Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den icke-invasiva Biobeat-enheten med en invasiv artärlinje

8 juli 2020 uppdaterad av: Biobeat Technologies Ltd.

Jämförelse av kontinuerlig blodtrycksmätning med den icke-invasiva, trådlösa biobeatmonitorn med en invasiv artärlinje

I denna kliniska studie kommer utredarna att jämföra blodtrycksmätningar som erhållits med den icke-invasiva, kontinuerliga och trådlösa Biobeat-övervakningsenheten (ett armbandsur eller en patchkonfiguration) med en invasiv artärlinje (radiell eller femoral) hos 30 patienter omedelbart efter hjärtkirurgi. , på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den icke-invasiva, kontinuerliga och trådlösa övervakningsenheten från Biobeat är baserad på fotopletysmografteknologi. Den mäter flera vitala tecken, inklusive blodtryck, slagvolym, pulsfrekvens, pulstryck, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens, mättnad, hjärtminutvolym, hjärtindex och mer. Data överförs till Biobeats applikation (i både Apple och Google Play), och är tillgänglig på individens mobiltelefon, surfplatta eller som ett komplett övervakningssystem på en sjukhusavdelning. Syftet med denna studie är att jämföra Biobeat-monitorn med den invasiva metoden för blodtrycksmätning, en artärlinje. Studiepopulationen omfattar 30 patienter som genomgår hjärtkirurgi. Enligt lokalt protokoll kommer var och en av deltagarna att komma ut från operationssalen med en artärlinje. Väl på intensivvårdsavdelningen kommer utredarna att fästa den icke-invasiva Biobeat-monitorn (antingen armbandsur eller ett plåster, dessa två konfigurationer är identiska när det gäller övervakningssystemet) och övervaka deltagarna i 4 timmar. Även om båda metoderna är kontinuerliga, kommer utredarna att registrera de vitala tecknen var 15:e minut under studiens 4 timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 patienter omedelbart efter hjärtkirurgi anländer till intensivvårdsavdelningen, och anslutna till en arteriell linjegivare. Vanligtvis lämnas artärlinjen i 24 timmar. Direkt efter ankomst och när de är anslutna till en artärlinje kommer deltagarna att kopplas till Biobeat-monitorn (antingen armbandsur eller en lapp). Vitala tecken kommer att övervakas i 4 timmar och registreras var 15:e minut, för jämförelse. Efter 4 timmar kopplas Biobeat-monitorn bort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som anländer omedelbart efter hjärtkirurgi till intensivvårdsavdelningen med en artärlinje.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Patienter utan artärlinje
  • Gravid kvinna
  • Individer under 18 år
  • Patienter med bristande omdöme/psykisk ohälsa
  • Patienter som arbetar på Baruch Padeh Medical Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsenivå mellan Biobeat-monitorn och artärlinjen
Tidsram: 4 timmar per individ
Att jämföra blodtrycksmätningar av Biobeat-enheten med blodtrycksmätningarna för artärlinjen. Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas under studieperioden.
4 timmar per individ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Samarbetspartners

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Utredare

  • Huvudutredare: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biobeat001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Utredarna skulle sannolikt dela resultaten som visar graden av överensstämmelse mellan de två mätmetoderna, men det kommer inte att vara en individuell data, snarare hela gruppen, utan några personuppgifter inkluderade.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Icke-invasiv övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera