20 nemzetközi EEG rendszer alapján. Az összes eredményt a kiinduláskor (T0, a HD-tDCS munkamenetek előtt), egy nappal a 10. HD-tDCS munkamenet után (T1), valamint a T2-ben és a T3-ban értékelik. Mind a résztvevők, mind a nyomozók vakok lesznek erre a kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM-IV módszerrel diagnosztikus skizofréniában szenvedő betegek
  • 18-60 év közötti Han nemzetiségű betegek
  • 1) a PANSS-nél legalább két negatív tünetegyüttesben a kiindulási pontszám egyenlő vagy magasabb, mint 4; 2) vagy a negatív tünetek legalább 1/3-ában (beleértve az apátiát is) 3 ponttal egyenlő vagy magasabb alapérték; és 3) Legfeljebb 2 elemnél van 3 pontnál magasabb pontszám a pozitív tünetekért a PANSS-en.
  • hajlandó részt venni a kísérletben és kezelésben részesülni

Kizárási kritériumok:

  • egyéb pszichiátriai diagnózisok
  • a bipoláris zavar kritériumai; elmebaj; egyéb pszichotikus zavarok; anyagokkal kapcsolatos rendellenességek
  • szervi betegségek által okozott skizofrénia
  • egyéb kábítószer és alkohol okozta mentális zavarok
  • IQ<70
  • súlyos öngyilkos magatartás jelenléte
  • klausztrofóbiás vagy terhesség
  • fémbeültetés in vivo
  • specifikus tDCS-korlátozások (például anatómiai problémák és nagy áramérzékenység)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HD-tDCS csoport
Ezt a HD-tDCS csoportot az aktív HD-tDCS stimulálja.
Eszköz: HD-tDCS
A HD-tDCS 1,5 mA intenzitással, naponta egyszer 20 percig (+15 s fade-in és fade-out) lesz szállítva; Az ülések 10 napon, 5 egymást követő hétköznapon zajlanak, tartós hatásokkal a T1 és T2 időpontokban. A HD-tDCS-t a bal oldali DLPFC (F3) feletti anóddal fogják használni, amelyet négy katód vesz körül az F5, F1, FC3 és AF3 pontoknál a 10/20 nemzetközi EEG-rendszer alapján.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tDCS csoport
Ez a hamis HD-tDCS csoport álstimulációt végez a HD-tDCS-sel.
Eszköz: Sham HD-tDCS
A HD-tDCS-t a bal oldali DLPFC (F3) feletti anóddal fogják használni, amelyet négy katód vesz körül az F5, F1, FC3 és AF3 pontoknál a 10/20 nemzetközi EEG rendszer alapján; Az ülések 10 napon, 5 egymást követő hétköznapon zajlanak, tartós hatásokkal a T1 és T2 időpontokban. Ennek a csoportnak 20 perces álstimulációja lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
egy 30 tételes, 7 pontos értékelési skála; a 7 értékelési pont a pszichopatológia növekvő szintjét jelenti: 1= nincs jelen, 2= minimális, 3= enyhe, 4= közepes, 5= közepes-súlyos, 6= súlyos, 7= extrém; A 16 elemből 7-et a pozitív, 7-et a negatív, a maradék 16-ot pedig az általános pszichopatológiai skálának választottak.
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
A negatív tünetek értékelési skála (SANS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
egy 24 tételes, 5 pontos értékelési skála; az 5 értékelési pont a pszichopatológia növekvő szintjét jelenti: 0= nincs jelen, 1= enyhe, 2= közepes, 3= súlyos, 4= szélsőséges; a 24 elemből az első 6 elem az Affective Flattening, 5 az Alogia, az 5 az Avolition, az 5 az Anhedonia és a maradék 3 az Attention.
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
A klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel (CAINS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
beleértve a CAINS és a CAINS saját bevallású ellenőrző listát
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az Öröm Időbeli Tapasztalata Skála (TEPS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
egy önkitöltős kérdőív
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
az Érzelmi Kifejezés Skála (EES)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
egy önkitöltős kérdőív
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
az örömmérlegekkel kapcsolatos hit (BAPS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
egy önkitöltős kérdőív
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
az érzelmi szabályozási kérdőív (ERQ)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
egy önkitöltős kérdőív
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
a Beck-depresszió leltár (BDI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
egy önkitöltős kérdőív
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
az Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
számítógépes teszt
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
a Hitfrissítési feladat
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
számítógépes teszt
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
az Anticipatory and Consummatory Pleasure (ACP) feladatvégzések
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.
számítógépes teszt
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezéséig és a tartós hatások 1 és 3 hónap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Együttműködők

Chinese Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17411970000

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HD-tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel