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Vergleich des nicht-invasiven Biobeat-Geräts mit einem invasiven arteriellen Zugang

8. Juli 2020 aktualisiert von: Biobeat Technologies Ltd.

Vergleich der kontinuierlichen Blutdruckmessung mit dem nicht-invasiven, drahtlosen Biobeat-Monitor mit einer invasiven arteriellen Leitung

In dieser klinischen Studie werden die Forscher bei 30 Patienten unmittelbar nach einer Herzoperation Blutdruckmessungen vergleichen, die mit dem nicht-invasiven, kontinuierlichen und drahtlosen Biobeat-Überwachungsgerät (einer Armbanduhr oder einer Patch-Konfiguration) mit einem invasiven arteriellen Zugang (radial oder femoral) erhalten wurden , auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nicht-invasive, kontinuierliche und drahtlose Überwachungsgerät Biobeat basiert auf der Photoplethysmograph-Technologie. Es misst mehrere Vitalfunktionen, darunter Blutdruck, Schlagvolumen, Pulsfrequenz, Pulsdruck, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Sättigung, Herzzeitvolumen, Herzindex und mehr. Die Daten werden an die Anwendung von Biobeat (sowohl bei Apple als auch bei Google Play) übertragen und stehen auf dem Mobiltelefon, Tablet oder als vollständiges Überwachungssystem in einer Krankenhausabteilung zur Verfügung. Ziel dieser Studie ist es, den Biobeat-Monitor mit der invasiven Methode der Blutdruckmessung, einer arteriellen Leitung, zu vergleichen. Die Studienpopulation umfasst 30 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Gemäß dem lokalen Protokoll wird jeder der Teilnehmer mit einer arteriellen Leitung aus dem Operationssaal kommen. Auf der Intensivstation bringen die Ermittler den nicht-invasiven Biobeat-Monitor an (entweder eine Armbanduhr oder ein Pflaster, diese beiden Konfigurationen sind in Bezug auf das Überwachungssystem identisch) und überwachen die Teilnehmer 4 Stunden lang. Obwohl beide Methoden kontinuierlich sind, werden die Ermittler die Vitalfunktionen während der 4 Stunden der Studie alle 15 Minuten aufzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten unmittelbar nach einer Herzoperation, die auf der Intensivstation ankommen und an einen arteriellen Leitungswandler angeschlossen werden. Normalerweise wird die Arterienleitung für 24 Stunden belassen. Unmittelbar nach der Ankunft und nach Anschluss an eine arterielle Leitung werden die Teilnehmer mit dem Biobeat-Monitor (entweder Armbanduhr oder Patch) verbunden. Die Vitalfunktionen werden 4 Stunden lang überwacht und zum Vergleich alle 15 Minuten aufgezeichnet. Nach 4 Stunden wird der Biobeat-Monitor getrennt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unmittelbar nach einer Herzoperation mit einem arteriellen Zugang auf die Intensivstation kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Patienten ohne arteriellen Zugang
  • Schwangere Frau
  • Personen unter 18 Jahren
  • Patienten mit mangelndem Urteilsvermögen/psychischen Erkrankungen
  • Patienten, die im Baruch Padeh Medical Center arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen dem Biobeat-Monitor und der arteriellen Leitung
Zeitfenster: 4 Stunden pro Person
Vergleich der Blutdruckmessungen des Biobeat-Geräts mit denen der arteriellen Leitung. Während des Studienzeitraums werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen.
4 Stunden pro Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Mitarbeiter

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Ermittler

  • Hauptermittler: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biobeat001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler würden wahrscheinlich die Ergebnisse teilen, die den Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Messmethoden zeigen, aber es werden keine individuellen Daten sein, sondern die gesamte Gruppe, ohne dass personenbezogene Daten enthalten sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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