Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den ikke-invasive Biobeat-enheten med en invasiv arteriell linje

8. juli 2020 oppdatert av: Biobeat Technologies Ltd.

Sammenligning av kontinuerlig blodtrykksmåling ved bruk av den ikke-invasive, trådløse Biobeat-monitoren med en invasiv arteriell linje

I denne kliniske studien vil etterforskerne sammenligne blodtrykksmålinger oppnådd ved bruk av den ikke-invasive, kontinuerlige og trådløse Biobeat-overvåkingsenheten (et armbåndsur eller en patch-konfigurasjon) med en invasiv arteriell linje (radial eller femoral) hos 30 pasienter umiddelbart etter hjertekirurgi , på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biobeat ikke-invasiv, kontinuerlig og trådløs overvåkingsenhet er basert på fotopletysmografteknologi. Den måler flere vitale tegn, inkludert blodtrykk, slagvolum, pulsfrekvens, pulstrykk, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonsfrekvens, metning, hjertevolum, hjerteindeks og mer. Dataene overføres til Biobeats applikasjon (i både Apple og Google Play), og er tilgjengelig på den enkeltes mobiltelefon, nettbrett eller som et fullstendig overvåkingssystem på en sykehusavdeling. Målet med denne studien er å sammenligne Biobeat-monitoren med den invasive metoden for blodtrykksmåling, en arteriell linje. Studiepopulasjonen inkluderer 30 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. I henhold til lokal protokoll vil hver og en av deltakerne komme ut fra operasjonssalen med en arteriell linje. En gang på intensivavdelingen vil etterforskerne feste den ikke-invasive Biobeat-monitoren (enten armbåndsur eller et plaster, disse to konfigurasjonene er identiske når det gjelder overvåkingssystemet), og overvåke deltakerne i 4 timer. Selv om begge metodene er kontinuerlige, vil etterforskerne registrere de vitale tegnene hvert 15. minutt i løpet av de 4 timene av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter umiddelbart etter hjertekirurgi som ankommer intensivavdelingen, og koblet til en arteriell linjetransduser. Vanligvis blir arterielinjen stående i 24 timer. Rett etter ankomst og når de er koblet til en arteriell linje, vil deltakerne kobles til Biobeat-monitoren (enten armbåndsur eller et plaster). Vitale tegn vil bli overvåket i 4 timer, og registrert hvert 15. minutt, for sammenligning. Etter 4 timer vil Biobeat-monitoren kobles fra.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer umiddelbart etter hjerteoperasjon til intensivavdelingen med en arteriell linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Pasienter uten arteriell linje
  • Gravide kvinner
  • Personer under 18 år
  • Pasienter med manglende dømmekraft/psykisk lidelse
  • Pasienter som jobber i Baruch Padeh Medical Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av samsvar mellom Biobeat-monitoren og arteriell linje
Tidsramme: 4 timer per person
Sammenligning av blodtrykksmålinger av Biobeat-enheten med målinger av arteriell linje. Både systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
4 timer per person

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Samarbeidspartnere

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biobeat001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil sannsynligvis dele resultatene som viser graden av samsvar mellom de to målemetodene, men det vil ikke være individuelle data, snarere hele gruppen, uten personopplysninger inkludert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Ikke-invasiv overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere