非侵襲性 Biobeat デバイスと侵襲性動脈ラインの比較
2020年7月8日 更新者：Biobeat Technologies Ltd.
侵襲性動脈ラインを使用した非侵襲性ワイヤレス Biobeat モニターを使用した連続血圧測定の比較
この臨床研究では、研究者は心臓手術直後の 30 人の患者の非侵襲的、連続的、ワイヤレス Biobeat モニタリング デバイス (腕時計またはパッチ構成) を使用して得られた血圧測定値を侵襲的動脈ライン (橈骨または大腿部) と比較します。 、集中治療室で。
調査の概要
詳細な説明
Biobeat の非侵襲的で連続的なワイヤレス モニタリング デバイスは、フォトプレチスモグラフ技術に基づいています。
血圧、一回拍出量、脈拍数、脈圧、心拍変動、呼吸数、飽和度、心拍出量、心係数など、いくつかのバイタル サインを測定します。
データは Biobeat のアプリケーション (Apple と Google Play の両方) に送信され、個人の携帯電話、タブレット、または病院部門の完全な監視システムとして利用できます。
この研究の目的は、Biobeat モニターを血圧測定の侵襲的方法である動脈ラインと比較することです。
研究集団には、心臓手術を受けている 30 人の患者が含まれます。
ローカル プロトコルに従って、各参加者は動脈ラインで手術室から出てきます。
集中治療室に入ると、研究者は Biobeat 非侵襲的モニター (腕時計またはパッチのいずれか、これら 2 つの構成は監視システムに関して同一です) を取り付け、参加者を 4 時間監視します。
どちらの方法も継続的ですが、研究者は 4 時間の研究の間、15 分ごとにバイタル サインを記録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Lower Galilee
-
Tiberias、Lower Galilee、イスラエル、15208
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術直後に集中治療室に到着し、動脈ライン トランスデューサーに接続された 30 人の患者。
通常、動脈ラインは 24 時間放置されます。
到着直後、動脈ラインに接続されると、参加者は Biobeat モニター (腕時計またはパッチ) に接続されます。
バイタル サインは 4 時間監視され、比較のために 15 分ごとに記録されます。
4 時間後、Biobeat モニターは切断されます。
説明
包含基準:
- 心臓手術直後に集中治療室に到着し、動脈ラインのある患者。
除外基準:
- 参加の拒否
- 動脈ラインがない患者
- 妊娠中の女性
- 18歳未満の方
- 判断力の欠如・精神疾患の患者
- Baruch Padeh Medical Center で働く患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Biobeat モニターと動脈ラインの一致度
時間枠：お一人様4時間
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Biobeat デバイスの血圧測定値と動脈ラインの血圧測定値の比較。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が研究期間中に評価されます。
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お一人様4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erez Kachel, MD、The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
非侵襲的モニタリングの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集