- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03603860
Confronto del dispositivo Biobeat non invasivo con una linea arteriosa invasiva
8 luglio 2020 aggiornato da: Biobeat Technologies Ltd.
Confronto tra la misurazione continua della pressione sanguigna utilizzando il monitor Biobeat wireless non invasivo con una linea arteriosa invasiva
In questo studio clinico i ricercatori confronteranno le misurazioni della pressione arteriosa ottenute utilizzando il dispositivo di monitoraggio Biobeat non invasivo, continuo e wireless (un orologio da polso o una configurazione di patch) con una linea arteriosa invasiva (radiale o femorale) in 30 pazienti immediatamente dopo l'intervento cardiaco , presso il reparto di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo di monitoraggio non invasivo, continuo e wireless Biobeat si basa sulla tecnologia del fotopletismografo.
Misura diversi segni vitali, tra cui la pressione sanguigna, la gittata sistolica, la frequenza cardiaca, la pressione del polso, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione, la gittata cardiaca, l'indice cardiaco e altro ancora.
I dati vengono trasmessi all'applicazione di Biobeat (sia in Apple che in Google Play) e sono disponibili sul telefono cellulare, sul tablet o come sistema di monitoraggio completo in un reparto ospedaliero.
Lo scopo di questo studio è confrontare il monitor Biobeat con il metodo invasivo di misurazione della pressione arteriosa, una linea arteriosa.
La popolazione in studio comprende 30 pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Come da protocollo locale, ciascuno dei partecipanti uscirà dalla sala operatoria con una linea arteriosa.
Una volta nell'unità di terapia intensiva, gli investigatori collegheranno il monitor non invasivo Biobeat (orologio da polso o cerotto, queste due configurazioni sono identiche in termini di sistema di monitoraggio) e monitoreranno i partecipanti per 4 ore.
Sebbene entrambi i metodi siano continui, gli investigatori registreranno i segni vitali ogni 15 minuti durante le 4 ore dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lower Galilee
-
Tiberias, Lower Galilee, Israele, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
30 pazienti subito dopo l'intervento cardiochirurgico che arrivano all'unità di terapia intensiva e collegati a un trasduttore della linea arteriosa.
Di solito la linea arteriosa viene lasciata per 24 ore.
Subito dopo l'arrivo e una volta collegati a una linea arteriosa, i partecipanti saranno collegati al monitor Biobeat (orologio da polso o patch).
I segni vitali saranno monitorati per 4 ore e registrati ogni 15 minuti, per confronto.
Dopo 4 ore, il monitor Biobeat verrà disconnesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che arrivano subito dopo l'intervento cardiochirurgico al reparto di terapia intensiva con una linea arteriosa.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Pazienti senza linea arteriosa
- Donne incinte
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con mancanza di giudizio/malattia mentale
- Pazienti che lavorano nel Baruch Padeh Medical Center
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di concordanza tra il monitor Biobeat e la linea arteriosa
Lasso di tempo: 4 ore a persona
|
Confronto delle misurazioni della pressione arteriosa del dispositivo Biobeat con quelle della linea arteriosa.
Sia la pressione arteriosa sistolica che la pressione arteriosa diastolica saranno valutate durante il periodo di studio.
|
4 ore a persona
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erez Kachel, MD, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biobeat001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori probabilmente condividerebbero i risultati che mostrano il livello di accordo tra i due metodi di misurazione, ma non sarà un dato individuale, piuttosto l'intero gruppo, senza dati personali inclusi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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