Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neinvazivního zařízení Biobeat s invazivní arteriální linií

8. července 2020 aktualizováno: Biobeat Technologies Ltd.

Porovnání kontinuálního měření krevního tlaku pomocí neinvazivního bezdrátového monitoru Biobeat s invazivní arteriální linkou

V této klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat měření krevního tlaku získaná pomocí neinvazivního, kontinuálního a bezdrátového monitorovacího zařízení Biobeat (náramkové hodinky nebo konfigurace náplasti) s invazivní arteriální linií (radiální nebo femorální) u 30 pacientů bezprostředně po operaci srdce. , na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní, kontinuální a bezdrátové monitorovací zařízení Biobeat je založeno na technologii fotopletysmografu. Měří několik vitálních funkcí, včetně krevního tlaku, tepového objemu, tepové frekvence, tepového tlaku, variability tepové frekvence, dechové frekvence, saturace, srdečního výdeje, srdečního indexu a dalších. Data jsou přenášena do aplikace Biobeat (v Apple i Google Play) a jsou k dispozici na mobilním telefonu, tabletu jednotlivce nebo jako úplný monitorovací systém na nemocničním oddělení. Cílem této studie je porovnat Biobeat monitor s invazivní metodou měření krevního tlaku, arteriální linií. Studovaná populace zahrnuje 30 pacientů podstupujících srdeční operaci. Podle místního protokolu bude každý z účastníků vycházet z operačního sálu s arteriální linkou. Jakmile jsou na jednotce intenzivní péče, vyšetřovatelé připojí neinvazivní monitor Biobeat (buď náramkové hodinky nebo náplast, tyto dvě konfigurace jsou z hlediska monitorovacího systému totožné) a sledují účastníky po dobu 4 hodin. Ačkoli jsou obě metody kontinuální, výzkumníci budou zaznamenávat vitální funkce každých 15 minut během 4 hodin studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Izrael, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů bezprostředně po kardiochirurgickém výkonu, kteří dorazili na jednotku intenzivní péče a byli napojeni na arteriální převodník. Obvykle se arteriální linie ponechá 24 hodin. Hned po příjezdu a po připojení k arteriální lince budou účastníci připojeni k monitoru Biobeat (buď náramkové hodinky nebo náplast). Vitální funkce budou monitorovány po dobu 4 hodin a zaznamenávány každých 15 minut pro srovnání. Po 4 hodinách bude monitor Biobeat odpojen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku na jednotku intenzivní péče s arteriální linií.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Pacienti bez arteriální linie
  • Těhotná žena
  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Pacienti s nedostatečnou soudností/duševní nemocí
  • Pacienti pracující v lékařském centru Baruch Padeh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň souladu mezi monitorem Biobeat a arteriální linií
Časové okno: 4 hodiny na jednotlivce
Porovnání měření krevního tlaku přístrojem Biobeat s měřením na arteriální linii. Během období studie bude hodnocen jak systolický krevní tlak, tak diastolický krevní tlak.
4 hodiny na jednotlivce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biobeat Technologies Ltd.

Spolupracovníci

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biobeat001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé by pravděpodobně sdíleli výsledky ukazující míru shody mezi oběma metodami měření, ale nepůjde o jednotlivá data, ale o celou skupinu bez jakýchkoli osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Neinvazivní monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit