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Comparação do dispositivo não invasivo Biobeat com uma linha arterial invasiva

8 de julho de 2020 atualizado por: Biobeat Technologies Ltd.

Comparação da medição contínua da pressão arterial usando o monitor Biobeat sem fio não invasivo com uma linha arterial invasiva

Neste estudo clínico, os investigadores irão comparar as medições de pressão arterial obtidas usando o dispositivo de monitoramento não invasivo, contínuo e sem fio Biobeat (um relógio de pulso ou uma configuração de patch) com uma linha arterial invasiva (radial ou femoral) em 30 pacientes imediatamente após a cirurgia cardíaca , na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo de monitoramento não invasivo, contínuo e sem fio Biobeat é baseado na tecnologia fotopletismográfica. Ele mede vários sinais vitais, incluindo pressão arterial, volume sistólico, frequência cardíaca, pressão de pulso, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação, débito cardíaco, índice cardíaco e muito mais. Os dados são transmitidos para o aplicativo Biobeat (tanto no Apple quanto no Google Play) e ficam disponíveis no celular, tablet ou como um sistema de monitoramento completo em um departamento hospitalar. O objetivo deste estudo é comparar o monitor Biobeat com o método invasivo de medição da pressão arterial, uma linha arterial. A população do estudo inclui 30 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Conforme protocolo local, cada um dos participantes sairá da sala de cirurgia com uma linha arterial. Uma vez na unidade de terapia intensiva, os investigadores irão anexar o monitor não invasivo Biobeat (relógio de pulso ou patch, essas duas configurações são idênticas em termos de sistema de monitoramento) e monitorar os participantes por 4 horas. Embora ambos os métodos sejam contínuos, os investigadores registrarão os sinais vitais a cada 15 minutos durante as 4 horas do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 pacientes imediatamente após a cirurgia cardíaca chegando à unidade de terapia intensiva e conectados a um transdutor de linha arterial. Normalmente, a linha arterial é deixada por 24 horas. Logo após a chegada e uma vez conectado a uma linha arterial, os participantes serão conectados ao monitor Biobeat (relógio de pulso ou patch). Os sinais vitais serão monitorados por 4 horas, e registrados a cada 15 minutos, para comparação. Após 4 horas, o monitor Biobeat será desconectado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que chegam imediatamente após cirurgia cardíaca à unidade de terapia intensiva com acesso arterial.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Pacientes sem linha arterial
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos com idade inferior a 18 anos
  • Pacientes com falta de julgamento/doença mental
  • Pacientes que trabalham no Baruch Padeh Medical Center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de concordância entre o monitor Biobeat e a linha arterial
Prazo: 4 horas por pessoa
Comparação das medidas de pressão arterial do aparelho Biobeat com as da linha arterial. Tanto a pressão arterial sistólica quanto a pressão arterial diastólica serão avaliadas durante o período do estudo.
4 horas por pessoa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biobeat Technologies Ltd.

Colaboradores

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Investigadores

  • Investigador principal: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biobeat001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os investigadores provavelmente compartilhariam os resultados mostrando o nível de concordância entre os dois métodos de medição, mas não será um dado individual, mas sim o grupo inteiro, sem nenhum dado pessoal incluído.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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