Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig transkraniell likestrømsstimulering som en behandling av negative symptomer på schizofreni

18. august 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

En forskning på høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering som en behandling av negative symptomer hos pasienter med schizofreni

I denne studien designet etterforskere en dobbeltblind randomisert studie for å bevise mer pålitelig bevis for å vise hvordan behandlingen ved å bruke høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering (HD-tDCS) kan lindre negative symptomer hos pasienter med dominerende negative symptomer på schizofreni, spesielt på å forbedre deltakernes anhedonitilstand og sosiale kognisjon, gjennom stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Deltakerne vil bli delt inn i aktive og falske HD-tDCS-grupper likt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en av de mest invalidiserende psykiatriske lidelsene som nesten 1 % av verdens befolkning lider av denne ødeleggende sykdommen. Det kliniske uttrykket for denne sykdommen har blitt kategorisert i forskjellige dimensjoner, selv om de fleste av pasientene er godt behandlet med antipsykotiske medisiner, er det negative symptomet fortsatt et av de svært refraktære symptomene. Nye bevis viser at transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en lovende behandling for schizofreni-negative symptomer, men funnene er fortsatt kontroversielle. HD-tDCS kan gi en mer stabil og nøyaktig likestrøm sammenlignet med tradisjonell tDCS, som gir et håp om å behandle negative symptomer på en mer pålitelig måte.

En assosiasjon mellom negative symptomer og gråstoffreduksjoner i den prefrontale cortex er funnet, dessuten, selv under hvile, har hypoaktivitet av den prefrontale cortex, spesielt i venstre dorsolateral, og i de fremre cingulate regionene, blitt knyttet til negative symptomer på schizofreni. Det har blitt observert at tDCS relativt kan lindre negative symptomer hos pasienter med schizofreni ved å stimulere venstre DLPFC gjennom en anodalelektrode, som har blitt bevist kan også modulere hjernens funksjonelle tilkobling og ha kliniske forbedringer.

Halvparten av deltakerne med en klinisk presentasjon av dominerende negative symptomer vil bli stimulert av aktiv HD-tDCS og resten vil ha en falsk stimulering. HD-tDCS kommer til å bli levert med 1,5 mA intensitet i 20 minutter en gang om dagen; økter vil bli utført på 10 dager 5 påfølgende ukedager med vedvarende effekter etter 1 (T2) og 3 (T3) måneder. En Soterix Medical 4x1 HD-tDCS vil bli brukt med anoden plassert over venstre DLPFC (F3), omgitt av fire katodeelektroder ved F5, F1, FC3 og AF3, basert på det internasjonale EEG-systemet 10/20. Alle resultatene vil bli vurdert ved baseline (T0, før HD-tDCS-økter), en dag etter den 10. HD-tDCS-økten (T1), og også ved T2 og T3. Både deltakere og etterforskere vil være blinde for denne behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnostisk schizofreni ved DSM-IV
  • pasienter i en alder mellom 18-60 år av Han-nasjonalitet
  • 1) baseline score lik eller høyere enn 4 i minst to elementer i negative symptomer ved PANSS; 2) eller baseline-score lik eller høyere enn 3 poeng i minst 1/3 elementer (inkludert apati) for negative symptomer; og 3) Ikke mer enn 2 elementer har en poengsum høyere enn 3 poeng for positive symptomer ved PANSS.
  • villig til å delta i forsøket og ta behandling

Ekskluderingskriterier:

  • andre psykiatriske diagnoser
  • kriterier for bipolar lidelse; demens; andre psykotiske forstyrrelser; stoffrelaterte lidelser
  • schizofreni forårsaket av organiske sykdommer
  • andre psykiske lidelser forårsaket av narkotika og alkohol
  • IQ <70
  • tilstedeværelse av alvorlig selvmordsatferd
  • klaustrofobisk eller graviditet
  • metallimplantasjon in vivo
  • spesifikke tDCS-begrensninger (som anatomiske problemer og høy følsomhet på strøm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HD-tDCS gruppe
Denne HD-tDCS-gruppen vil bli stimulert av aktiv HD-tDCS.
Enhet: HD-tDCS
HD-tDCS kommer til å bli levert med 1,5 mA intensitet i 20 minutter én gang daglig (+15 s fade-in og fade-out); økter vil bli utført på 10 dager 5 påfølgende ukedager med vedvarende effekter ved T1 og T2. HD-tDCS vil bli brukt med anoden plassert over venstre DLPFC (F3) omgitt av fire katoder ved F5, F1, FC3 og AF3 basert på det internasjonale EEG-systemet 10/20.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tDCS gruppe
Denne falske HD-tDCS-gruppen vil ha en falsk stimulering med HD-tDCS.
Enhet: Sham HD-tDCS
HD-tDCS skal brukes med anoden plassert over venstre DLPFC (F3) omgitt av fire katoder ved F5, F1, FC3 og AF3 basert på det internasjonale EEG-systemet 10/20; økter vil bli utført på 10 dager 5 påfølgende ukedager med vedvarende effekter ved T1 og T2. Denne gruppen vil ha en 20-min-sham stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala; de 7 vurderingspoengene representerer økende nivåer av psykopatologi: 1= fraværende, 2= minimal, 3= mild, 4 = moderat, 5= moderat-alvorlig, 6= alvorlig, 7= ekstrem; av de 16 elementene ble 7 valgt til å utgjøre positiv skala, 7 elementer for negativ skala og de resterende 16 elementene for en generell psykopatologiskala.
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
Skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
en 5-punkts vurderingsskala med 24 elementer; de 5 vurderingspoengene representerer økende nivåer av psykopatologi: 0= fraværende, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig, 4= ekstrem; av de 24 elementene, de første 6 elementene for Affective Flattening, 5 elementer for Alogia, 5 elementer for Avolition, 5 elementer for Anhedonia, og de resterende 3 elementene for Attention.
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
The Clinical Assessment Intervju for Negative Symptoms (CAINS)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
inkludert CAINS og CAINS selvrapportert sjekkliste
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
et selvrapportert spørreskjema
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
Emotional Expression Scale (EES)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
et selvrapportert spørreskjema
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
The Belief About Pleasure Scales (BAPS)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
et selvrapportert spørreskjema
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
The Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
et selvrapportert spørreskjema
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
et selvrapportert spørreskjema
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
innsatsutgifter for belønningsoppgaven (EEfRT)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
en datamaskintest
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
trosoppdateringsoppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
en datamaskintest
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
oppgaveutførelsen for forutseende og fullendt glede (ACP).
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.
en datamaskintest
Endring fra baseline til fullføring av studien og vedvarende effekter etter 1 og 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17411970000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HD-tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere