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Comparaison du dispositif Biobeat non invasif avec une ligne artérielle invasive

8 juillet 2020 mis à jour par: Biobeat Technologies Ltd.

Comparaison de la mesure continue de la pression artérielle à l'aide du moniteur Biobeat sans fil non invasif avec une ligne artérielle invasive

Dans cette étude clinique, les chercheurs compareront les mesures de pression artérielle obtenues à l'aide du dispositif de surveillance non invasif, continu et sans fil Biobeat (une montre-bracelet ou une configuration de patch) à une ligne artérielle invasive (radiale ou fémorale) chez 30 patients immédiatement après une chirurgie cardiaque. , à l'unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif de surveillance non invasif, continu et sans fil Biobeat est basé sur la technologie du photopléthysmographe. Il mesure plusieurs signes vitaux, notamment la pression artérielle, le volume d'éjection systolique, la fréquence cardiaque, la pression différentielle, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation, le débit cardiaque, l'indice cardiaque, etc. Les données sont transmises à l'application de Biobeat (dans Apple et Google Play) et sont disponibles sur le téléphone portable, la tablette ou en tant que système de surveillance complet dans un service hospitalier. Le but de cette étude est de comparer le moniteur Biobeat avec la méthode invasive de mesure de la pression artérielle, une ligne artérielle. La population étudiée comprend 30 patients subissant une chirurgie cardiaque. Conformément au protocole local, chacun des participants sortira du bloc opératoire avec une ligne artérielle. Une fois dans l'unité de soins intensifs, les enquêteurs fixeront le moniteur non invasif Biobeat (montre-bracelet ou patch, ces deux configurations sont identiques en termes de système de surveillance) et surveilleront les participants pendant 4 heures. Bien que les deux méthodes soient continues, les enquêteurs enregistreront les signes vitaux toutes les 15 minutes pendant les 4 heures de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Israël, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients immédiatement après une chirurgie cardiaque arrivant à l'unité de soins intensifs et connectés à un transducteur de ligne artérielle. Habituellement, la ligne artérielle est laissée pendant 24 heures. Dès leur arrivée et une fois connectés à une ligne artérielle, les participants seront connectés au moniteur Biobeat (soit une montre-bracelet, soit un patch). Les signes vitaux seront surveillés pendant 4 heures et enregistrés toutes les 15 minutes, à des fins de comparaison. Après 4 heures, le moniteur Biobeat sera déconnecté.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients arrivant immédiatement après une chirurgie cardiaque à l'unité de soins intensifs avec une ligne artérielle.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Patients sans cathéter artériel
  • Femmes enceintes
  • Individus de moins de 18 ans
  • Patients avec manque de jugement/maladie mentale
  • Patients travaillant au centre médical Baruch Padeh

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de concordance entre le moniteur Biobeat et la ligne artérielle
Délai: 4 heures par personne
Comparaison des mesures de tension artérielle de l'appareil Biobeat avec celles de la ligne artérielle. La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées au cours de la période d'étude.
4 heures par personne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biobeat Technologies Ltd.

Collaborateurs

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biobeat001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageraient probablement les résultats montrant le niveau d'accord entre les deux méthodes de mesure, mais ce ne sera pas une donnée individuelle, mais plutôt l'ensemble du groupe, sans aucune donnée personnelle incluse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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