非侵入性 Biobeat 装置与侵入性动脉线的比较
2020年7月8日 更新者：Biobeat Technologies Ltd.
使用无创无线 Biobeat 监测仪与有创动脉管路进行连续血压测量的比较
在这项临床研究中，研究人员将在 30 名心脏手术后立即使用无创、连续和无线 Biobeat 监测设备（手表或贴片配置）与侵入性动脉管路（桡动脉或股动脉）获得的血压测量值进行比较，在重症监护室。
研究概览
详细说明
Biobeat 无创、连续和无线监测设备基于光体积描记器技术。
它测量多种生命体征，包括血压、每搏输出量、脉搏率、脉压、心率变异性、呼吸率、饱和度、心输出量、心脏指数等。
数据被传输到 Biobeat 的应用程序（在 Apple 和 Google Play 中），并且可以在个人的手机、平板电脑上或作为医院部门的完整监控系统使用。
本研究的目的是比较 Biobeat 监测仪与侵入式血压测量方法（动脉管路）。
研究人群包括 30 名接受心脏手术的患者。
根据当地协议，每位参与者都将带着一根动脉导管从手术室出来。
进入重症监护室后，研究人员将佩戴 Biobeat 无创监测器（手表或贴片，这两种配置在监测系统方面是相同的），并对参与者进行 4 小时监测。
虽然这两种方法都是连续的，但研究人员将在 4 小时的研究中每 15 分钟记录一次生命体征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lower Galilee
-
Tiberias、Lower Galilee、以色列、15208
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
30 名患者在心脏手术后立即到达重症监护病房，并连接到动脉导管换能器。
通常动脉管路会保留 24 小时。
到达后并连接到动脉管线后，参与者将立即连接到 Biobeat 监视器（手表或贴片）。
生命体征将被监测 4 小时，并每 15 分钟记录一次，以供比较。
4 小时后，Biobeat 监视器将断开连接。
描述
纳入标准：
- 患者在心脏手术后立即通过动脉导管到达重症监护病房。
排除标准：
- 拒绝参加
- 没有动脉线的患者
- 孕妇
- 未满 18 岁的个人
- 缺乏判断力/精神疾病患者
- 在 Baruch Padeh 医疗中心工作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Biobeat 监测器和动脉管路之间的一致性水平
大体时间：每人4小时
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将 Biobeat 设备的血压测量值与动脉管路的血压测量值进行比较。
在研究期间将评估收缩压和舒张压。
|
每人4小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erez Kachel, MD、The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无创监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的