Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení jako léčba negativních příznaků schizofrenie

18. srpna 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Výzkum transkraniální stimulace stejnosměrného proudu ve vysokém rozlišení jako léčba negativních příznaků u pacientů se schizofrenií

V této studii výzkumníci navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, aby prokázali spolehlivější důkazy, které by ukázaly, jak může léčba pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) zmírnit negativní příznaky u pacientů s převládajícími negativními příznaky schizofrenie, zejména na zlepšení stavu anhedonie účastníků a sociálního poznání prostřednictvím stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do aktivních a falešných HD-tDCS skupin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je jednou z nejvíce invalidizujících psychiatrických poruch, kterou touto ničivou nemocí trpí téměř 1 % celosvětové populace. Klinický projev tohoto onemocnění byl kategorizován do různých dimenzí, ačkoli většina pacientů je dobře léčena antipsychotiky, negativní symptom je stále jedním z velmi refrakterních symptomů. Nové důkazy ukazují, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je slibnou léčbou negativních symptomů schizofrenie, nicméně zjištění jsou stále kontroverzní. HD-tDCS může poskytnout stabilnější a přesnější stejnosměrný proud ve srovnání s tradičním tDCS, což dává naději na spolehlivější léčbu negativních příznaků.

Byla zjištěna souvislost mezi negativními příznaky a redukcí šedé hmoty v prefrontálním kortexu, navíc i během klidu byla hypoaktivita prefrontálního kortexu, zejména levého dorzolaterálního, a předních cingulárních oblastí spojena s negativními příznaky schizofrenie. Bylo pozorováno, že tDCS by mohl relativně zmírnit negativní symptomy u pacientů se schizofrenií stimulací levého DLPFC pomocí anodové elektrody, u které bylo prokázáno, že může také modulovat funkční konektivitu mozku a má klinická zlepšení.

Polovina účastníků s klinickou prezentací převažujících negativních symptomů bude stimulována aktivní HD-tDCS a zbytek bude mít simulovanou stimulaci. HD-tDCS bude dodáván s intenzitou 1,5 mA po dobu 20 minut jednou denně; sezení se budou provádět 10 dní 5 po sobě jdoucích pracovních dnů s trvalými účinky po 1 (T2) a 3 (T3) měsících. Bude použit Soterix Medical 4x1 HD-tDCS s anodou umístěnou nad levým DLPFC (F3), obklopenou čtyřmi katodovými elektrodami na F5, F1, FC3 a AF3, na základě mezinárodního systému EEG 10/20. Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku (T0, před HD-tDCS sezeními), jeden den po 10. HD-tDCS sezením (T1) a také v T2 a T3. Účastníci i vyšetřovatelé budou vůči této léčbě slepí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostickou schizofrenií pomocí DSM-IV
  • pacientů ve věku mezi 18-60 lety národnosti Han
  • 1) výchozí skóre rovné nebo vyšší než 4 v nejméně dvou položkách s negativními symptomy při PANSS; 2) nebo základní skóre rovné nebo vyšší než 3 body v alespoň 1/3 položek (včetně apatie) pro negativní symptomy; a 3) Ne více než 2 položky mají skóre vyšší než 3 body pro pozitivní symptomy na PANSS.
  • ochotný zúčastnit se experimentu a podstoupit léčbu

Kritéria vyloučení:

  • jiné psychiatrické diagnózy
  • kritéria pro bipolární poruchu; demence; jiné psychotické poruchy; poruchy související s látkou
  • schizofrenie způsobená organickými chorobami
  • jiné duševní poruchy způsobené drogami a alkoholem
  • IQ<70
  • přítomnost závažného sebevražedného chování
  • klaustrofobie nebo těhotenství
  • implantace kovu in vivo
  • specifická omezení tDCS (jako jsou anatomické problémy a vysoká citlivost na proud)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HD-tDCS
Tato skupina HD-tDCS bude stimulována aktivním HD-tDCS.
Přístroj: HD-tDCS
HD-tDCS bude dodáván s intenzitou 1,5 mA po dobu 20 minut jednou denně (+15 s fade-in a fade-out); sezení budou probíhat 10 dní 5 po sobě jdoucích pracovních dnů s trvalými účinky v T1 a T2. HD-tDCS bude použit s anodou umístěnou nad levým DLPFC (F3) obklopeným čtyřmi katodami na F5, F1, FC3 a AF3 na základě mezinárodního systému EEG 10/20.
SHAM_COMPARATOR: Skupina Sham HD-tDCS
Tato simulovaná skupina HD-tDCS bude mít simulovanou stimulaci pomocí HD-tDCS.
Přístroj: Falešný HD-tDCS
HD-tDCS se bude používat s anodou umístěnou nad levým DLPFC (F3) obklopenou čtyřmi katodami na F5, F1, FC3 a AF3 na základě mezinárodního systému EEG 10/20; sezení budou probíhat 10 dní 5 po sobě jdoucích pracovních dnů s trvalými účinky v T1 a T2. Tato skupina bude mít 20minutovou simulovanou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
30bodová, 7bodová hodnotící stupnice; 7 hodnotících bodů představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1= nepřítomná, 2= minimální, 3= mírná, 4= střední, 5= středně těžká, 6= těžká, 7= extrémní; ze 16 položek bylo 7 vybráno jako pozitivní škála, 7 položek pro negativní škálu a zbývajících 16 položek pro obecnou psychopatologickou škálu.
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
24bodová, 5bodová hodnotící stupnice; 5 hodnotících bodů představuje rostoucí úroveň psychopatologie: 0= nepřítomná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná, 4= extrémní; z 24 položek, prvních 6 položek pro Affective Flattening, 5 položek pro Alogii, 5 položek pro Avolition, 5 položek pro Anhedonia a zbývající 3 položky pro Attention.
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
včetně kontrolního seznamu CAINS a CAINS
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
škála Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
vlastní dotazník
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
škála emočního vyjádření (EES)
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
vlastní dotazník
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
The Belief About Pleasure Scale (BAPS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
vlastní dotazník
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
vlastní dotazník
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
vlastní dotazník
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
úkol vynaložený na odměny (EEfRT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
počítačový test
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
úkolu aktualizace víry
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
počítačový test
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
plnění úkolů Anticipatory and Consummatory Pleasure (ACP).
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.
počítačový test
Změna od výchozího stavu přes dokončení studie a trvalé účinky po 1 a 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17411970000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit